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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “完善‘藥安食美’APP，開發(fā)‘找藥查藥’功能，方便群眾購藥；建設(shè)新媒體宣傳陣地，廣泛普及藥品安全知識；實現(xiàn)省級審批事項全程網(wǎng)辦，網(wǎng)辦率達(dá)到100%；推進電子證照試點應(yīng)用，藥品生產(chǎn)許可證等10個證書實現(xiàn)電子化；創(chuàng)新中藥飲片監(jiān)管，探索允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材……”近日，河北省藥品監(jiān)督管理局副局長王金龍向記者介紹起該局“我為群眾辦實事”相關(guān)工作時如數(shù)家珍。

　　自今年黨史學(xué)習(xí)教育開展以來，河北省藥監(jiān)局把滿足市場主體和人民群眾的需求作為工作重點，從人民群眾最關(guān)心的小事做起，從企業(yè)的“急難愁盼”入手，大力開展“我為群眾辦實事”系列實踐活動，把企業(yè)和群眾的“小事”當(dāng)成自己的“大事”來解決，為企業(yè)優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、提供高質(zhì)量服務(wù)，讓群眾看到藥品監(jiān)管的變化、感受到藥品的安全與便利。

　　建立藥品追溯體系 方便百姓找藥買藥

　　在“藥安食美”APP首頁點擊“找藥查藥”，輸入藥品名稱后，哪些藥店在售該藥、距離多遠(yuǎn)、庫存如何，消費者都能一目了然。這是河北省藥監(jiān)局為百姓購藥提供的一項便民舉措，在這背后是一套龐大的藥品追溯體系?！斑@一追溯體系不僅為百姓查詢、購藥提供了便利，更重要的是實現(xiàn)了與藥品監(jiān)管體系的對接，有利于保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全?！焙颖笔∷幈O(jiān)局藥品流通監(jiān)管處處長于麗莉表示。

　　為更好實現(xiàn)智慧監(jiān)管，河北省藥監(jiān)局于2019年著手藥品追溯系統(tǒng)的開發(fā)建設(shè)。2019年8月，藥品追溯系統(tǒng)正式上線運行。目前，河北省26家藥品生產(chǎn)企業(yè)、587家藥品批發(fā)企業(yè)、424家零售連鎖總部、12391家單體藥店全部加入該追溯系統(tǒng)，入網(wǎng)率達(dá)到100%，初步形成了來源可查、去向可追、責(zé)任可究的追溯體系。

　　值得注意的是，除了疫苗、國家集中采購中選藥械等重點品種外，該系統(tǒng)還包括了中藥飲片的全過程追溯。

　　由于中藥的品種多、情況復(fù)雜，中藥飲片追溯一直是各省監(jiān)管難點。2020年8月，河北省藥監(jiān)局選定國藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司等20家藥品批發(fā)企業(yè)首批開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)上傳工作。同年9月，該局決定在全省全面推進中藥飲片流通追溯數(shù)據(jù)上傳工作。截至目前，已有22家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和71家中藥飲片專營企業(yè)納入了追溯系統(tǒng)，所有進入河北省的中藥飲片從生產(chǎn)到流通、再到經(jīng)營使用的全流程均可實現(xiàn)追溯。據(jù)于麗莉介紹，河北省藥監(jiān)局還在探索中藥材追溯體系，將追溯系統(tǒng)進一步向前延伸，對中藥飲片實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效。

　　深入企業(yè)走訪調(diào)研 解決空檔期政策銜接

　　近年來，隨著新修訂《藥品管理法》及配套文件的實施，幫助企業(yè)盡快適應(yīng)、落實法律法規(guī)成為了河北省藥監(jiān)局的一項重要工作。

　　2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。同年5月27日，河北省藥監(jiān)局在充分研究法規(guī)精神基礎(chǔ)上，在辦法正式實施前一個月，以視頻會議的形式向全省藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了政策解讀，解決了企業(yè)在新舊法規(guī)交替期間遇到的困難。

　　在改革階段，探索性的政策隨著實踐而調(diào)整、完善。河北省藥監(jiān)局深入企業(yè)走訪調(diào)研，不讓前期執(zhí)行政策的企業(yè)因后期的政策調(diào)整而受到影響。

　　此前，河北省試行藥品上市許可持有人制度（MAH），華北制藥集團有限責(zé)任公司參與其中。試點期間，公司原料藥采取持有人委托生產(chǎn)的模式。但隨著《藥品管理法》正式實施，原料藥不再允許委托生產(chǎn)，包括華藥集團在內(nèi)的11家試點企業(yè)需進行批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)場地等事項的變更。但是，由于缺少相應(yīng)的配套文件，很多變更事項尚未明確解決辦法，企業(yè)一時間不知如何是好。“我們的批件到今年9月份就到期了，如果不能盡快解決變更問題，新建的廠房將無法正常生產(chǎn)，所以我們都很著急?！比A藥集團質(zhì)量部部長王欣明說。

　　關(guān)注到這一情況后，河北省藥監(jiān)局立即與國家藥監(jiān)局取得聯(lián)系。“不能因為配套文件的滯后，影響企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營?！蓖踅瘕垙娬{(diào)。最終經(jīng)過反復(fù)地溝通協(xié)調(diào)，河北省藥監(jiān)局特事特辦，協(xié)調(diào)解決了企業(yè)變更審批的相關(guān)事項，企業(yè)生產(chǎn)沒有受到影響。

　　今年1月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。為引導(dǎo)企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進行生產(chǎn)和研發(fā)，河北省藥監(jiān)局經(jīng)過多次研究制定了《河北省藥品上市后變更管理辦法實施意見（試行）》《藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》，并通過視頻形式進行解讀?！拔募鞔_了如何界定變更類型、申請變更需要走哪些程序，對我們實際操作起到了很大幫助。”石藥集團研發(fā)與創(chuàng)新委員會注冊科學(xué)中心何麗娟表示。

　　建立區(qū)域性檢查分院 把服務(wù)送到企業(yè)門口

　　4月29日，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院區(qū)域技術(shù)中心在冀州區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園揭牌。將檢驗室搬入生產(chǎn)園區(qū)，把服務(wù)送到企業(yè)門口，是河北省藥監(jiān)局開展黨史學(xué)習(xí)教育“為民辦實事”的重要舉措。

　　河北省推行就地檢驗，區(qū)域技術(shù)中心可實現(xiàn)防褥瘡氣床墊、病床、輪椅等產(chǎn)品常規(guī)項目的檢驗，滿足企業(yè)的檢驗需求。此外，注冊審批環(huán)節(jié)推行的一系列“免排隊、免跑腿、直接備案”等提速提效服務(wù)舉措，大大提高了檢驗效率。“冀州區(qū)域技術(shù)中心成立后，企業(yè)不用再專門到石家莊來檢驗，既壓縮了檢驗的時間和成本，也方便企業(yè)進行咨詢?！焙颖笔∷幮禉z驗院院長李揮說道。

　　區(qū)域技術(shù)中心還設(shè)有樣品受理區(qū)和遠(yuǎn)程會議系統(tǒng)。區(qū)域中心樣品受理系統(tǒng)與院本部LIMIS實現(xiàn)無縫對接，可以實時掌握樣品檢驗進度，實現(xiàn)檢驗報告本地打印，減少企業(yè)兩頭跑的時間。遠(yuǎn)程會議系統(tǒng)可實現(xiàn)審評審批遠(yuǎn)程指導(dǎo)服務(wù)，及時解決企業(yè)在注冊審批過程中遇到的問題。

　　值得注意的是，檢驗中心的8名技術(shù)人員都是從河北省藥械檢驗研究院抽調(diào)的檢驗“老手”。這樣在保證人員專業(yè)性的同時，也保證了檢驗標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　河北省建立區(qū)域性檢驗分院的計劃遠(yuǎn)不止于此。7月22日，河北省藥監(jiān)局在保定安國舉行河北省中藥材質(zhì)量檢驗檢測研究中心簽約揭牌儀式，該中心由河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院和安國市政府、數(shù)字本草檢測有限公司三方合作運營，經(jīng)省委編辦批準(zhǔn)掛牌，采用創(chuàng)新管理模式。檢驗檢測研究中心依托省藥械院人員形成技術(shù)優(yōu)勢，依托安國中藥材品牌形成資源優(yōu)勢，使用數(shù)字本草檢測有限公司在安國的現(xiàn)有辦公、實驗場地和現(xiàn)代化設(shè)備設(shè)施作為啟動基礎(chǔ)條件，實現(xiàn)了強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補。

　　“中心檢驗業(yè)務(wù)立足安國，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以實現(xiàn)就地檢驗，同時覆蓋河北，服務(wù)全國，將成為河北省乃至全國重要的中藥材技術(shù)服務(wù)機構(gòu)?！崩顡]介紹說：“未來，我們正在規(guī)劃在省內(nèi)藥品醫(yī)療器械化妝品集中生產(chǎn)區(qū)域建設(shè)更多的區(qū)域技術(shù)中心，推廣創(chuàng)新檢驗服務(wù)模式，推進全省企業(yè)都能享受到高效便捷的檢驗技術(shù)服務(wù)?！保ㄩZ若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)