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　　近年來(lái)，“美麗經(jīng)濟(jì)”蓬勃興起，中國(guó)化妝品市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，但人均消費(fèi)水平僅為美日等發(fā)達(dá)國(guó)家的1/5，未來(lái)發(fā)展空間廣闊。與此同時(shí)，隨著“成分黨”的增加和功效性護(hù)膚品的強(qiáng)勢(shì)崛起，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和現(xiàn)狀對(duì)化妝品的安全性要求、功效性要求越來(lái)越高。

　　化妝品的功效性和安全性對(duì)于消費(fèi)者的重要意義不言而喻，但由于歷史原因，長(zhǎng)期以來(lái)一直存在著重安全輕功效現(xiàn)象。繼2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施之后，2021年4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》配套文件，并于2021年5月1日起正式施行，這意味著我國(guó)化妝品行業(yè)正式進(jìn)入功效評(píng)價(jià)時(shí)代。本文重點(diǎn)介紹了中國(guó)和歐盟的化妝品功效宣稱(chēng)相關(guān)法規(guī)的現(xiàn)狀和發(fā)展，概述了日本、韓國(guó)、美國(guó)的化妝品功效宣稱(chēng)相關(guān)法規(guī)和評(píng)價(jià)指南，并討論了全球其他消費(fèi)市場(chǎng)的化妝品功效監(jiān)管體系給我們帶來(lái)的啟示。

　　中國(guó)與歐美各國(guó)對(duì)化妝品定義的比較

　　有關(guān)化妝品的定義，國(guó)際上并無(wú)統(tǒng)一，各國(guó)主要從方式、部位、目的三方面對(duì)化妝品進(jìn)行了定義（見(jiàn)表1）。目的不同使得化妝品定義范圍不一致，如保持良好狀態(tài)、增加魅力等均具有較廣泛的外延。雖然化妝品的定義因國(guó)家而略有不同，但它有一個(gè)共同的定義，即用于清潔和美容。

表1 中國(guó)與歐美各國(guó)對(duì)化妝品定義的比較

　　中國(guó)化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱(chēng)的規(guī)定

　　我國(guó)關(guān)于化妝品功效宣稱(chēng)的法規(guī)包括《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》以及一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等。

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第22條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)”，此條款備受行業(yè)關(guān)注?！痘瘖y品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》中提供了功效宣稱(chēng)分類(lèi)目錄，包括26種化妝品功效宣稱(chēng)，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以，現(xiàn)在我國(guó)的特殊化妝品功效宣稱(chēng)的最新格局是“5+n”（“5”包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)，n種新功效）?！痘瘖y品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第6條規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求，開(kāi)展化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)”。功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)依據(jù)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)這4種不同層面的證據(jù)。《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)6種功效必須采用人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)作為評(píng)價(jià)依據(jù)，從而認(rèn)可了人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的證據(jù)力最強(qiáng)?；瘖y品工業(yè)界和皮膚科醫(yī)生也普遍認(rèn)可成品的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的證據(jù)力最強(qiáng)。

　　化妝品功效評(píng)價(jià)是對(duì)產(chǎn)品訴求的效果和廣告宣稱(chēng)提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。目前在我國(guó)，對(duì)于特殊化妝品功效宣稱(chēng)在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中提供了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效（見(jiàn)表2）。對(duì)于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的統(tǒng)一規(guī)范，有些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可供行業(yè)參考，比如2011年發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)和筆者公司聯(lián)合制定并發(fā)布的6項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經(jīng)表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測(cè)試方法（見(jiàn)表3）。此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)雖為社會(huì)自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，但在行業(yè)領(lǐng)域可起到市場(chǎng)導(dǎo)向和行業(yè)自律的引領(lǐng)作用。

表2 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中有關(guān)人體安全和功效測(cè)試的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

表3 中國(guó)化妝品人體功效測(cè)試行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

　　歐盟化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱(chēng)的規(guī)定

　　歐盟關(guān)于化妝品功效宣稱(chēng)的法規(guī)包括化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009、《化妝品宣稱(chēng)合理性通用準(zhǔn)則》(EU)No655/2013、CE《化妝品功效評(píng)價(jià)指南》&EEMCO功效評(píng)估指南。

　　我國(guó)化妝品技術(shù)法規(guī)的建立在一定程度上借鑒了歐盟的法規(guī)體系。中國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的基本框架與（EC）No1223/2009非常類(lèi)似，參考和借鑒了很多歐盟化妝品法規(guī)的要求。(EC)No1223/2009是歐盟的第一部化妝品法規(guī)，于2013年7月生效，其中第51條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)保護(hù)消費(fèi)者，化妝品功效和其他特征的宣稱(chēng)不能誤導(dǎo)消費(fèi)者?！钡?0.1條規(guī)定：“在化妝品的標(biāo)簽、市場(chǎng)銷(xiāo)售和廣告中，使用的文字、名稱(chēng)、商標(biāo)、圖片和數(shù)字或者其他標(biāo)識(shí)，不得暗示此類(lèi)產(chǎn)品具有與實(shí)際不相符的特性和功效?！逼渲小靶Q(chēng)不能誤導(dǎo)消費(fèi)者”也是各國(guó)法規(guī)中關(guān)于宣稱(chēng)的一個(gè)共同要求。

　　2013年，歐盟專(zhuān)門(mén)出臺(tái)了規(guī)范化妝品宣稱(chēng)的《化妝品宣稱(chēng)合理性通用準(zhǔn)則》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣稱(chēng)基本原則，即“合法性原則、真實(shí)性原則、證據(jù)支持原則、誠(chéng)實(shí)信用原則、公平原則、消費(fèi)者知情原則?！睘榱私y(tǒng)一相關(guān)各方對(duì)法規(guī)的理解和執(zhí)行，歐盟還配套發(fā)布了(EU)No655/2013的指南文件，其中附2提供了宣稱(chēng)支持證據(jù)的最佳實(shí)踐文件，其中規(guī)定：“通常通過(guò)使用實(shí)驗(yàn)研究、消費(fèi)者感知測(cè)試、公開(kāi)出版文獻(xiàn)，或上述方式的結(jié)合作為宣稱(chēng)支持證據(jù)?！?/p>

　　歐洲化妝品協(xié)會(huì)（CE，前身為Colipa）于2008年發(fā)布了《化妝品功效評(píng)價(jià)指南》，對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)中所使用的人體測(cè)試、體外測(cè)試及離體測(cè)試提出了指導(dǎo)性的要求。在功效評(píng)估方法方面，歐洲化妝品協(xié)會(huì)還與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并推廣其在歐盟市場(chǎng)的使用。此外，歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)(EEMCO)也發(fā)布了一系列化妝品功效評(píng)價(jià)指南，包括皮膚表面pH值，通過(guò)角質(zhì)層剝離進(jìn)行評(píng)價(jià)皮膚干燥(干燥癥)和魚(yú)鱗病，皮膚微循環(huán)，皮膚彈性，經(jīng)表皮水分流失，皮膚顏色，皮膚油脂，皮膚紋理和防脫發(fā)的功效評(píng)價(jià)指南（見(jiàn)表4）。

表4 歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)(EEMCO)發(fā)布的化妝品功效評(píng)價(jià)指南

　　日本《化妝品功效范圍的修訂》與化妝品學(xué)會(huì)（JCSS）功效評(píng)價(jià)指南

　　2011年7月由日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的《化妝品功效范圍的修訂》將化妝品可宣稱(chēng)的功效范圍限制為55種。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)（JCIA）自2008年起向行業(yè)發(fā)布《化妝品等適當(dāng)廣告指南》，為化妝品廠(chǎng)商及經(jīng)營(yíng)者提供了非常詳盡的指導(dǎo)。日本化妝品學(xué)會(huì)（JCSS）也為行業(yè)制定了防曬、美白、抗皺功效評(píng)價(jià)指南和功效性化妝品安全性評(píng)價(jià)指南（見(jiàn)表5）。

表5 日本化妝品學(xué)會(huì)（JCSS）功效評(píng)價(jià)指南

　　韓國(guó)《功能性化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》與食品藥品安全評(píng)價(jià)院功效評(píng)價(jià)指南

　　根據(jù)韓國(guó)相關(guān)法規(guī)，人體臨床試驗(yàn)資料、人體外試驗(yàn)資料、相同水平以上的調(diào)查資料（相關(guān)論文、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）和消費(fèi)者調(diào)查結(jié)果、專(zhuān)家組織調(diào)查結(jié)果可以作為化妝品功效宣稱(chēng)合理根據(jù)的證實(shí)資料，并對(duì)各類(lèi)資料要求作出規(guī)定。2019年6月，韓國(guó)食品藥品管理局（MFDS）發(fā)布新修訂《功能性化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》，提出化妝品成分（原料）的功效可作為化妝品功效宣稱(chēng)的科學(xué)依據(jù)。此外，韓國(guó)食品藥品安全評(píng)價(jià)院也發(fā)布了一系列功效評(píng)價(jià)指南，包括美白、抗皺、防頭發(fā)、防蚊產(chǎn)品、牙齒美白產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)指南（見(jiàn)表6）。

表6 韓國(guó)食品藥品安全評(píng)價(jià)院功效評(píng)價(jià)指南

　　美國(guó)OTC專(zhuān)論與FDA對(duì)于化妝品的功效宣稱(chēng)管理較為寬松

　　在美國(guó)主要由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管，其主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《公平包裝和標(biāo)識(shí)法》對(duì)化妝品的標(biāo)簽、化妝品的進(jìn)出口和化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。美國(guó)對(duì)化妝品功效的管理側(cè)重于由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任。FDA對(duì)于化妝品的功效宣稱(chēng)管理較為寬松，法規(guī)中沒(méi)有具體驗(yàn)證的要求，對(duì)于保濕、清潔等宣傳，企業(yè)可自行制定使用方法。

　　含氟牙膏、抗菌洗手液、防曬產(chǎn)品、去屑洗發(fā)水等屬于非處方藥品（Over-The-Counter，OTC），受美國(guó)OTC專(zhuān)論（OTCMonograph）的監(jiān)管。上述兩類(lèi)產(chǎn)品在廣告宣稱(chēng)上均需符合聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FederalTradeCommission）于2006年發(fā)布的《貿(mào)易委員會(huì)法》（FederalTradeCommissionAct）的規(guī)定，該法案要求廣告必須真實(shí)，不能欺瞞消費(fèi)者，功能宣稱(chēng)應(yīng)有相應(yīng)的證據(jù)證明。在功效評(píng)估方法方面，F(xiàn)DA對(duì)于OTC類(lèi)產(chǎn)品（如防曬類(lèi)產(chǎn)品）在成分、使用方式、測(cè)試方法等方面在OTC專(zhuān)論中有明確的要求。FDA對(duì)普通化妝品的功效宣稱(chēng)管理較為寬松，而對(duì)OTC類(lèi)產(chǎn)品的管理則比較嚴(yán)格，比如FDA對(duì)防曬劑原料種類(lèi)的管理非常嚴(yán)格，而且對(duì)不同的防曬劑之間的復(fù)配也有較多的限制。這些限制對(duì)于那些想做出更高UV防護(hù)的配方師來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。FDA對(duì)防曬劑原料太過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，可能?huì)限制配方師的選擇，而且也不利于技術(shù)創(chuàng)新。

　　其他國(guó)家化妝品功效監(jiān)管體系的啟示

　　歐盟動(dòng)物試驗(yàn)禁令帶來(lái)的啟示

　　自2013年3月11日起，歐盟全面禁止銷(xiāo)售任何在動(dòng)物身上進(jìn)行安全測(cè)試的化妝品（包括化妝品原料）。此后，更多的國(guó)家效法歐盟，頒布禁止化妝品動(dòng)物測(cè)試的法規(guī)。目前，動(dòng)物試驗(yàn)并未在我國(guó)化妝品行業(yè)廢止，《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》中指出實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括但不限于動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。與此同時(shí)，《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》中的《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則》的總則部分也明確提出“動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則”。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法是在符合科學(xué)原則和為實(shí)現(xiàn)最終研究目的的基礎(chǔ)上，通過(guò)采用更為科學(xué)的方法，兼顧科學(xué)目的和動(dòng)物福利兩個(gè)方面的科學(xué)實(shí)踐活動(dòng)。從國(guó)際化妝品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，減少動(dòng)物試驗(yàn)并尋找合適的替代方法是大勢(shì)所趨。

　　日本、韓國(guó)功效原料清單帶來(lái)的啟示

　　日本對(duì)可以用于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品（藥妝）美白化妝品的原料有一個(gè)較為明確的清單，企業(yè)可以基于此研發(fā)自己的產(chǎn)品，或者開(kāi)發(fā)新的美白活性原料，提升產(chǎn)品的科技和競(jìng)爭(zhēng)力。韓國(guó)政府負(fù)責(zé)制定“已認(rèn)可的機(jī)能性原料”清單，包括用于美白化妝品總的活性成分種類(lèi)和含量。

　　日本、韓國(guó)的功效原料清單監(jiān)管體系可以提供一些啟示。針對(duì)某些具有特殊功能的化妝品，由于對(duì)其功效和安全性起決定性作用的主要是其所含的原料，所以建立基于原料的管理體系，而不是采取針對(duì)所有類(lèi)型的產(chǎn)品的統(tǒng)一的申報(bào)材料要求和審核標(biāo)準(zhǔn)，將是審視國(guó)內(nèi)現(xiàn)有特殊類(lèi)型化妝品（比如祛斑美白類(lèi)、防脫類(lèi)化妝品）的管理方式，進(jìn)而做出合理、科學(xué)調(diào)整的重要參考。

　　縱觀全球其他化妝品消費(fèi)市場(chǎng)的化妝品功效監(jiān)管體系，很多國(guó)外評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)價(jià)指南，即只對(duì)各類(lèi)別功效宣稱(chēng)進(jìn)行原則性規(guī)范要求，不制定具體的標(biāo)準(zhǔn)。除了目前三個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外（防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效），為了完善我國(guó)功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，建議出臺(tái)類(lèi)似歐盟的功效測(cè)試方法指南供行業(yè)參考。三個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是特殊化妝品（防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效），鑒于這三類(lèi)產(chǎn)品的特殊性，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定為行業(yè)提供了規(guī)范，以確保產(chǎn)品安全和消費(fèi)者健康。

　　新規(guī)背景下 廣大化妝品企業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　政府著眼于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，展現(xiàn)了一個(gè)大國(guó)對(duì)民眾負(fù)責(zé)的態(tài)度與決心，這也是整個(gè)社會(huì)向前發(fā)展的一個(gè)必然趨勢(shì)?；瘖y品標(biāo)簽宣稱(chēng)和實(shí)際功效相一致，保護(hù)消費(fèi)者明明白白消費(fèi)，且通過(guò)法規(guī)在功效方面的強(qiáng)化和引導(dǎo)，鼓勵(lì)化妝品實(shí)質(zhì)創(chuàng)新、化妝品新原料開(kāi)發(fā)及原料功效研究等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的研發(fā)工作，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，這是新法規(guī)給行業(yè)帶來(lái)的新契機(jī)。與此同時(shí)，未來(lái)化妝品新品開(kāi)發(fā)成本可能會(huì)顯著增加，研發(fā)周期明顯變長(zhǎng)，產(chǎn)品上新和更新迭代換代減慢，將會(huì)更加注重滿(mǎn)足消費(fèi)者實(shí)際需求，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)更為理性；產(chǎn)品越來(lái)越注重推大單品，特別會(huì)聚焦在高功效高單價(jià)的產(chǎn)品上，會(huì)注重在核心產(chǎn)品迭代塑造產(chǎn)品力，各品牌會(huì)轉(zhuǎn)向差異化個(gè)性化競(jìng)爭(zhēng)。這是新法規(guī)可能給廣大化妝品企業(yè)帶來(lái)的挑戰(zhàn)和對(duì)未來(lái)化妝品新品趨勢(shì)的影響。

　　研究創(chuàng)造價(jià)值，認(rèn)知推動(dòng)進(jìn)步。在當(dāng)下我國(guó)化妝品法規(guī)體系發(fā)生巨大變革的時(shí)間窗口，希望中國(guó)化妝品公司能借此機(jī)會(huì)推動(dòng)旗下品牌產(chǎn)品科技再升級(jí)，研發(fā)出更加創(chuàng)新、多元、更符合中國(guó)消費(fèi)者的皮膚狀態(tài)和需求的產(chǎn)品，刷新和提升中國(guó)制造的形象；我國(guó)化妝品法規(guī)體系將成就國(guó)產(chǎn)化妝品行業(yè)走向國(guó)際的良好態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)化妝品的未來(lái)將更加明亮。（摘編自《日用化妝品科學(xué)》2021第7期）

(責(zé)任編輯：譙英固)