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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）已于2021年6月1日起施行。新《條例》深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的監(jiān)管使命，確立了堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場(chǎng)，將醫(yī)療器械領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供了更有力的法治保障，順應(yīng)了改革創(chuàng)新的新需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新期盼、人民群眾的新期待。

　　立足三大目標(biāo)，秉承新宗旨

　　新《條例》既是醫(yī)療器械的監(jiān)管條例，也是醫(yī)療器械的治理?xiàng)l例。新《條例》第一條開宗明義，明確立法目的和宗旨，強(qiáng)調(diào)在保障醫(yī)療器械安全有效、人體健康和生命安全的同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。其中“保證產(chǎn)品安全有效”和“保障人體健康和生命安全”是醫(yī)療器械監(jiān)管工作長(zhǎng)期堅(jiān)持的、基本的監(jiān)管目標(biāo)；“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”則首次寫入，但創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展要義始終貫穿全文。上述三大目標(biāo)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，科學(xué)把握和正確處理了安全與發(fā)展的辯證統(tǒng)一關(guān)系，充分體現(xiàn)了保安全底線、追質(zhì)量高線的目標(biāo)，以及黨中央國務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的新要求。

　　嚴(yán)守安全有效底線。安全是醫(yī)療器械不可突破的底線和紅線，新《條例》高度重視醫(yī)療器械安全，始終把安全有效放在突出位置，采取一系列制度和措施強(qiáng)化保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。罰則中對(duì)違法行為懲處力度的加大，及對(duì)違法個(gè)人財(cái)產(chǎn)罰、資格罰等處罰到人制度的落實(shí)都是加強(qiáng)監(jiān)管、保障質(zhì)量安全的體現(xiàn)。

　　保障人體健康和生命安全。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記始終高度重視人民健康安全，在不同場(chǎng)合多次發(fā)表關(guān)于保障人民健康安全的重要論述。這為做好新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向、提供了遵循。新《條例》充分體現(xiàn)了以人為本的立法理念，準(zhǔn)確把握了時(shí)代脈搏，回應(yīng)了中國特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代后人民群眾對(duì)多元化、多樣化的美好生活需求的新期盼。

　　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。為進(jìn)一步落實(shí)黨中央、國務(wù)院對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高競(jìng)爭(zhēng)力的要求，新《條例》第一條將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為監(jiān)管的基本目標(biāo)之一，將鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展納入了法制層面，很好地回應(yīng)了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的呼聲，為新階段加快發(fā)展產(chǎn)業(yè)開拓了空間，提供了法律保障。新《條例》的頒布實(shí)施，將進(jìn)一步全面激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力，推動(dòng)我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國跨越。

　　遵循四項(xiàng)原則，迎接新挑戰(zhàn)

　　醫(yī)療器械安全關(guān)乎公眾生命健康。在認(rèn)真總結(jié)國際社會(huì)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，新《條例》第五條新增了醫(yī)療器械監(jiān)管所遵循的“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”十六字原則，并以實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為主線，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。四項(xiàng)原則的提出，借鑒了《藥品管理法》《疫苗管理法》的制度設(shè)計(jì)，貫穿醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管全過程，相輔相成、有機(jī)統(tǒng)一。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械治理的基石。新《條例》首次在立法上將風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管的首要原則。風(fēng)險(xiǎn)無處不在，風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)不是消除所有風(fēng)險(xiǎn)，而是在保證醫(yī)療器械功能的基礎(chǔ)上將風(fēng)險(xiǎn)控制在合理水平。我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，對(duì)人體安全影響千差萬別，這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”。新《條例》按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，完善了分類監(jiān)管措施，遵循了寬嚴(yán)相濟(jì)的原則，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)治理的理念。

　　全程管控是新時(shí)代監(jiān)管的基本要求。一是完善全生命周期管理制度。對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通過制度安排形成管理閉環(huán)。二是落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度，體現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)。三是優(yōu)化監(jiān)管措施，體現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)。新《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)和重點(diǎn)，增設(shè)了延伸檢查制度，確保監(jiān)管觸及醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)過程。

　　科學(xué)監(jiān)管是推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的“新引擎”。實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究是國家藥品監(jiān)管重要的戰(zhàn)略布局。新《條例》明確提出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。通過加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷將科學(xué)監(jiān)管理念深入貫徹到體制機(jī)制中，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平?？茖W(xué)監(jiān)管主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是細(xì)化了各級(jí)藥品監(jiān)管部門的事權(quán)劃分，強(qiáng)調(diào)監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管效能；二是加強(qiáng)監(jiān)管信息化，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效率；三是實(shí)施產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯，構(gòu)建醫(yī)療器械安全追溯網(wǎng)絡(luò)；四是新增發(fā)布安全警示信息規(guī)定，推進(jìn)信息公開強(qiáng)化監(jiān)管，有效預(yù)防和避免可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力維護(hù)和保障公眾的用械安全。

　　社會(huì)共治是新時(shí)代社會(huì)治理的新格局?！吧鐣?huì)共治”是醫(yī)療器械治理中的新原則、新理念。新《條例》制定的本身即體現(xiàn)了社會(huì)共治的理念，內(nèi)容中既涵蓋對(duì)注冊(cè)人、備案人的監(jiān)管要求，也涵蓋對(duì)監(jiān)管部門、監(jiān)管人員開展監(jiān)督管理工作的要求。從政府職能、企業(yè)責(zé)任、信用保障、多元參與的角度建立社會(huì)共治體系，是保證醫(yī)療器械安全有效的有利措施。通過各個(gè)主體間的相互作用，形成社會(huì)共治合力，最終達(dá)到公眾用械安全有效的目的。

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，建立新機(jī)制

　　新《條例》從多個(gè)維度對(duì)強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、提高監(jiān)管效能、加大違法行為的懲處等方面作出了規(guī)定，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，形成了與國際監(jiān)管接軌且較為完善的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)了向“嚴(yán)管”的根本轉(zhuǎn)變。

　　在最嚴(yán)格監(jiān)管方面，一是將職業(yè)化專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，規(guī)定了國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；二是規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；三是規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位進(jìn)行責(zé)任約談，要求限期采取改正措施。同時(shí)，建立了行政責(zé)任約談規(guī)定，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門以及地方人民政府未依法履行醫(yī)療器械管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行約談，責(zé)成采取措施等。

　　在最嚴(yán)厲的處罰方面，新《條例》細(xì)化違法情形，提高違法成本，加大對(duì)違法行為的懲處力度，給守法企業(yè)營造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對(duì)嚴(yán)重違法單位的有關(guān)人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

　　嚴(yán)格四方責(zé)任，構(gòu)建新體系

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品安全不是監(jiān)管出來的，責(zé)任治理是醫(yī)療器械治理的要義，責(zé)任只有全面落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)才能全面防控。新《條例》完善了四大責(zé)任制度體系。

　　在企業(yè)主責(zé)方面，建立了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。要求注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，進(jìn)一步明確其權(quán)利義務(wù)，使醫(yī)療器械的安全、有效進(jìn)一步鞏固。在政府職責(zé)方面，新《條例》借鑒了《藥品管理法》的規(guī)定，首次明確了地方人民政府在醫(yī)療器械方面的領(lǐng)導(dǎo)和管理責(zé)任；鼓勵(lì)地方政府加大醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力保障。在監(jiān)管部門方面，新《條例》強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全監(jiān)管，新增監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理能力的審查責(zé)任等，要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，強(qiáng)化上下協(xié)同，落實(shí)好各級(jí)監(jiān)管責(zé)任。在社會(huì)共治方面，明確了相關(guān)部門、社會(huì)組織等支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的要求。通過發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，促進(jìn)社會(huì)協(xié)同治理，推動(dòng)形成社會(huì)共治大格局，才能真正確保公眾用械安全。

　　直面疫情挑戰(zhàn)，應(yīng)對(duì)新常態(tài)

　　我國疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，但“外防輸入”形勢(shì)依然嚴(yán)峻，境外輸入已成為我國疫情防控主要風(fēng)險(xiǎn)；“內(nèi)防反彈”壓力日漸增大，局部暴發(fā)疫情的風(fēng)險(xiǎn)依然存在，鞏固成果仍需花很大氣力。為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，新《條例》增加了醫(yī)療器械附條件審批制度和醫(yī)療器械緊急使用等制度。一是建立優(yōu)先審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。二是建立附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)。三是建立緊急使用制度。參照《疫苗管理法》，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。四是建立臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。五是建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械等。（作者系山西省藥品監(jiān)督管理局總檢驗(yàn)師）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)