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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動。山東省藥監(jiān)局率先響應(yīng)，聯(lián)合山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與省內(nèi)藥品上市許可持有人于5月26日開展第一期藥物警戒風險溝通會，督促持有人落實好上市后藥物警戒主體責任，全面了解產(chǎn)品風險，對可能存在的安全風險進行分析探討，及時采取管控措施。

　　會上，山東省藥監(jiān)局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心介紹了開展此次風險溝通的背景與目的；企業(yè)匯報了開展藥物警戒工作的基本情況；山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋了參會企業(yè)近五年數(shù)據(jù)分析情況，并提出應(yīng)關(guān)注的風險點。針對以上風險點，與會三方深入交流討論相對應(yīng)的風險管控措施。參會企業(yè)表示，此次風險溝通會極大地提高了自身對藥物警戒工作的認識，會后將制定并落實風險控制措施，提升質(zhì)量保證水平。

　　藥物警戒風險溝通是《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》提出的新要求，對于落實持有人藥物警戒主體責任，及時傳遞共享風險信息，有效管控藥品安全風險具有重要意義。下一步，山東省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，認真推動《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》在山東的落地實施，切實保障人民群眾用藥安全。（齊桂榕）

(責任編輯：宋佳薇)