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　　亮點一、完善制度抓實效，建立完善了風(fēng)險會商、使用質(zhì)量管理規(guī)范、行刑銜接、基層聯(lián)系點“四項”機制

　　寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局積極完善相關(guān)機制，保障群眾用械安全。該局將風(fēng)險會商作為風(fēng)險隱患排查的一個有力抓手，組織制定《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險會商機制（試行）》，成立了風(fēng)險會商小組，明確了風(fēng)險會商的4個方面具體內(nèi)容和需收集排查的主要風(fēng)險信息，推動建立了風(fēng)險排查治理的長效機制。將基層聯(lián)系點作為風(fēng)險隱患排查工作指導(dǎo)的有力觸角，通過定期對基層聯(lián)系點在監(jiān)管和案件查辦中存在的問題進(jìn)行回應(yīng)指導(dǎo)，提升基層監(jiān)管人員執(zhí)法水平和執(zhí)法能力。先后對轄區(qū)內(nèi)的賀蘭縣、青銅峽市在風(fēng)險隱患排查中發(fā)現(xiàn)的案源線索進(jìn)行指導(dǎo)辦案。此外，該局還會同自治區(qū)衛(wèi)健委印發(fā)了《寧夏醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，聚焦薄弱環(huán)節(jié)開展器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。并探索建立了行刑銜接機制，與自治區(qū)公安廳、檢察院、高級法院、市場廳聯(lián)合印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施辦法》，加大與公安部門的協(xié)作配合，有效形成案件查處合力。今年查處醫(yī)療器械案件數(shù)與罰沒款金額較去年均有顯著提升。

　　亮點二、倒逼責(zé)任防隱患，建立企業(yè)主體責(zé)任“兩清單、一表、一報告”制度

　　為進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，自治區(qū)藥監(jiān)局要求企業(yè)制定了法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）主體責(zé)任落實清單，質(zhì)量安全風(fēng)險防范清單。全區(qū)35家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部上報了“兩清單，一表、一報告”，各經(jīng)營企業(yè)和使用單位按時完成了風(fēng)險隱患自查，共排查整改風(fēng)險隱患236處，并向轄區(qū)藥品監(jiān)管部門報送了排查整改情況。在監(jiān)管過程中，執(zhí)法人員將“兩清單、一表、一報告”作為執(zhí)法檢查的重點內(nèi)容，推動企業(yè)自查自糾，將排查風(fēng)險隱患關(guān)口前移。

　　亮點三、聚焦薄弱攻難點，對生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員實行全員培訓(xùn)

　　自治區(qū)藥監(jiān)局組織法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加國家局和全區(qū)層面的培訓(xùn)。并對企業(yè)檢驗人員開展理論實操培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員公益培訓(xùn)機制，企業(yè)從事檢驗人員可以到自治區(qū)藥檢院進(jìn)行跟班學(xué)習(xí)，今年已經(jīng)有6家企業(yè)9名檢驗人員到自治區(qū)藥檢院進(jìn)行跟班學(xué)習(xí)，檢驗?zāi)芰蛯嶒炇夜芾淼玫搅藰O大提升。（劉新楊整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)