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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》突出風(fēng)險管理，強(qiáng)化風(fēng)險控制，堅守藥品安全底線，體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展理念?！掇k法》共十章七十條，明確了藥品檢查分類、程序和相關(guān)要求，涵蓋許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查等，并對檢查與稽查銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果處理等關(guān)鍵問題作出了規(guī)定。原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同步廢止。

　　《辦法》適用于藥品監(jiān)管部門對我國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等監(jiān)督管理活動。強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展藥品檢查?！掇k法》明確了國家、省級藥品監(jiān)管部門及其相應(yīng)的檢查機(jī)構(gòu)，以及市縣級藥品監(jiān)管部門在藥品檢查工作中的職責(zé)分工?！掇k法》指出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家、省級和市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動，統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作，力爭做到全國一盤棋。

　　《辦法》優(yōu)化完善了藥品檢查程序，從檢查組構(gòu)成、檢查準(zhǔn)備、檢查會議及過程要求、異議陳述、缺陷分級、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查報告等方面進(jìn)行了明確，要求檢查組應(yīng)當(dāng)客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，根據(jù)缺陷內(nèi)容照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，并在末次會議上向被檢查單位通報，被檢查單位有異議的，可以陳述申辯?！掇k法》強(qiáng)調(diào)了檢查組應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，發(fā)現(xiàn)可能存在藥品安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間固定證據(jù)，并按程序及時采取風(fēng)險控制措施，堅守藥品安全底線。

　　《辦法》明確了許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查的相關(guān)要求，強(qiáng)化了《藥品生產(chǎn)許可證》與藥品GMP檢查、《藥品經(jīng)營許可證》與藥品GSP之間的銜接，明確了藥品許可檢查的具體時限?！掇k法》強(qiáng)調(diào)依據(jù)風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，開展藥品常規(guī)檢查，明確了風(fēng)險評估重點因素和常規(guī)檢查的主要內(nèi)容，強(qiáng)化藥品檢查頻次的基本要求。《辦法》細(xì)化了有因檢查的啟動情形，要求有因檢查應(yīng)當(dāng)以查清查實問題為原則，不得向被檢查單位透露相關(guān)信息。

　　《辦法》強(qiáng)化了檢查與稽查的銜接，對檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，要求立即開展調(diào)查、取證，現(xiàn)場交接證據(jù)材料，及時依法采取風(fēng)險控制等，突出檢查辦案無縫銜接，將依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為落到實處?！掇k法》完善了跨區(qū)域檢查協(xié)作要求，對省級藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查的相關(guān)情況作出了具體規(guī)定，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定不清晰的，存在管轄權(quán)爭議的，均進(jìn)行明確指導(dǎo)，進(jìn)一步增強(qiáng)了跨區(qū)域檢查協(xié)作的操作性。

　　《辦法》指出，被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患。根據(jù)《藥品管理法》，監(jiān)管部門可采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。《辦法》強(qiáng)化了執(zhí)法執(zhí)紀(jì)銜接，派出檢查單位、檢查人員如果存在相關(guān)失職瀆職、違法違紀(jì)行為，將受到嚴(yán)厲的黨紀(jì)、政紀(jì)處分。

(責(zé)任編輯：張可欣)