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　　亮點一：全力保障武威碳離子治療系統(tǒng)使用質量安全。

　　甘肅省藥監(jiān)局組織成立武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作領導小組，研究制定《武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案（試行）》，建立權責清晰、分工合理、追責有據(jù)的監(jiān)管責任體系，凝聚強大監(jiān)管合力，確保臨床使用安全。同時，聯(lián)合甘肅省衛(wèi)健委開展武威碳離子治療系統(tǒng)相關檢查，壓實各方責任，努力形成齊抓共管、立體交叉、信息共享、有序高效的工作機制。將武威碳離子治療系統(tǒng)作為省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，及時分析評價醫(yī)療器械不良事件，挖掘風險信號，制定糾正預防措施，實施駐場監(jiān)督，進一步降低臨床使用風險。武威碳離子治療系統(tǒng)投入臨床應用至今，已收治腫瘤患者近500人，未出現(xiàn)3級及以上負反應，碳離子治療系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

　　亮點二：全面開展風險隱患排查治理，筑牢醫(yī)療器械安全底線。

　　圍繞重點環(huán)節(jié)風險管控，甘肅省藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作指導，在全省范圍開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講活動，舉辦“醫(yī)療器械安全宣傳周”主題展覽，利用多種形式開展科普活動，強化公眾安全用械意識，推進醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新，促進行業(yè)高質量發(fā)展。同時，結合醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查工作進展情況，每季度組織召開風險會商會議，建立風險隱患臺賬，強化風險隱患排查治理，督促19670家生產經營企業(yè)及使用單位完成自查。組織督導組赴省內各地進行檢查，共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)77家，經營企業(yè)及使用單位84家，嚴格落實違法行為“處罰到人”。醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)立案查處企業(yè)（單位）3家，責令停產整改5家。醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)責令整改企業(yè)（單位）822家，立案查處158家。

　　亮點三：持續(xù)加強防疫用醫(yī)療器械質量監(jiān)管。

　　甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)強化對疫情防控類醫(yī)療器械生產企業(yè)全過程監(jiān)管，對全省31家防疫醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，加大“監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗監(jiān)測、宣傳引導”力度，推動“屬地、行業(yè)、單位、個人”四方責任落實。2021年10月發(fā)生疫情后，第一時間指導各市州支持和服務企業(yè)恢復生產經營活動，建立運行疫情防控工作日調度工作機制，安排部署全省開展防控藥械物資儲備、核酸檢測試劑數(shù)質量摸底和動態(tài)監(jiān)測，對全省醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位開展緊急監(jiān)督抽檢工作，組織開展核酸試劑等疫情防控醫(yī)療器械產品監(jiān)督檢查，有效保障了疫情防控藥械質量安全和保障供應，為甘肅省疫情防控大局貢獻了藥監(jiān)力量。（丁怡媛整理）

(責任編輯：張可欣)