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　　隨著經(jīng)濟(jì)文化的發(fā)展及人們對(duì)美的需求日益旺盛，各種美容機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)而生，美容行業(yè)快速發(fā)展、規(guī)?？涨啊Ｓ捎诩彼侔l(fā)展，一時(shí)間美容行業(yè)良莠不齊，各類違法違規(guī)行為層出不窮，違法違規(guī)產(chǎn)品充斥其間，無(wú)一不侵害著人們的經(jīng)濟(jì)利益、健康利益，甚至是生命權(quán)益。近期，全國(guó)各地藥監(jiān)部門陸續(xù)組織開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的整治工作，對(duì)象是可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位，行業(yè)監(jiān)管形勢(shì)趨嚴(yán)。本文將從整治工作中的使用單位問題角度進(jìn)行簡(jiǎn)要探討。

　　醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)與生活美容機(jī)構(gòu)的區(qū)別

　　《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》對(duì)醫(yī)療美容進(jìn)行定義，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行修復(fù)與再塑。醫(yī)療美容具有創(chuàng)傷性或侵入性，如打玻尿酸、瘦臉針、美白針、隆胸、隆鼻、割雙眼皮等。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它本質(zhì)上是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)須在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

　　與醫(yī)療美容相對(duì)的是生活美容。生活美容是指運(yùn)用化妝品、保健品和非醫(yī)療器械等非醫(yī)療手段，對(duì)人體所進(jìn)行的帶有保養(yǎng)或者保健型的非侵入性美容護(hù)理，如皮膚、毛發(fā)的護(hù)理、按摩等。美容院等生活美容機(jī)構(gòu)須取得《公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證》后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　所以，此次全國(guó)各地藥監(jiān)部門組織開展的可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治活動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)象是取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。

　　藥監(jiān)部門對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容活動(dòng)的單位和個(gè)人的監(jiān)管職責(zé)

　　1.擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人使用合法的醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（2016修訂）第二十四條“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)”，第四十四條“違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以下的罰款”。該罰則已囊括了無(wú)證行醫(yī)中的藥品、醫(yī)療器械沒收問題。目前法律法規(guī)并未設(shè)定對(duì)經(jīng)營(yíng)單位無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而使用藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)罰則，所以市場(chǎng)監(jiān)管部門只需將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的使用單位未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)的案件移送衛(wèi)健委即可，無(wú)需對(duì)案件所涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行處理。

　　藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)調(diào)查未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人所使用的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道。如果存在醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人銷售醫(yī)療器械的行為，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年版）第三十七條“從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位”，第五十四條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：……（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；……”對(duì)提供醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)予以行政處罰或移送給有管轄權(quán)的市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。

　　2.擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人使用非法的醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；……”，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人如果使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，市場(chǎng)監(jiān)管部門則有權(quán)對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人使用違法醫(yī)療器械的行為予以處罰。在衛(wèi)健委對(duì)其無(wú)證行醫(yī)行為處罰的情況下，對(duì)違法醫(yī)療器械的處罰并不違反“一事不二罰”原則。

　　3.擅自執(zhí)業(yè)的單位或個(gè)人直接銷售藥品、醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（2017年修訂）第八十八條“條例及本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義：診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。”從法條規(guī)定可知，藥品、醫(yī)療器械的使用是指通過(guò)對(duì)患者的診療活動(dòng)，將藥品、醫(yī)療器械用于患者診斷、治療、緩解、替代的過(guò)程。雖然目前法律法規(guī)并未設(shè)定對(duì)無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》使用藥品、醫(yī)療器械的罰則，但對(duì)不通過(guò)診療活動(dòng)就直接向患者銷售藥品、醫(yī)療器械的行為是有相應(yīng)的罰則的。未通過(guò)診療活動(dòng)直接銷售藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。未經(jīng)診療直接銷售醫(yī)療器械，如果銷售的是三類醫(yī)療器械，則構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，如果銷售的是二類醫(yī)療器械，則構(gòu)成未備案經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械。以上行為都是有對(duì)應(yīng)罰則的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其進(jìn)行處罰。

　　（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?