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國(guó)外化妝品用植物原料管理方式

  • 2022-04-08 15:37
  • 作者:李啟艷
  • 來(lái)源:?中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  歐盟 歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)是歐盟化妝品法規(guī)修訂的主要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。歐盟化妝品法規(guī)中沒有單獨(dú)對(duì)禁用植(動(dòng))物組分進(jìn)行清單式管理。在遇到高風(fēng)險(xiǎn)植(動(dòng))物提取物時(shí),歐盟委員會(huì)(EU)將視情況下達(dá)評(píng)估命令。若該物質(zhì)需作為化妝品禁用組分進(jìn)行管理,則一并收錄于歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》附錄Ⅱ中。


  2018年7月,歐盟發(fā)布法規(guī)修訂案,修改歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》附錄Ⅱ(禁用組分列表)及附錄Ⅲ(限用組分列表),收錄萬(wàn)壽菊花提取物、萬(wàn)壽菊花油、小萬(wàn)壽菊花提取物、小萬(wàn)壽菊花油和法國(guó)萬(wàn)壽菊花提取物、法國(guó)萬(wàn)壽菊花油為禁用組分。上述物質(zhì)曾作為芳香原料廣泛用于香水等化妝品中。


  美國(guó) 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)是美國(guó)化妝品管理的最高機(jī)關(guān)。《聯(lián)邦法規(guī)法典》及相關(guān)法規(guī)中未專門列出化妝品中的禁用植(動(dòng))物成分,但化妝品企業(yè)須保證上市銷售產(chǎn)品的安全性,在標(biāo)簽規(guī)定的使用條件下或者在通常習(xí)慣的使用條件下不得對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)FDA未對(duì)化妝品中的植(動(dòng))物原料發(fā)布專門的監(jiān)管法規(guī),但是對(duì)于同時(shí)應(yīng)用于化妝品和藥品的植物原料,需要依據(jù)相應(yīng)要求進(jìn)行功效和安全驗(yàn)證。


  日本 日本對(duì)化妝品和醫(yī)藥部外品監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《藥事法》,監(jiān)管主體單位是日本厚生勞動(dòng)省。日本厚生勞動(dòng)省對(duì)化妝品原料實(shí)行分類管理,發(fā)布“可使用成分名單”,企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥部外品只能使用該名單內(nèi)的原料,而且原料使用的濃度、規(guī)格等必須同名單規(guī)定的一致。企業(yè)在自主管理承擔(dān)責(zé)任的大環(huán)境下,還可參照日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)的《化妝品原料規(guī)格制定指南》,自行制定化妝品的原料規(guī)格并進(jìn)行管理。日本未對(duì)化妝品涉及的植物原料進(jìn)行專門規(guī)定和管理。


  韓國(guó) 韓國(guó)對(duì)化妝品原料的管理采用否定清單制度,食品醫(yī)藥品安全部制定了《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定》和《化妝品色素種類、標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法》。對(duì)于化妝品禁用的植(動(dòng))物組分,韓國(guó)并未形成專門的管理清單,而是在《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定》中收錄了1029種化妝品禁用組分(包括植物、動(dòng)物原料)。其中所涉及的植(動(dòng))物原料大部分已作為禁用組分收錄于我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中,如曼陀羅及其草藥制劑、側(cè)金盞花及其制劑、檳榔及其制劑等。對(duì)于限用組分或者機(jī)能化妝品的功效性原料,韓國(guó)也未專門列出植物原料要求,而是根據(jù)原料類別對(duì)應(yīng)的管理要求,明確功效性成分名稱及含量(最高使用量)通用性規(guī)定。


  東盟 東盟化妝品委員會(huì)(ACC)于2003年9月成立,負(fù)責(zé)監(jiān)管協(xié)定的有效執(zhí)行,《東盟化妝品指令》以歐盟化妝品指令為參考藍(lán)本。東盟成員國(guó)完全采納《歐盟化妝品指令76/768/EEC》的化妝品成分列表,但是各成員國(guó)可批準(zhǔn)使用清單未包含的成分,有效期為3年;期滿后,成員國(guó)向ACC遞交申請(qǐng),以審核相關(guān)成分是否可列入《東盟化妝品成分手冊(cè)》。


(作者單位:山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)

(責(zé)任編輯:李佳歡)

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