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　　2021年3-4月，國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布三則公告，就進(jìn)一步加強化妝品監(jiān)管公布了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《評價規(guī)范》）及《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）（以下統(tǒng)稱“三文”），三文均已于2021年5月1日生效。前述部門規(guī)范性文件對于化妝品功效宣稱提出了全新的、實操層面的制度要求，對于統(tǒng)一市場標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范宣傳內(nèi)容、加強消費者權(quán)益保護具有積極意義，也對化妝品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售企業(yè)提出了更高的合規(guī)要求。

　　針對上述三文的規(guī)范要求，結(jié)合長期以來在廣告合規(guī)領(lǐng)域和化妝品合規(guī)領(lǐng)域的實踐和觀察，筆者總結(jié)了一些值得關(guān)注的合規(guī)要點及相關(guān)思考，以期交流和探討。

　　化妝品功效宣稱的最新規(guī)范要求

　　哪些化妝品需要進(jìn)行功效宣稱評價？

　　普通化妝品或特殊化妝品，國內(nèi)化妝品或進(jìn)口化妝品，均需要進(jìn)行功效宣稱評價。

　　第一，根據(jù)上述新規(guī)，普通化妝品和特殊化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價。我國法律法規(guī)按風(fēng)險程度將化妝品整體分為普通化妝品和特殊化妝品兩類，前者適用備案制，后者適用注冊制?！对u價規(guī)范》中所稱功效包括了普通化妝品和特殊化妝品功效，并未根據(jù)化妝品風(fēng)險程度豁免功效宣稱評價義務(wù)。

　　第二，依據(jù)《評價規(guī)范》第2、4條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)對其在中國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行功效宣稱評價，即在境內(nèi)公開銷售的國產(chǎn)和進(jìn)口化妝品均屬于上述條款規(guī)制范圍內(nèi)。《評價規(guī)范》第2條所稱境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營不應(yīng)做狹義理解：《評價規(guī)范》附4展示了化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的標(biāo)準(zhǔn)式樣，其中“注冊人/備案人基本信息”包括了境內(nèi)、境外的情形，并特別指出，境外注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)同時提供境內(nèi)責(zé)任人基本信息，說明進(jìn)口化妝品應(yīng)屬于需要進(jìn)行功效宣稱評價的范圍之內(nèi)。

　　何時開始需要進(jìn)行功效宣稱評價？

　　根據(jù)產(chǎn)品注冊/備案時間段的不同，最早應(yīng)于2022年1月1日開始在指定系統(tǒng)上傳功效宣稱評價的摘要。

　　《評價規(guī)范》公告劃分出三個時間段，化妝品注冊人、備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊、備案完成時間相應(yīng)進(jìn)行功效宣稱評價并同時或補充上傳宣稱所依據(jù)的摘要（詳見表1）。

　　如何進(jìn)行功效宣稱評價？

　　功效宣稱評價需要科學(xué)客觀的依據(jù)，應(yīng)以文獻(xiàn)資料、試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)得出結(jié)論；應(yīng)按照具體的功效宣稱確定合適的評價手段，部分功效宣稱必須通過人體功效評價試驗等方式驗證。

　　依據(jù)《評價規(guī)范》第3條規(guī)定，功效宣稱評價是指以文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或化妝品功效宣稱評價試驗等手段（以下簡稱“三類依據(jù)”），就化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試、合理評價并做出相應(yīng)結(jié)論的過程。結(jié)合《評價規(guī)范》的各項規(guī)定來看，文獻(xiàn)資料調(diào)研和研究數(shù)據(jù)分析屬于已形成的歷史研究理論和數(shù)據(jù)，而評價試驗應(yīng)基于客觀科學(xué)試驗，其又可進(jìn)一步分為人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗三類。

　　依據(jù)《評價規(guī)范》第8至12條及附1，不同的功效宣稱應(yīng)搭配不同的評價依據(jù)進(jìn)行驗證（詳見表2）。

　　是否可以自行或委托第三方進(jìn)行功效宣稱評價？

　　依據(jù)《評價規(guī)范》第6條，化妝品注冊人、備案人可以自行，也可以委托“具備相應(yīng)能力”的第三方按照前述評價依據(jù)的要求展開功效宣稱評價。

　　現(xiàn)行法律法規(guī)均未明確第三方機構(gòu)的具體資質(zhì)要求，僅指出該等機構(gòu)須具備相應(yīng)能力。我們注意到，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上公布了一批“化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)”，并就每一機構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗項目進(jìn)行了完整羅列，但并未嚴(yán)格要求化妝品注冊人、備案人遵照該目錄選擇第三方評價機構(gòu)。

　　功效宣稱評價的展示方式是什么？

　　公布在專門網(wǎng)站上的摘要文件是功效宣稱評價的主要展示方式。依據(jù)《評價規(guī)范》第4、6條，化妝品注冊人、備案人應(yīng)根據(jù)評價結(jié)論編制摘要，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳該摘要，對外公布。

　　根據(jù)《評價規(guī)范》，摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括產(chǎn)品基本信息、功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)、方法與結(jié)果、評價結(jié)論等相關(guān)信息。如使用了多個評價方法，也應(yīng)逐一列明。

　　什么功效宣稱可免于公布評價摘要？

　　《評價規(guī)范》第7條豁免了部分產(chǎn)品功效宣稱公布摘要的義務(wù)，總結(jié)而言，以下兩類功效無需公布其評價摘要：

　　1、能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的功效，如：清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等；

　　2、通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果、且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效，如：物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等。

　　簡單來說，可直觀識別、以物理方式發(fā)生效果的功效宣稱可免于公布評價摘要。

　　不編制并公布評價摘要的法律責(zé)任是什么？

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》對于未依法編制并公布產(chǎn)品功效宣稱評價摘要的化妝品注冊人、備案人設(shè)定了明確的罰則?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》系《評價規(guī)范》的上位法律文件，其第22條原則性地要求化妝品注冊人、備案人根據(jù)充分的科學(xué)依據(jù)提出功效宣稱，并在專門網(wǎng)站上公布摘要文件、接受社會監(jiān)督；第62條則相應(yīng)地列明了多種違法情形，其中第（一）項即為，“未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其罰則具體為：監(jiān)管部門部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　對于化妝品功效宣稱的最新規(guī)范要求的思考和建議

　　化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)以功效宣稱評價及其摘要為基礎(chǔ)進(jìn)行功效宣稱，超越摘要范圍作出的化妝品功效宣稱可能被認(rèn)定為虛假廣告。

　　涉及化妝品功效宣稱的廣告宣傳文案須基于科學(xué)研究結(jié)論和試驗數(shù)據(jù)。根據(jù)化妝品功效宣稱的最新規(guī)范要求，化妝品注冊人、備案人作為評價摘要的編制和公布義務(wù)主體，應(yīng)對評價依據(jù)及其摘要的真實性、合法性負(fù)責(zé)，須確認(rèn)涉及功效宣稱的宣傳描述具有確切、充分的科學(xué)依據(jù)。在《評價規(guī)范》的要求之下，化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求以確切的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)、或科學(xué)試驗數(shù)據(jù)和結(jié)論作為功效宣稱的基礎(chǔ)。

　　超越摘要范圍的化妝品功效宣稱可能導(dǎo)致虛假廣告的合規(guī)問題。除了《化妝品監(jiān)督管理條例》項下化妝品經(jīng)營企業(yè)不予編制和公開評價摘要所引發(fā)的直接法律責(zé)任，超越摘要范圍作出宣稱還可能引發(fā)廣告合規(guī)問題。在對化妝品功效宣稱的行政調(diào)查中，市場監(jiān)管機關(guān)通常要求化妝品經(jīng)營企業(yè)提供宣稱依據(jù)（包括但不限于文獻(xiàn)資料和試驗數(shù)據(jù)等）。《評價規(guī)范》既已對功效評價方法設(shè)置了較為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并明確要求化妝品注冊人、備案人公布評價摘要，若化妝品經(jīng)營企業(yè)超越摘要范圍進(jìn)行廣告宣稱則可能被認(rèn)為缺乏依據(jù)。即便化妝品經(jīng)營企業(yè)嘗試事后補充，一方面行政調(diào)查的時限導(dǎo)致這一工作難以及時完成，另一方面監(jiān)管機關(guān)亦可能對相關(guān)材料施以更加嚴(yán)格的質(zhì)疑和審查，從而傾向于將該等宣稱認(rèn)定為虛假廣告。

　　化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡早將功效評價和摘要編制工作納入整體工作流程，以便相關(guān)產(chǎn)品順利上市。

　　鑒于《評價規(guī)范》項下的評價摘要編制及公開義務(wù)事實上是一種產(chǎn)品公開營銷的事前義務(wù)，化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡早將其納入整體工作流程。操作上，化妝品經(jīng)營企業(yè)可以考慮對于現(xiàn)有研發(fā)和經(jīng)營的產(chǎn)品提前進(jìn)行內(nèi)部分類，并在研發(fā)早期即對擬上市產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)籌，整合試驗評價資源，系統(tǒng)化安排各個評價項目及評價資料的編制，以便相關(guān)產(chǎn)品順利上市及進(jìn)行推廣宣傳。

　　化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎評估各個功效宣稱的分類，及是否產(chǎn)生新功效。

　　化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎確認(rèn)擬宣稱功效是否屬于豁免之列?！对u價規(guī)范》第7條豁免了直觀識別功效及簡單物理作用功效的評價摘要公開義務(wù)，但化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎確認(rèn)擬宣稱功效是否屬于豁免之列，至少應(yīng)額外關(guān)注以下三方面問題：是否存在并行的其他功效宣稱，如宣稱在清潔皮膚同時具有鎖水保濕功能的產(chǎn)品，其保濕功效宣稱顯然不屬于豁免之列；是否屬于通過簡單物理方式發(fā)生效果，《評價規(guī)范》只列舉了遮蓋、附著和摩擦方式，對于其他物理功效原理（例如，常見宣傳中的“吸附”）是否也屬于該項所列舉的“簡單物理方式”，則需要進(jìn)一步論證；謹(jǐn)慎評估彩妝產(chǎn)品是否需要公開評價摘要，傳統(tǒng)彩妝產(chǎn)品的主要功能多為表面遮蓋，但隨著市場的不斷發(fā)展，許多彩妝產(chǎn)品還增添了護膚功效，從《評價規(guī)范》的規(guī)定來看，監(jiān)管機關(guān)顯然未豁免彩妝品的摘要公布義務(wù)。

　　化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎評估某些復(fù)雜、具體的功效宣稱能否直接歸屬于現(xiàn)存分類，還是應(yīng)認(rèn)定為新功效。三文對于化妝品功效的分類較為籠統(tǒng)。實踐中，市場上存在著復(fù)雜、多樣、歸類屬性有爭議的功效宣稱，化妝品經(jīng)營企業(yè)可能難以確認(rèn)其屬于現(xiàn)存分類還是新功效?，F(xiàn)存分類主要指《分類目錄》就化妝品現(xiàn)行功效宣稱作出的分類指引。依據(jù)《分類目錄》附表1，不符合該等分類指引規(guī)則的，即為新功效，在《分類目錄》項下顯示為字母編碼。盡管《分類目錄》及《評價規(guī)范》附表已羅列了大量的功效宣稱，但我們發(fā)現(xiàn)仍有不少功效宣稱的歸屬可能存在爭議。例如，“緩解泛紅”是屬于“舒緩”功效還是“修護”功效，亦或是新功效？這些問題還有待實踐中的觀察以及相關(guān)細(xì)則的不斷完善。

　　近期監(jiān)管部門加強了對化妝品注冊備案管理和廣告宣傳方面的立法，顯示出加強監(jiān)管、規(guī)范市場的整體趨勢，對于規(guī)范市場、清理亂象具有積極意義。三文等文件的出臺將進(jìn)一步強化妝品經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)建設(shè)，結(jié)合對于虛假廣告等領(lǐng)域的執(zhí)法活動，將逐步治理市場宣傳亂象，使得市場宣傳標(biāo)準(zhǔn)更統(tǒng)一、操作更規(guī)范，對于長期穩(wěn)定市場秩序、保障消費者合法權(quán)益將有長遠(yuǎn)的影響和意義。

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(責(zé)任編輯：譙英固)