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北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院成立于2019年6月。2019年6月27日，國家藥監(jiān)局與北京中醫(yī)藥大學(xué)簽署中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作協(xié)議，成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱研究院），深入開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作，加快實(shí)現(xiàn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)人類健康。研究院院長由北京中醫(yī)藥大學(xué)校長徐安龍擔(dān)任，常務(wù)副院長由副校長王耀獻(xiàn)擔(dān)任，執(zhí)行院長由中藥學(xué)院院長雷海民擔(dān)任。研究院成立后不斷完善機(jī)構(gòu)建設(shè)，在研究院下設(shè)中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略研究中心、中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育中心、中藥飲片監(jiān)管科學(xué)中心等9個(gè)中心和1個(gè)行政綜合辦公室，整合中醫(yī)藥領(lǐng)域從事中藥監(jiān)管科學(xué)研究相關(guān)領(lǐng)域的專家資源，同時(shí)聘請相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜覔?dān)任分中心主任。目前，研究院按照《北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院建設(shè)與運(yùn)行管理辦法（試行）》運(yùn)行。

主持多項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂

近紅外光譜技術(shù)作為一種典型的過程分析技術(shù)，在中藥生產(chǎn)粉體混合過程混合均勻度在線檢測中已被廣泛應(yīng)用于多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，但尚沒有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，起草制定適用于中藥粉體混合在線檢測需求的《中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對于保證中藥制劑質(zhì)量均一性和工藝穩(wěn)定性、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有開創(chuàng)性意義。

由研究院吳志生教授/喬延江教授團(tuán)隊(duì)牽頭起草的《中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，提出將移動窗口標(biāo)準(zhǔn)偏差（MBSD）應(yīng)用于中藥粉體混合均勻度在線檢測，同時(shí)提出涵蓋光譜采集裝備、數(shù)據(jù)處理、混合終點(diǎn)判斷等方面的規(guī)范技術(shù)要求，填補(bǔ)國內(nèi)沒有針對中藥粉體混合均勻度在線檢測方法規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的空白。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月正式出版發(fā)行，于2021年4月起正式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，對于保證中藥制劑質(zhì)量均一性和工藝穩(wěn)定性、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有開創(chuàng)性意義。

此外，研究院張冰教授/林志健副教授團(tuán)隊(duì)積極推動中成藥說明書安全性信息完善的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，目前承擔(dān)中華中醫(yī)藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》6項(xiàng)，分別包括通則、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥、警示語。該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作將進(jìn)一步滿足中藥安全性的認(rèn)知與持續(xù)改進(jìn)需要。

研究院魏勝利教授團(tuán)隊(duì)完成了中華中醫(yī)藥學(xué)會《子洲黃芪栽培及產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》《子洲黃芪藥材質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。目前承擔(dān)中華中醫(yī)藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《精準(zhǔn)經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》16項(xiàng)，為精準(zhǔn)經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范編制通則，以及5個(gè)精準(zhǔn)經(jīng)方“桃紅四物湯”“開心散”“當(dāng)歸六黃湯”“濟(jì)川煎”“大柴胡湯”的質(zhì)量規(guī)范，分別包括精準(zhǔn)藥材、精準(zhǔn)飲片和精準(zhǔn)制備三個(gè)部分。該類標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、發(fā)布和推廣，對加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有積極意義。

信息化手段添助力

研究院魏勝利教授團(tuán)隊(duì)依托北京市科委專項(xiàng)“精準(zhǔn)藥材”智能定制溯源平臺建設(shè)，探索在全國設(shè)立精準(zhǔn)藥材試驗(yàn)站，并實(shí)現(xiàn)對全國典型地區(qū)中藥材及飲片樣品的動態(tài)收集。同時(shí)，與其他單位合作建立中藥材農(nóng)殘及重金屬及近紅外檢測平臺，實(shí)現(xiàn)對甘草等中藥材及飲片質(zhì)量的動態(tài)監(jiān)測，為全國中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。目前已完成12個(gè)大宗品種、8個(gè)精準(zhǔn)藥材試驗(yàn)站的簽約工作。

精準(zhǔn)藥材智能定制及全程溯源監(jiān)管平臺系統(tǒng)，可為廣大中藥材種植戶、合作社、農(nóng)業(yè)公司和用藥企業(yè)提供平臺支持，構(gòu)建精準(zhǔn)藥源全程數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，幫助上下游企業(yè)形成產(chǎn)業(yè)配套，促進(jìn)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化、工業(yè)化、智能化，為大眾提供有保障的精準(zhǔn)溯源的中藥材原料和種子種苗產(chǎn)品。同時(shí)，精準(zhǔn)藥材試驗(yàn)站的設(shè)立，可以開展重點(diǎn)藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)的重點(diǎn)數(shù)據(jù)動態(tài)記錄和檢測，為全國中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

研究院張冰教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“藥安心”軟件，旨在為公眾提供藥物查詢與合理用藥兩大服務(wù)，其中藥物查詢版塊可提供飲片查詢與中成藥查詢兩部分；合理用藥版塊主要提供中藥飲片合理用藥信息與中成藥合理用藥信息兩部分查詢服務(wù)，該軟件為藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者提供中藥藥物警戒專業(yè)信息服務(wù)，旨在提升臨床用藥安全。

新方法成功應(yīng)用

化學(xué)成分組是中藥發(fā)揮藥效的基礎(chǔ)。不同中藥的化學(xué)成分組存在差異，藥效也顯著不同。代謝組學(xué)是區(qū)分中藥化學(xué)成分組的有效策略。然而，無論是靶標(biāo)還是非靶標(biāo)代謝組學(xué)方法，都難以實(shí)現(xiàn)化學(xué)信息的快速、全面、準(zhǔn)確采集，影響了差異化學(xué)成分的可信度。

為了實(shí)現(xiàn)中藥化學(xué)成分組的深入表征，研究院李軍研究員/宋月林研究員團(tuán)隊(duì)開展“實(shí)現(xiàn)中藥化學(xué)成分組快速鑒別分析”的監(jiān)管科學(xué)新方法研究，綜合靶標(biāo)和非靶標(biāo)代謝組學(xué)的優(yōu)勢，整合直接進(jìn)樣分析、全面信息依賴性數(shù)據(jù)采集方法，并引入在線能量分辨質(zhì)譜技術(shù)，構(gòu)建了全新的直接注射-三維質(zhì)譜技術(shù)（DI-3D MS）。該技術(shù)已成功應(yīng)用于傘形科常用中藥當(dāng)歸、前胡、白芷、紫花前胡、毛前胡的化學(xué)成分組的快速鑒別分析，為來源于同科屬中藥的化學(xué)成分快速鑒別分析提供了可靠的技術(shù)手段。

此外，研究院還積極開展相關(guān)課題研究。北京中醫(yī)藥大學(xué)作為第二承擔(dān)單位，與科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心共同申報(bào)了2021年APEC財(cái)政部基金《傳統(tǒng)藥物科技創(chuàng)新的監(jiān)管科學(xué)與國際共享》。

研究院還承擔(dān)了五項(xiàng)國家藥監(jiān)局立項(xiàng)課題。目前《趁鮮加工中藥材品種目錄》《基于中藥配伍理論探討檳榔及其復(fù)方的合理應(yīng)用及機(jī)制研究》《中藥飲片市場現(xiàn)狀與對策研究》三項(xiàng)課題已完成，提出了對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管建議，為監(jiān)管部門加強(qiáng)中藥材及飲片的監(jiān)管提供輔助決策支持?！痘谥兴幣湮槔碚撎接懞R兜鈴酸復(fù)方的合理應(yīng)用及機(jī)制研究》《關(guān)于國內(nèi)外傳統(tǒng)藥物監(jiān)管科學(xué)的信息搜集及翻譯》兩項(xiàng)課題正在積極研究推進(jìn)中。（北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)