2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點|新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團:健全制度體系,加強能力建設(shè)
亮點一:全面加強監(jiān)管能力建設(shè)。
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局認真落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,報請兵團同意,建立了兵團藥品和疫苗管理部門聯(lián)席會議機制,并完善了藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)管職責,調(diào)整了成員單位人員。該局不斷完善事業(yè)單位體制改革方案,整合提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力,組建兵團食品藥品審評核查中心,推進建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。同時,推進師市綜合行政執(zhí)法改革工作不斷深入,完善工作機制;推進信息化建設(shè),提升監(jiān)管水平。
亮點二:加強藥械質(zhì)量安全風險防范。
2021年,該局強化疫情防控醫(yī)療物資質(zhì)量監(jiān)管,加大對醫(yī)療機構(gòu)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理,組織開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治。2次組織召開兵團疫苗管理部門聯(lián)席辦公會,分析藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全形勢,部署安排監(jiān)管重點工作,聯(lián)合衛(wèi)健委、醫(yī)保局印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識工作方案,推進生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械唯一標識試點工作。此外,該局加強重大節(jié)點監(jiān)督檢查,認真落實國家局“兩品一械”專項檢查(整治)工作部署,嚴厲打擊涉藥品違法違規(guī)行為。組織藥品質(zhì)量抽檢,完成了國家醫(yī)療器械13批次抽樣任務(wù),開展2021年兵團“兩品一械”監(jiān)督抽檢,生產(chǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)品種全覆蓋,并組織了疫情防控醫(yī)療物資專項抽檢。
亮點三:加強監(jiān)管制度建設(shè)。
該局制定印發(fā)相關(guān)文件,把“兩品一械”作為重要內(nèi)容納入其中,規(guī)范行政決策程序,提高依法決策水平;建立安全風險分析制度,緊密圍繞藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)管重點環(huán)節(jié)、重點工作、重點領(lǐng)域,每季度召開安全風險、廉政風險分析會。同時,建立局領(lǐng)導(dǎo)服務(wù)聯(lián)系師市和企業(yè)制度,結(jié)合兵團黨委、國家藥監(jiān)局重點工作部署,緊密圍繞年度重點工作安排,確定每位局領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系師市和聯(lián)系重點領(lǐng)域企業(yè),帶隊各督導(dǎo)調(diào)研組赴聯(lián)系師市和企業(yè)了解年度藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)管職責履行和落實藥品監(jiān)管工作部署情況,對口聯(lián)系企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、存在困難及訴求。(滿雪整理)
(責任編輯:張可欣)
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