国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　2020年4月，山東省藥監(jiān)局6個區(qū)域檢查分局相繼掛牌成立。作為山東省藥監(jiān)局深入全省各地的觸角，各分局充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，扎實開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查、復(fù)查工作，承擔藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺現(xiàn)場檢查、復(fù)查工作，嚴厲查處違法行為，高質(zhì)量完成省藥監(jiān)局交辦事務(wù)，在保障藥品質(zhì)量安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了積極作用。

　　同時，山東省食品藥品檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、山東省食品藥品審評查驗中心、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等作為山東省藥監(jiān)局直屬單位，為檢驗檢測、審評審批、藥物警戒等工作提供了重要的技術(shù)支撐。

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局

　　“三對策”防范委托生產(chǎn)安全風(fēng)險隱患

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局（以下簡稱一分局）位于濟南市，轄區(qū)涵蓋濟南市、泰安市、德州市、聊城市四地。隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的施行，藥品上市許可持有人（MAH）制度全面實施，山東省涌現(xiàn)出一批持有B類生產(chǎn)許可證的MAH（即委托生產(chǎn)的MAH，以下簡稱B類MAH），其中60%以上聚集在一分局轄區(qū)，給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。

　　自2021年3月起，一分局先后對12家B類MAH、3家受托生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研并組織座談，跟蹤了解企業(yè)履行藥品安全質(zhì)量主體責(zé)任情況。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)大部分B類MAH的優(yōu)勢是藥品研發(fā)，在生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等方面存在不足。另外，由于B類MAH注冊地和受托生產(chǎn)企業(yè)往往不在同一區(qū)域，異地分段管理也給監(jiān)管造成一定困難。

　　針對這些問題，一分局積極探索加強B類MAH監(jiān)管對策。一是嚴格執(zhí)行許可標準，要求B類MAH構(gòu)建完善的質(zhì)量保障體系，質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員必須具有相關(guān)經(jīng)驗，能夠?qū)κ芡猩a(chǎn)企業(yè)進行有效監(jiān)督，切實擔負審核放行職責(zé)。二是加強監(jiān)管信息交流，推動盡快出臺監(jiān)督檢查信息通報和聯(lián)合檢查制度，完善監(jiān)督檢查流程和標準，依法加大對B類MAH持有產(chǎn)品的監(jiān)管與抽檢工作力度。三是完善責(zé)任體系，針對企業(yè)亟待解決的問題，推動盡快構(gòu)建完善民事責(zé)任體系，通過質(zhì)量保證協(xié)議和嚴格的監(jiān)督機制，明晰委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任，切實保障上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。

圖為區(qū)域檢查第一分局監(jiān)管人員在轄區(qū)調(diào)研MAH制度下研究機構(gòu)類企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局

　　檢查檔案“三檔并存”提高監(jiān)管效能

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡稱二分局）位于青島市，轄區(qū)涵蓋青島市和濰坊市兩地。為高效推進“三查一交辦”主責(zé)主業(yè)，二分局探索以年度紙質(zhì)檔案、對應(yīng)企業(yè)檔案、分局電子檔案“三檔并存”模式建立檢查檔案。

　　在完成與青島市市場監(jiān)管局、濰坊市市場監(jiān)管局相關(guān)工作交接后，二分局按照藥品生產(chǎn)、藥品市場、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)4個監(jiān)管環(huán)節(jié)，對應(yīng)成立4個業(yè)務(wù)工作組，逐一對監(jiān)管對象清底建檔。檔案內(nèi)容涵蓋行政許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰、調(diào)查約談、風(fēng)險評定6部分。

　　在工作實踐中，二分局堅持以檢查工作有計劃、有方案、有報備、有通知、有記錄、有上傳、有整改、有復(fù)查的“八有”要求規(guī)范監(jiān)督檢查，并按照監(jiān)管環(huán)節(jié)、年度、檢查類別分類存檔。同時，將檢查情況錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺、醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)、山東省藥監(jiān)局日常監(jiān)管系統(tǒng)（藥品安全智慧平臺）、山東省藥監(jiān)局抽樣檢驗與風(fēng)險分析系統(tǒng)等，形成考核檔案。此外，二分局還統(tǒng)一建立了檢查記錄電子文檔的管理、存儲模式，將檢查過程中形成的電子文檔、照片、掃描件等資料存入分局電子檔案，以超鏈接形式鏈接到檢查臺賬中，形成分局電子檔案。

　　“三檔并存”模式既能夠直觀、動態(tài)地體現(xiàn)各環(huán)節(jié)工作進度，保證監(jiān)管工作痕跡可追溯、效果可評估，又能為確定下年度檢查重點、檢查頻次提供決策依據(jù)。目前，二分局已對轄區(qū)內(nèi)1121家“兩品一械”持證企業(yè)建立了檔案，轄區(qū)藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局

　　“全程說理式”檢查讓監(jiān)管有力度有溫度

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡稱三分局）位于淄博市，轄區(qū)涵蓋淄博市、東營市、濱州市三地。在日常監(jiān)管中，三分局探索建立了“全程說理式”檢查工作模式，努力讓監(jiān)管有力度、有溫度。

　　“全程說理式”檢查工作模式，即在履職中充分運用說理方式，將事理、法理、道理、情理融為一體，貫穿于檢查工作全過程。該模式注重釋法交流，努力讓企業(yè)感受到山東省藥監(jiān)部門服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溫度和保障人民群眾用藥安全的初心。

　　檢查開始前，檢查組將首次會議開成政策法規(guī)宣貫會，除通知被檢查單位檢查范圍、宣讀檢查紀律外，還宣貫相關(guān)法律法規(guī)相關(guān)要求。檢查過程中，檢查組全程釋法，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題即問即答即解釋，為被檢查單位分析問題產(chǎn)生原因，預(yù)判可能帶來的風(fēng)險，讓企業(yè)人員知其然也知其所以然。檢查結(jié)束后，將末次會議開成教育約談會，向被檢查單位約談式通報現(xiàn)場檢查情況，解釋可能帶來的風(fēng)險，并提出相應(yīng)風(fēng)險控制措施和建議，督促被檢查單位立即改正，防患于未然。

　　“全程說理式”檢查工作模式對檢查工作實行閉環(huán)落實，對檢查計劃制定、預(yù)備會召開、方案制定、報告起草、復(fù)查整改步驟、總結(jié)評估、會商交流等各環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定。目前，三分局已對轄區(qū)內(nèi)538家單位按照高中低風(fēng)險進行分類，將檢查任務(wù)按照輕重緩急要求分列，實施清單管理，以確保檢查、復(fù)查工作職責(zé)落實。自2020年4月組建以來，三分局已累計檢查企業(yè)1134家次，對發(fā)現(xiàn)的問題均已責(zé)令企業(yè)完成整改。

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局

　　以黨支部領(lǐng)辦合作社模式提升中藥材質(zhì)量

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局（以下簡稱四分局）位于煙臺市，轄區(qū)涵蓋煙臺市、威海市兩地。2021年以來，四分局充分運用“黨建+公司+合作社+農(nóng)戶”的黨支部領(lǐng)辦合作社模式，推動轄區(qū)道地中藥材種植科學(xué)化、標準化和規(guī)范化，從種植源頭提升中藥材質(zhì)量。

　　在煙臺市萊陽市，四分局指導(dǎo)高格莊鎮(zhèn)胡城村黨支部、萊陽市北沙參產(chǎn)銷合作社、山東鴻杰中藥飲片有限公司三方合作，啟動道地藥材北沙參產(chǎn)業(yè)再造工程，目前一期20畝的北沙參科研試驗田已經(jīng)就位。在萊州市，四分局黨支部聯(lián)合山東省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處黨支部開展支部共建，組織專家、企業(yè)骨干實地調(diào)研，幫助文峰路街道田家村黨支部堅定中藥材種植信心。目前，該村黨支部已與中藥飲片企業(yè)合作開展決明子、急性子等中藥材探索性種植。在牟平區(qū)，幫扶煙臺魯銀藥業(yè)有限公司指導(dǎo)當?shù)剞r(nóng)戶開展顛茄草規(guī)范化、標準化種植，實現(xiàn)選地標準、種子來源、種植過程、農(nóng)藥施肥、采收加工“五統(tǒng)一”，2021年，該企業(yè)在牟平區(qū)采購顛茄草超過500噸。

　　在威海市文登區(qū)，四分局與當?shù)卣f(xié)會、骨干企業(yè)建立協(xié)作機制，以質(zhì)量促發(fā)展。該分局指導(dǎo)文登區(qū)成立西洋參產(chǎn)業(yè)辦公室，組建西洋參產(chǎn)業(yè)協(xié)會，制定生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，培育優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種，每年為參農(nóng)免費檢測300多批次，從源頭防止不符合質(zhì)量安全標準的西洋參進入市場；指導(dǎo)部分骨干企業(yè)運用GPRS遠程數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)、串口通信、云服務(wù)等手段進行規(guī)?；⒁?guī)范化種植，中藥飲片實現(xiàn)從種植到加工全程可追溯。

圖為區(qū)域檢查第四分局監(jiān)管人員在萊陽市調(diào)研北沙參種植情況。

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局

　　組織開展藥品生產(chǎn)安全大排查大整治行動

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局（以下簡稱五分局）位于臨沂市，轄區(qū)涵蓋臨沂市、日照市、棗莊市三地。2021年，五分局緊密對接地方政府，協(xié)同做好監(jiān)管工作，在藥品生產(chǎn)企業(yè)較集中的臨沂市組織開展為期半年的藥品生產(chǎn)安全大排查大整治行動。

　　行動中，五分局牽頭成立市縣兩級工作專班，聯(lián)合臨沂市各縣區(qū)相關(guān)部門督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展排查整治工作。在企業(yè)自查階段，五分局兩次針對自查自糾行動較慢的企業(yè)召開專題風(fēng)險約談會，督促企業(yè)落實相關(guān)工作要求，確保行動有序推進。針對企業(yè)自查和專班督查發(fā)現(xiàn)的問題，五分局向7家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出告誡信，約談藥品生產(chǎn)企業(yè)7家，對6家企業(yè)采取暫停生產(chǎn)銷售的風(fēng)險防控措施，對3家企業(yè)作出行政處罰。此外，五分局還針對企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，舉辦兩期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400余人次，助力企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。

　　在整治過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展全面自檢并成立藥品安全生產(chǎn)監(jiān)督委員會，建立風(fēng)險報告獎懲制度，從業(yè)人員質(zhì)量安全意識普遍得到提升。經(jīng)過整治，企業(yè)風(fēng)險防控長效機制基本建立，藥品安全風(fēng)險隱患有效消除，營造了良好的營商環(huán)境。

　　下一步，五分局將繼續(xù)協(xié)同三市地方政府強化監(jiān)管措施，不斷完善大排查大整治行動建立的風(fēng)險防控機制，督促企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保上市藥品合格率100%，保證群眾用藥安全。

圖為區(qū)域檢查第五分局組織開展的藥品生產(chǎn)安全隱患大排查大整治行動中，監(jiān)管人員在一家企業(yè)查看生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)。

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局

　　立足職能助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局（以下簡稱六分局）位于菏澤市，轄區(qū)涵蓋菏澤市、濟寧市兩地。2021年，六分局在扎實做好“三查一交辦”工作的同時，以“有為才有位”的工作思路，統(tǒng)籌謀劃新思路，積極探索新舉措，服務(wù)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　六分局班子帶隊深入藥品企業(yè)開展重點醫(yī)藥項目調(diào)研，跟進了解企業(yè)服務(wù)訴求，幫助企業(yè)解決實際困難；充分發(fā)揮上聯(lián)下達的樞紐作用，做好國家有關(guān)政策宣貫工作，幫助企業(yè)把握藥品經(jīng)營發(fā)展形勢和方向，推進企業(yè)兼并重組，引導(dǎo)企業(yè)走規(guī)模化、集約化發(fā)展道路。目前，轄區(qū)已有16家藥品零售連鎖總部成功重組，4家企業(yè)正在重組當中。六分局緊密關(guān)注國家政策走向，積極爭取各類試點在轄區(qū)先行，指導(dǎo)企業(yè)開展“集團內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營藥品直調(diào)業(yè)務(wù)”試點工作，幫助企業(yè)利用政策紅利。

　　同時，六分局發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，為轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃制定獻言獻策。該分局加強與專業(yè)園區(qū)管理機構(gòu)對接交流，參與地方醫(yī)藥項目論證等工作。截至目前，六分局共幫助菏澤醫(yī)藥港簽約項目18個，涉及基因重組疫苗、納米抗癌藥物、醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域，簽約總投資額達100多億元?；谳爡^(qū)中藥材資源優(yōu)勢，六分局積極推動中藥企業(yè)與當?shù)卣_展合作，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，菏澤市委市政府已分別與山東省藥監(jiān)局及中藥企業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，2021年啟動道地中藥材種植加工基地建設(shè)共計5000畝。

圖為區(qū)域檢查第六分局監(jiān)管人員在藥品經(jīng)營企業(yè)開展風(fēng)險防控檢查。（顏彩虹 攝）

　　山東省食品藥品檢驗研究院

　　促進科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合

　　山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱食藥檢院）作為山東省藥監(jiān)局直屬單位，主要承擔食品、藥品、化妝品的檢驗檢測和科研職責(zé)，在監(jiān)督檢驗、注冊備案檢驗、評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、標準制修訂以及科研等方面為山東省藥品監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。

　　近年來，食藥檢院堅持以問題為導(dǎo)向，以需求為牽引，促進科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合，不斷夯實創(chuàng)新基礎(chǔ)，營造創(chuàng)新生態(tài)，致力推動山東省食品、藥品、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　阿膠產(chǎn)業(yè)是山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點之一。然而，阿膠中摻雜馬皮或騾皮的市場亂象曾是困擾監(jiān)管的一大難題。食藥檢院生物檢測室以蛋白質(zhì)這一生物活性物質(zhì)作為突破口，將應(yīng)用于精準醫(yī)療的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)引入到監(jiān)管手段中，通過精準識別各種皮源的特征標記物，對阿膠及其制劑中摻雜的馬、騾源成分進行定性定量檢測。這一舉措的實施很快扭轉(zhuǎn)了市場亂象，山東省阿膠藥材的馬騾皮摻偽率大幅下降，有效避免了雜皮源阿膠對正品阿膠的市場沖擊，在保障群眾用藥安全有效的同時避免了“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況發(fā)生，助力阿膠產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，食藥檢院生物檢測室又瞄準市場上其他含蛋白質(zhì)的生化藥物和中成藥進行科技攻關(guān)，成功解決了羚羊角摻偽、胃蛋白酶種屬來源鑒定等技術(shù)難題。該院相關(guān)科研成果獲得2021年度山東省科技進步獎二等獎。

圖為山東省食品藥品檢驗研究院工作人員在對阿膠進行檢驗。

　　山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

　　依托重點實驗室努力滿足監(jiān)管工作急需

　　作為山東省藥監(jiān)局直屬單位，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱研究院）主要承擔醫(yī)療器械、藥包材的質(zhì)量分析評價、標準化、科研創(chuàng)新、檢驗關(guān)鍵技術(shù)研究和技術(shù)服務(wù)職責(zé)。目前，研究院共有“生物材料器械安全性評價”“藥品包裝材料質(zhì)量控制”“醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質(zhì)量評價”3個國家藥監(jiān)局重點實驗室及1個山東省重點實驗室。

　　研究院借助重點實驗室的強大科研能力為監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支持。為加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，2021年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等21家單位聯(lián)合成立“生物材料創(chuàng)新合作平臺”。作為平臺內(nèi)21家單位之一，研究院密切關(guān)注國家醫(yī)療器械監(jiān)管工作急需，深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管新制度、新工具、新標準、新方法研究；圓滿完成首批中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃重點項目“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究”和“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究”，參與起草了《含藥醫(yī)療器械藥物定性、定量及釋放研究指導(dǎo)原則》，有效解決了藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管中的技術(shù)評價體系缺失的難題，為國家藥監(jiān)局藥械組合產(chǎn)品科學(xué)管理模式的建立提供了技術(shù)支撐。

　　憑借在生物材料器械生物學(xué)評價領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，研究院于2021年順利通過CNAS-GLP認可，成為行業(yè)內(nèi)首家通過醫(yī)療器械GLP認可的實驗室，有效加強了我國生物材料器械檢驗檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量保障和國際互認。

圖為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院工作人員在檢驗室開放日活動中向公眾介紹人工心臟瓣膜檢驗過程。

　　山東省食品藥品審評查驗中心

　　高質(zhì)量完成審評檢查工作

　　作為承擔山東省“兩品一械”相關(guān)審評認證及受委托開展現(xiàn)場檢查、查驗的技術(shù)單位，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱查驗中心）2021年高質(zhì)量完成各項工作，審評檢查任務(wù)基本做到零失誤、零差錯。截至目前，無論是承接數(shù)量還是完成質(zhì)量，山東省審評檢查工作繼續(xù)保持全國第一方陣位次。

　　在審評方面，2021年查驗中心完成各類藥品審評4698項，藥品上市后變更數(shù)量同比增長47%；完成二類醫(yī)療器械審評1532項，人均工作量是國家藥監(jiān)局指導(dǎo)工作量的2倍；完成國產(chǎn)和進口普通化妝品備案審核33772品次，其中進口普通化妝品備案工作業(yè)務(wù)量同比增長63%。

　　在檢查方面，2021年查驗中心完成各類藥品檢查1368家次，其中藥品注冊聯(lián)合檢查123個品規(guī)，數(shù)量居全國前列；參與完成醫(yī)療器械各類檢查事項或產(chǎn)品765項，是2020年的3.9倍，其中參與注冊質(zhì)量體系核查429項，是2020年的4.4倍；完成化妝品和保健食品各類檢查303家次，同比增長81%；協(xié)調(diào)山東省企業(yè)研發(fā)的我國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)新藥——維迪西妥單抗納入國家優(yōu)先審評審批范圍，加快產(chǎn)品上市。

　　在隊伍建設(shè)方面，2021年，山東省藥監(jiān)局與省人力資源社會保障廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的若干措施》，圍繞職稱評審、崗位設(shè)置、薪酬待遇分配等，出臺多項利好舉措，促進藥品檢查員隊伍發(fā)展。目前，查驗中心共有省級及以上檢查員166人，其中國家級檢查員53人，檢查員隊伍規(guī)模在全國同類機構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。

　　山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　努力做發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險的偵察兵

　　山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱監(jiān)測中心）主要承擔全省上市后藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測等工作職能。監(jiān)測中心通過精準服務(wù)安全監(jiān)管、主動服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、全面服務(wù)用藥安全，努力做發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險的偵察兵和保障公眾用藥安全的哨兵。

　　在精準服務(wù)安全監(jiān)管方面，監(jiān)測中心建立了專業(yè)評價人員人工篩查和風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)監(jiān)測相結(jié)合的24小時不間斷風(fēng)險預(yù)警監(jiān)測體系，加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件聚集性信號監(jiān)測，在全國率先建立化妝品風(fēng)險“直通車”報告模式，積極探索監(jiān)測、檢驗和監(jiān)管措施聯(lián)動的快速反應(yīng)處置機制。2021年，監(jiān)測中心建議重點關(guān)注的11個醫(yī)療器械品種被納入抽檢目錄，上報藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險信號96個，32個被采納或采取相應(yīng)監(jiān)管措施。

　　在主動服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，監(jiān)測中心每年向全省藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險分析評價；主動前往大型骨干企業(yè)開展培訓(xùn)和服務(wù)活動，指導(dǎo)企業(yè)健全完善風(fēng)險防控體系；在《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》實施當日，發(fā)出“給全省藥品上市許可持有人的一封信”，并主動亮出服務(wù)電話，為藥品上市許可持有人答疑解惑。

　　在服務(wù)臨床安全使用方面，監(jiān)測中心秉持“不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來自臨床，要回歸臨床”的工作理念，深度挖掘臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。監(jiān)測中心將監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息反饋至全省醫(yī)療機構(gòu)，累計發(fā)送風(fēng)險信息反饋40余期，以保證臨床安全合理用藥。

圖為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。（趙玉娟 攝）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)