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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 9月1日，河北省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省食品藥品安全監(jiān)管“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”期間河北食品藥品安全監(jiān)管主要成果，明確了“十四五”時(shí)期食品藥品安全主要目標(biāo)。在未來五年，河北將深入開展十一項(xiàng)食品藥品安全提升專項(xiàng)行動(dòng)，健全食品藥品安全現(xiàn)代化治理體系。

　　《規(guī)劃》明確，綜合考慮藥品行業(yè)國內(nèi)外發(fā)展趨勢和河北實(shí)際，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向相結(jié)合，堅(jiān)持守正和創(chuàng)新相統(tǒng)一，到“十四五”末，建立責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控、嚴(yán)密高效的藥品安全監(jiān)管體系，構(gòu)建黨政同責(zé)、社會共治的工作格局，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提高供給質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，不斷增強(qiáng)人民群眾的安全感和滿意度。

　　在健全藥品安全現(xiàn)代化治理體系方面，《規(guī)劃》明確了河北藥品責(zé)任體系，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任，部門監(jiān)管責(zé)任，企業(yè)主體責(zé)任，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)責(zé)任。提出藥品生產(chǎn)經(jīng)營者是藥品安全第一責(zé)任人，要建立健全藥品安全管理制度，生產(chǎn)加工經(jīng)營過程嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范要求；設(shè)置質(zhì)量安全管理崗位，加大質(zhì)量安全管理投入；依法對藥品安全責(zé)任落實(shí)情況、安全狀況進(jìn)行自評自查，主動(dòng)監(jiān)測其上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，對存在的隱患及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。監(jiān)管部門要引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極建立并實(shí)施HACCP、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等質(zhì)量管理體系。

　　《規(guī)劃》還提出加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管能力建設(shè)，健全省級藥品追溯協(xié)同平臺，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械全生命周期追溯信息數(shù)據(jù)化，提升化妝品溯源信息化水平；突出抓好疫苗全程追溯體系建設(shè)，優(yōu)化麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、生物制品、血液制品、國家集采中標(biāo)藥品等重點(diǎn)藥品品種追溯體系，逐步完善全過程監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和監(jiān)管對象主體數(shù)據(jù)庫。

　　在藥品安全提升方面，《規(guī)劃》提出開展藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力提升行動(dòng)。瞄準(zhǔn)國際前沿領(lǐng)域，強(qiáng)化檢驗(yàn)科學(xué)研究，加快推進(jìn)疫苗、生物制品、進(jìn)口藥品、中藥、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)用康復(fù)器械、特殊化妝品、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)的疫苗等生物制品的屬地檢驗(yàn)，積極推動(dòng)將相關(guān)實(shí)驗(yàn)室納入國家藥監(jiān)局實(shí)驗(yàn)室體系，支持符合條件的單位建設(shè)省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。加快建成進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所、中藥材（質(zhì)量）檢驗(yàn)檢測研究中心，創(chuàng)新運(yùn)行和服務(wù)模式。

　　在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新方面，《規(guī)劃》提出要堅(jiān)持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補(bǔ)，健全中醫(yī)藥服務(wù)體系，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨(dú)特優(yōu)勢。加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合，鼓勵(lì)對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，落實(shí)國家中藥審評審批改革相關(guān)要求，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)保護(hù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。

　　在深化促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級方面，《規(guī)劃》提出對企業(yè)臨床前研究和項(xiàng)目立項(xiàng)予以前期技術(shù)指導(dǎo)，支持建立產(chǎn)學(xué)研技術(shù)中心、工程（技術(shù)）研究中心，提升產(chǎn)品創(chuàng)新能力，支持人才引進(jìn)。鼓勵(lì)支持醫(yī)藥及上下游企業(yè)聯(lián)合形成一體化企業(yè)集團(tuán)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心。推進(jìn)石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)、產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)，支持安國中藥都建設(shè)。

　　此外，《規(guī)劃》還提出健全高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)體系，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)政策，鼓勵(lì)企業(yè)獲得認(rèn)證認(rèn)可。延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，建立優(yōu)質(zhì)原料生產(chǎn)基地和配套設(shè)施，促進(jìn)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)要素跨界配置。加大對生物醫(yī)藥、高端生物醫(yī)學(xué)工程、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字生命、高端化妝品等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)扶持力度，積極發(fā)展數(shù)字化冷鏈物流等。

(責(zé)任編輯：張可欣)