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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 面對(duì)安徽省疫情防控用醫(yī)療器械供應(yīng)遠(yuǎn)大于需求的現(xiàn)狀，大部分防疫器械注冊(cè)人/備案人處于停產(chǎn)或間歇式生產(chǎn)狀態(tài)。安徽省藥監(jiān)局敏銳捕捉由此帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)制定出臺(tái)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人綜合治理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門全力服務(wù)疫情防控大局，始終保持警鐘長(zhǎng)鳴、防微杜漸，堅(jiān)決克服監(jiān)管僥幸心理和麻痹思想，將防疫器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作擺在特殊重要位置，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循、以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線、以維護(hù)公眾健康為目標(biāo)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起防疫器械質(zhì)量監(jiān)管政治責(zé)任。

　　《通知》明確，將檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷、抽驗(yàn)不合格、投訴舉報(bào)多、不良事件報(bào)告聚集、質(zhì)量管理崗位人員變更頻繁、擅自降低生產(chǎn)條件、停產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)等防疫器械注冊(cè)人/備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)等列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。將關(guān)鍵物料供應(yīng)商審核，質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)管控，關(guān)鍵物料、中間品、成品及環(huán)境監(jiān)測(cè)等質(zhì)量控制，出廠檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置，產(chǎn)品出廠放行和上市放行等列為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，嚴(yán)防嚴(yán)控上市防疫器械質(zhì)量安全。

　　《通知》要求，注冊(cè)人/備案人因質(zhì)量管理體系不完善或市場(chǎng)因素主動(dòng)申請(qǐng)停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地分局或市局書面報(bào)送停產(chǎn)報(bào)告表，并附關(guān)鍵原料、成品庫(kù)存等相關(guān)信息，自報(bào)告之日起不得繼續(xù)生產(chǎn)。如需復(fù)產(chǎn)，應(yīng)提前做好質(zhì)量管理體系自查以及物料檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、員工培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證等具體事項(xiàng)，同時(shí)按照規(guī)范要求至少試產(chǎn)一批申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品，依據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求”開(kāi)展全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后向所在地分局或市局提出復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)。分局或市局應(yīng)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的，在企業(yè)法定代表人作出合規(guī)承諾的基礎(chǔ)上，由分局或市局制發(fā)同意復(fù)產(chǎn)意見(jiàn)書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查表“處理措施”欄注明復(fù)查不通過(guò)意見(jiàn)。相關(guān)市局和分局應(yīng)將停產(chǎn)報(bào)告表、同意復(fù)產(chǎn)意見(jiàn)書及時(shí)錄入“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”，為全省監(jiān)管大數(shù)據(jù)做好后臺(tái)數(shù)據(jù)支撐。

　　《通知》督促疫情防控器械注冊(cè)人/備案人從“五個(gè)嚴(yán)格”上下功夫：即嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求、嚴(yán)格關(guān)鍵物料質(zhì)量管理、嚴(yán)格落實(shí)分析改進(jìn)措施、嚴(yán)格執(zhí)行自查與報(bào)告制度、嚴(yán)格履行停產(chǎn)管理制度，著力提升疫情防控器械質(zhì)量管理水平方面，《通知》對(duì)人員、關(guān)鍵物料、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ茸龀黾?xì)致、具體的要求。如：注冊(cè)人變更熔噴無(wú)紡布等關(guān)鍵物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)提供對(duì)關(guān)鍵物料開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)報(bào)告或委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后使用。對(duì)于熔噴無(wú)紡布、PE復(fù)合膜的【過(guò)濾效率】【抗靜電性】【合成血液穿透】等性能指標(biāo)易受儲(chǔ)存條件影響的關(guān)鍵物料，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展穩(wěn)定性研究并形成驗(yàn)證資料，為嚴(yán)把物料質(zhì)量關(guān)提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　針對(duì)監(jiān)督檢查和企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、產(chǎn)品抽檢不合格、不良事件報(bào)告、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)提升等情形，注冊(cè)人/備案人要全面開(kāi)展調(diào)查分析，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確系統(tǒng)性改進(jìn)措施并落實(shí)到位，必要時(shí)應(yīng)將分析改進(jìn)措施和取得的成效書面報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門。

　　市局和分局要將防疫器械列為本年度風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作重點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查處置管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，從監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)以及不良事件發(fā)現(xiàn)的表象問(wèn)題分析深層次原因，從大量監(jiān)管數(shù)據(jù)中提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，通過(guò)集體會(huì)商形成風(fēng)險(xiǎn)清單，采取系統(tǒng)性、科學(xué)性管理措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)現(xiàn)從風(fēng)險(xiǎn)排查、會(huì)商，到建立風(fēng)險(xiǎn)清單、處置、銷號(hào)的閉環(huán)管理。（馬麗 楊成松）

(責(zé)任編輯：張可欣)