“這場培訓(xùn)收獲大!”——吉林省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械檢查員無菌質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)
中國食品藥品網(wǎng)訊 10月28日,吉林省藥監(jiān)局在實(shí)訓(xùn)基地(吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司)舉辦醫(yī)療器械無菌規(guī)范及無菌檢查培訓(xùn)班,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力建設(shè),夯實(shí)檢查員的醫(yī)療器械無菌質(zhì)量管理體系知識。
圖為現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)。
當(dāng)天上午,經(jīng)過簡短的開班儀式后,學(xué)員們分兩組分別進(jìn)入實(shí)訓(xùn)基地醫(yī)用口罩和防護(hù)服生產(chǎn)車間、檢驗中心。在生產(chǎn)車間,來自企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量一線的授課老師帶領(lǐng)著學(xué)員,從產(chǎn)品對潔凈區(qū)的要求開始,按生產(chǎn)工序,逐一講解醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的關(guān)鍵工序、工藝特點(diǎn)、生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)不合格情況的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)等。在滅菌室,授課老師向?qū)W員詳細(xì)講解環(huán)氧乙烷滅菌法的驗證方法、滅菌工藝等。在檢驗室,授課老師為學(xué)員面對面現(xiàn)場演示醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的理化檢測項目、無菌以及陽性對照檢驗的具體操作過程,環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜法的具體檢驗方法等檢測知識。
在下午的分組討論環(huán)節(jié),討論內(nèi)容也打破常規(guī)。當(dāng)學(xué)員打開信封后,里面只有一張凈化車間設(shè)計草圖,討論的任務(wù)就是解讀圖紙中所包含的信息,指出圖紙中存在的不足與缺陷,提出合理建議。學(xué)員們認(rèn)真研究圖紙中體現(xiàn)的信息,利用平時積累的醫(yī)療器械法規(guī)知識進(jìn)行深入分析,從車間的布局、功能間設(shè)置的合理性、空調(diào)機(jī)組的數(shù)量、生產(chǎn)產(chǎn)品的類型等各方面進(jìn)行深入討論。大家各抒已見,甚至在結(jié)業(yè)考試后,還有學(xué)員拿著圖紙在認(rèn)真研究分析,查找車間設(shè)置的合理合規(guī)性。
學(xué)員們紛紛表示,此次培訓(xùn)很接地氣,通過現(xiàn)場實(shí)地教學(xué),將理論與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合,進(jìn)一步掌握無菌產(chǎn)品尤其是醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和檢查要點(diǎn),極大地加深了對法律法規(guī)掌握的熟練度,也提升了從細(xì)微入手發(fā)現(xiàn)問題的能力。(葉陽歡)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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