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　　6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）正式施行，開啟了醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新局面。作為新《條例》“創(chuàng)新”和“發(fā)展”的著眼點(diǎn)之一，臨床試驗(yàn)管理迎來諸多調(diào)整，政策紅利大幅釋放，必將為醫(yī)療器械創(chuàng)新與科技成果轉(zhuǎn)化持續(xù)注入強(qiáng)勁動(dòng)力，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要法治支持。

　　本文從新《條例》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理修訂內(nèi)容、現(xiàn)實(shí)意義展開，結(jié)合近年來北京市在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理新機(jī)制等方面的探索實(shí)踐，對(duì)新《條例》作“小切口”解讀。

　　從服務(wù)發(fā)展大局出發(fā)，重新梳理臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，讓企業(yè)實(shí)實(shí)在在地減負(fù)增效

　　新《條例》第二十四條明確要求“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”，首次提出“可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”的情形，明晰表述“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”的路徑，準(zhǔn)確界定“應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)”的醫(yī)療器械，重新梳理了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系。

　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。首先，這種表述更加科學(xué)、合理。臨床試驗(yàn)的主要目的就是確定產(chǎn)品的安全、有效，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品是可以在文獻(xiàn)和資料中得到充分的臨床數(shù)據(jù)，這些產(chǎn)品如果硬性地要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，無疑會(huì)讓企業(yè)投入大量時(shí)間和精力，導(dǎo)致“過度的臨床試驗(yàn)”。其次，使得臨床評(píng)價(jià)多樣化。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品特性、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選擇適當(dāng)?shù)男问介_展臨床評(píng)價(jià)，不再拘泥于臨床試驗(yàn)一種形式，也可以通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。所以，這并不是簡單的詞語替換，而是根本上的變革。申辦者合理使用臨床評(píng)價(jià)，將大大縮減產(chǎn)品上市時(shí)間、節(jié)省臨床試驗(yàn)費(fèi)用。同時(shí)，可以將更多精力投入到必須進(jìn)行的、復(fù)雜的臨床試驗(yàn)中。

　　從治病救人基點(diǎn)出發(fā)，支持和鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品更好惠及于民

　　新《條例》主要從3個(gè)方面支持和鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

　　一是從工作機(jī)制上鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。新《條例》第二十六條明確要求“國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”。這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、提高臨床試驗(yàn)的能力和水平注入了驅(qū)動(dòng)力，有利于提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。

　　二是從審批時(shí)限上加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。新《條例》第二十七條明確要求第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)“自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為同意”，高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)審批實(shí)行“默示許可”。一方面，規(guī)定了臨床試驗(yàn)審批最長時(shí)限，企業(yè)更好控制研發(fā)周期，更有利于企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)接臨床試驗(yàn)安排，加快了產(chǎn)品上市的步伐。另一方面，體現(xiàn)了國家對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)、管理的信心。

　　三是從實(shí)際運(yùn)用上支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。新《條例》第二十九條明確要求“對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”。2020年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，其中提到允許將尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械提供給患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，這也被稱作中國版的“同情使用”。本次新《條例》將拓展性臨床予以明確要求，充分體現(xiàn)了醫(yī)療器械治病救人的理念。當(dāng)然，新《條例》對(duì)于拓展性臨床也給出了一系列限制條件，“用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段”“經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益”“經(jīng)倫理審查、知情同意后”“免費(fèi)用于其他病情相同的患者”等。這一系列定語，體現(xiàn)了拓展性臨床試驗(yàn)是在對(duì)患者權(quán)益充分保證的前提下開展的，是對(duì)受試者的充分負(fù)責(zé)，體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械管理進(jìn)一步與國際接軌。

　　從系統(tǒng)集成效能出發(fā)，深化臨床試驗(yàn)制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增效助力

　　《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出諸多與臨床試驗(yàn)管理的意見。近幾年來，我國臨床試驗(yàn)管理工作成效明顯，有效促進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的加快上市，以及臨床急需醫(yī)療器械的患者可及性。

　　一是國家藥監(jiān)局組織制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的發(fā)布和實(shí)施，豐富和拓寬了臨床數(shù)據(jù)的來源，解決了如何開展臨床試驗(yàn)的問題，產(chǎn)生了臨床評(píng)價(jià)的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，形成了科學(xué)的臨床評(píng)價(jià)思路。

　　二是部分省市在臨床試驗(yàn)管理方面積極開展了試點(diǎn)工作，進(jìn)行了有益嘗試。如2020年北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟宣告成立，將開展委托倫理審查服務(wù)，深化區(qū)域倫理委員會(huì)運(yùn)行機(jī)制和管理方式探索，有效避免重復(fù)審查，為企業(yè)和研究者節(jié)省等待時(shí)間，加快醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程。天津市第一家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地揭牌，藥監(jiān)部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方將加強(qiáng)戰(zhàn)略對(duì)接、深化交流合作、實(shí)現(xiàn)互利共贏、促進(jìn)共同發(fā)展。

　　三是落實(shí)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。在目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理實(shí)施雙備案制（即臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案+臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案）情況下，如何落實(shí)雙檢查制（即臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件檢查+臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查）已提上監(jiān)管日程。如北京市藥監(jiān)局聯(lián)合北京市衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》，對(duì)已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢查，以全面掌握全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理情況，落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，查找存在的突出問題并及時(shí)進(jìn)行整改，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步提高全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。同時(shí)通過檢查，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提高檢查能力，建立監(jiān)管長效機(jī)制，為新《條例》的實(shí)施探索醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理新方法。

　　四是建立長效機(jī)制。為更好地通過信息化手段收集統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件信息，北京市藥監(jiān)局設(shè)計(jì)開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”，自2020年1月1日起在全市范圍內(nèi)正式啟用，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械不良事件的網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，為企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)提供便利。發(fā)布《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》，對(duì)近幾年來醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納提煉并統(tǒng)一執(zhí)行要求。針對(duì)臨床試驗(yàn)管理難點(diǎn)，組織開展或參與醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則課題研究，制定《內(nèi)窺鏡冷光源臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)性文件，統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

　　新《條例》實(shí)施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)入新的階段。北京市藥監(jiān)局將以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞首都加強(qiáng)“四個(gè)中心”功能建設(shè)，堅(jiān)持首善標(biāo)準(zhǔn)，大力推進(jìn)新《條例》普法宣貫工作，切實(shí)提升監(jiān)管部門法治意識(shí)、企業(yè)主體意識(shí)、公眾參與意識(shí)，牢牢守住安全底線，助力北京“兩區(qū)”建設(shè)，為將北京建設(shè)為“國際一流的和諧宜居之都”做出新貢獻(xiàn)，以優(yōu)異的成績慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年?。ㄗ髡呦当本┦兴幤繁O(jiān)督管理局副局長）

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(責(zé)任編輯：何璇)