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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，按照國家藥品抽檢工作部署要求，四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）（以下簡稱四川藥檢院）堅持以監(jiān)管需求為中心，以標準檢驗為基礎(chǔ)，以探索創(chuàng)新為思路，建立健全研究型抽檢工作新機制，用一份份科學權(quán)威、準確可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果，保障和提升藥品質(zhì)量控制水平，為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管和制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻。截至目前，四川藥檢院共完成國家藥品抽檢品種74個，先后有22個品種連續(xù)10年獲得國家藥監(jiān)部門優(yōu)秀表彰。

　　嚴格把控風險關(guān)口 牢守質(zhì)量安全底線

　　在立足法定標準檢驗和前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，四川藥檢院緊緊將探索性研究方向鎖定在藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素上，精準識別多個風險苗頭，報送質(zhì)量分析報告51份，上報重大質(zhì)量風險問題5項。

　　為做到檢驗工作嚴謹、科學、公正，在承擔“利巴韋林滴眼液”國家藥品抽檢任務(wù)中，課題組自主建立了13種抑菌劑篩查方法反復(fù)比對和驗證，最終發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)擅自改變處方成分，產(chǎn)品安全質(zhì)量存在重大風險隱患；在承擔“復(fù)方桔梗止咳片”國家藥品抽檢任務(wù)中，課題組通過探索性研究發(fā)現(xiàn)并及時上報了該品種中個別企業(yè)遠志、甘草可能存在未投料或用提取后的飲片投料現(xiàn)象的重大質(zhì)量風險，為科學監(jiān)管提供了強有力的技術(shù)支撐。

　　為有效打擊藥品染色增重、摻雜使假等行為，破解行業(yè)潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險問題，四川藥檢院針對黃連飲片中檢出金胺O、半夏飲片中虎掌南星摻偽等現(xiàn)象，開展市場調(diào)查、品種考證、生產(chǎn)工藝等深入研究，起草或復(fù)核并經(jīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布了16個藥品補充檢驗方法，為加強藥品質(zhì)量控制提供了科學依據(jù)，成為打擊制假售假的利器。

　　主動適應(yīng)新常態(tài) 促進監(jiān)管高效科學

　　在推進國家藥品抽檢工作的同時，四川藥檢院扎實做好基層藥品抽檢工作，以敏銳的觀察力和專業(yè)的判斷力，深入分析市場特征，準確把握監(jiān)管規(guī)律，將國家藥品抽檢體系制度主要思路充分運用到四川省藥品抽檢工作中，以完成“四個覆蓋”為基礎(chǔ)，同時精準篩查網(wǎng)絡(luò)輿情關(guān)注度高、不合格率高、問題發(fā)現(xiàn)集中、標準不完善的品種進行探索性研究，發(fā)現(xiàn)并上報了苦參堿、氨甲環(huán)酸等多個品種的潛在風險點，成功將其轉(zhuǎn)為國家藥品抽檢品種，為國家藥品抽檢服務(wù)科學監(jiān)管貢獻了四川力量。

　　用心培養(yǎng)硬核隊伍 開拓工作嶄新局面

　　硬核的人才隊伍始終是四川藥檢院發(fā)展的“強引擎”。

　　近年來，該院充分發(fā)揮多學科專家團隊優(yōu)勢，始終以國家藥品抽檢工作為基礎(chǔ)，深化“檢學研”一體化工作格局，朝著“專、精、細、實”的人才發(fā)展方向，切實將國家藥品抽檢工作作為鍛煉人才隊伍、培養(yǎng)學科帶頭人、提升能力水平的重要手段，開拓思路、群策群力，逐步完成了由“檢驗匠”到“檢驗師”人才的探索與實踐，栽培高級人才40余名，錘煉一支思想創(chuàng)新、業(yè)務(wù)精湛的“檢驗行家”隊伍，不斷提升藥品質(zhì)量控制技術(shù)攻堅克難和技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用的實力。

　　同時，該院一直秉承人才培養(yǎng)和引進“雙輪驅(qū)動”的理念，連續(xù)3年與美國FDA直屬國家毒理學研究中心、美國哈佛醫(yī)學院等國際一流單位合作人才培養(yǎng)計劃，加強行業(yè)技術(shù)交流和各級科研課題研究，大力提高檢驗人才隊伍的綜合能力水平。

　　積極運用成果轉(zhuǎn)化 推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級

　　國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。

　　自承擔國家藥品抽檢工作以來，四川藥檢院在國家藥品抽檢工作的基礎(chǔ)上，完成了20余個相關(guān)品種的國家藥品標準提高工作，發(fā)表各類論文300余篇，申請國家發(fā)明專利12項，取得授權(quán)5項，榮獲省部級科技進步獎16項。

　　早在2012年，四川藥檢院在“鹽酸二甲雙胍系列固體制劑”國家藥品抽檢任務(wù)中，引入與原研制劑差異化研究的概念，不僅常規(guī)考量了原料藥的有關(guān)物質(zhì)、含量、晶型等因素，更充分考查了粒度、微觀表征等對制劑工藝的影響，為固體制劑仿制藥一致性評價提供了極具價值的研究思路。該院在國抽品種“小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)”上的研究成果也受到相關(guān)企業(yè)的高度認可，并積極運用在該品種一致性評價質(zhì)量研究工作中，促進了產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新，為多個相關(guān)品種的質(zhì)量提升和企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級起到了積極的促進作用。（四川省藥品檢驗研究院供稿）

(責任編輯：宋佳薇)