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　　《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）將“完善藥品安全治理體系”作為主要任務之一，而“健全法律法規(guī)制度”是“完善藥品安全治理體系”的重要內容，列在首位。

　　“欲知平直，則必準繩；欲知方圓，則必規(guī)矩?！狈煞ㄒ?guī)制度是藥品監(jiān)管的準繩，健全法律法規(guī)制度是固本之舉、長遠之策?！兑?guī)劃》明確了健全法律法規(guī)制度的主要任務，即全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則落地實施。落實《規(guī)劃》，要把健全法律法規(guī)制度擺到更加突出的位置，務必抓緊抓實抓好。

　　健全法律法規(guī)制度以鞏固改革成果。法律制度是對規(guī)律的確認和固化，凝聚著人類的理性與智慧。在健全法律法規(guī)制度過程中，一方面，需要總結提升成熟的改革成果和成功經(jīng)驗，及時以法律的形式固定下來，以更加權威、普遍的方式推進改革在更大范圍內開展，減少改革的隨意性、盲目性；另一方面，應不斷吸納改革實踐成果，在螺旋式上升的動態(tài)過程中實現(xiàn)法律法規(guī)制度的自我更新，為改革提供法規(guī)依據(jù)和制度保障。總之，以法治保障改革，以改革促進法治，二者緊密結合，互促共進，將不斷提高我國藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

　　健全法律法規(guī)制度以破解監(jiān)管難題。法律具有根本性、全局性、穩(wěn)定性和長期性優(yōu)勢，通過法律法規(guī)的立、改、廢、釋，能夠為破解監(jiān)管難題提供更加充分完善的合法性依據(jù)、更加科學可行的規(guī)范性指引、更加有效及時的制度性保障，確保各項藥監(jiān)措施不偏離法治目標。通過健全法律法規(guī)制度破解監(jiān)管難題，用法治思維和法治方式推動藥監(jiān)事業(yè)行穩(wěn)致遠，才能確保藥品監(jiān)管各項舉措的合法性、權威性、有效性。

　　健全法律法規(guī)制度以保障藥監(jiān)干部擔當作為。有權必有責，用權受監(jiān)督，違法要追究。健全法律法規(guī)制度要堅持依法設定權力、規(guī)范權力、制約權力、監(jiān)督權力，推行權力清單，法無授權不可為；明確責任清單，法定職責必須為。藥監(jiān)領導干部要自覺做尊法學法守法用法的模范，謀劃工作運用法治思維，處理問題運用法治方式，做到在法治之下而不是法治之外，更不是法治之上想問題、作決策、辦事情，正確用權、謹慎用權、干凈用權，更加自覺地維護人民群眾的權益。

　　“一分部署還要九分落實。制定制度很重要，更重要的是抓落實，九分氣力要花在這上面?！绷暯娇倳浄磸蛷娬{制度建設要“兩手抓”，尤其要抓好制度落實，而落實的前提在于宣貫。隨著藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度日益健全和完善，各級藥監(jiān)部門要以學法、知法促守法、執(zhí)法，推動法律法規(guī)落地落實。2021年，國家藥監(jiān)局完成第一批7家“藥品法治宣傳教育基地”授牌，縱深推進普法宣傳教育。同時，全國安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等也成為普法宣傳的重要陣地。隨著法治宣傳的深入開展，各地要進一步組織宣貫活動，以多種形式組織企業(yè)負責人、監(jiān)管人員等深入學習藥品監(jiān)管法律法規(guī)，形成社會共治格局，開創(chuàng)“十四五”時期藥品監(jiān)管法治建設新局面。

(責任編輯：張可欣)