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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 5月31日，海南省舉辦貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）大會，進一步加強普法宣傳，推動《條例》貫徹實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位主體責任，保障公眾用械安全。海南省副省長王斌出席大會作動員講話。來自國家藥監(jiān)局《條例》宣講團以及醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管相關部門的多名專家授課。  

　　海南省對《條例》宣貫工作高度重視。王斌強調(diào)，《條例》作為醫(yī)療器械管理的“根本大法”，是當前和今后一個時期夯實醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總抓手和綱領性文件。要加大宣傳力度，組織集中宣講，提高依法行政、執(zhí)法和守法意識。要加大《條例》貫徹力度，堅持風險治理，堅決守住安全底線，對違法違規(guī)行為重拳出擊；堅持科學監(jiān)管，按照國辦印發(fā)的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，全力加強監(jiān)管能力建設，提升監(jiān)管能力；堅持責任治理，各醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要主動落實質(zhì)量安全主體責任，常態(tài)化開展風險防控和質(zhì)量管理培訓；堅持集成創(chuàng)新，加快推進醫(yī)療技術、藥械產(chǎn)品與國際先進水平的同步，助力海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快推進海南全面深化改革開放和自由貿(mào)易港建設作貢獻。

　　國家藥監(jiān)局《條例》宣講團副團長、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄以“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂情況介紹”為主題，全面介紹了《條例》的修訂背景和立法思路、主要修改內(nèi)容、制度創(chuàng)新和貫徹落實新版《條例》對地方政府、監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的要求；國家藥監(jiān)局《條例》宣講團成員、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心副主任許偉介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管審評信息化情況；國家藥監(jiān)局《條例》宣講團成員、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司注冊一處處長袁鵬介紹了《條例》注冊管理部分的制度設計和創(chuàng)新政策，對醫(yī)療器械注冊人制度、審評審批制度改革等內(nèi)容進行了重點闡述和講解；國家藥監(jiān)局《條例》宣講團成員、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心檢查五處處長陳燕講解了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與檢查有關內(nèi)容。

　　據(jù)了解，從4月20日起，海南省藥監(jiān)局采取現(xiàn)場座談、專題輔導、風險排查等方式，相繼組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識提升行動、醫(yī)療機構合規(guī)意識強化行動、社會公眾科普行動、監(jiān)管部門能力提升行動、樂城先行區(qū)宣貫系列活動等五個專項行動。特別是開展各級藥監(jiān)部門人員上講臺、優(yōu)秀企業(yè)代表上講臺的“雙上雙提升”活動，將《條例》宣貫與醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險排查相結合，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險進行集體會商，促進監(jiān)管人員、企業(yè)質(zhì)量保障意識和能力的“雙提升”，實現(xiàn)深入學習貫徹《條例》、深化風險排查的“雙深效果”。

　　本次大會涵蓋醫(yī)療器械上市前、上市后、注冊審評、監(jiān)督管理、審核查驗等各方面內(nèi)容，通過動員、授課和一系列活動，為各級藥監(jiān)部門深入理解《條例》精神實質(zhì)和內(nèi)涵，有效貫徹落實《條例》的新思路、新規(guī)定、新要求打下了良好基礎。全省各級市場監(jiān)管部門、藥監(jiān)部門，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會代表520余人參加大會。   

(責任編輯：張可欣)