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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的宣貫實施，全面推進西藏自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，5月27~28日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局在拉薩召開全區(qū)《條例》宣貫培訓(xùn)暨2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作推進會。西藏自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、副局長郭乃雄出席《條例》宣貫培訓(xùn)會議并講話，局黨組成員、副局長蘇東輝主持會議。

　　郭乃雄指出，要充分認識《條例》宣貫工作和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重大意義，在“兩個一百年”歷史交匯點和西藏和平解放70周年之際，以推動新《條例》貫徹落實為新起點，為西藏長治久安和高質(zhì)量發(fā)展作出新的貢獻。

　　宣貫會上，國家藥監(jiān)局《條例》宣講團成員、中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭深入解讀了《條例》修訂背景、立法思路和基本原則，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際，對落實注冊人備案人制度、加強企業(yè)主體責(zé)任，完善管理要求、強化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管，加強監(jiān)管能力建設(shè)、提高監(jiān)管效能，加大懲處力度、提高違法成本等內(nèi)容進行了系統(tǒng)講解。

　　會議期間，各地（市）藥品監(jiān)管部門就防疫器械、醫(yī)療用氧、無菌植入類醫(yī)療器械等監(jiān)管工作進行了交流，討論了監(jiān)管工作中突出問題。

　　本次會議進一步提升了西藏自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員法規(guī)水平，增強了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)知法守法意識，為下一步醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了新思路、新要求、新規(guī)定，為全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作打下了堅實基礎(chǔ)。西藏自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位負責(zé)人，各地（市）醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)業(yè)務(wù)骨干，全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表等共計110余人參加會議。

　　會議同期還組織召開了西藏自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險隱患排查治理工作研討會。會議收集了各地（市）藥監(jiān)部門第二季度發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，交流、分析了當(dāng)前全區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患監(jiān)管形勢，并對防范化解醫(yī)療器械風(fēng)險隱患工作進行了部署。

　　會上，蘇東輝指出，要高度重視醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控工作。防控風(fēng)險的重點是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)監(jiān)管是保證質(zhì)量安全的源頭，是監(jiān)管工作的重中之重。各有關(guān)部門要把控好來源于生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險，按照《條例》風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管的原則，注重風(fēng)險防控的理念和思路，做到精準(zhǔn)監(jiān)管、有效化解。要準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全形勢。醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)單位較多，監(jiān)管壓力較大，部分企業(yè)主體責(zé)任和法規(guī)意識較差，容易引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險隱患；此外，近年來新品種、新市場參與者頻出，也存在新的風(fēng)險。監(jiān)管部門必須與時俱進，創(chuàng)新監(jiān)管方式，及時掌握市場流通態(tài)勢和潛在風(fēng)險，做到從容應(yīng)對。據(jù)悉，自治區(qū)藥監(jiān)局將加強對醫(yī)療器械風(fēng)險隱患的研判，根據(jù)風(fēng)險情況強化防控措施。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)