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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局出臺《山東省新冠病毒核酸檢測機構現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《指南》），幫助基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解新冠病毒核酸檢測相關知識，規(guī)范新冠病毒核酸檢測機構現(xiàn)場檢查工作，提高檢查效率，確保檢查質量。

　　《指南》分總則、基本知識、質量管理責任、現(xiàn)場檢查要點及檢查方法、檢查常見問題、檢查結果處置六個部分內容。

　　《指南》依據(jù)相關法律法規(guī)，明確了核酸檢測機構的十一項主要質量管理責任?！吨改稀吩敿毥榻B了新冠病毒核酸檢測的實驗室要求、檢測流程、所使用主要設備、檢測人員要求等，幫助基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解核酸檢測基礎知識，并分別對核酸檢測實驗室、倉儲、質量管理的檢查要點和檢查方法進行了介紹，列明必查項目。在檢查常見問題部分，《指南》介紹了進貨查驗、按標貯存、統(tǒng)一采購等五大類常見問題，一一給出相關法律義務和法律責任。此外，《指南》還在檢查結果處置部分明確了監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用存在違法行為、存在區(qū)域性或者普遍性的嚴重醫(yī)療器械使用質量安全問題等五種情形的常規(guī)處置方式。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)