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　　問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

　　答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進行安全性風(fēng)險評估，在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

　　基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》設(shè)立了化妝品原料安全信息報送制度，這一制度的設(shè)立是我國對化妝品原料監(jiān)管的一大科學(xué)舉措，很大程度上填補了不同來源、不同規(guī)格、不同組成形式的已使用原料的安全監(jiān)管盲區(qū)，不僅規(guī)范了化妝品原料相關(guān)信息的報送，保障原料質(zhì)量安全，同時也加強了上下游企業(yè)信息傳遞的準確性及可追溯性。

　　2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》，針對“化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息”給予了官方解讀。現(xiàn)就化妝品原料安全信息報送相關(guān)問題談幾點個人理解。

　　落實化妝品企業(yè)與原料企業(yè)主體責(zé)任

　　化妝品原料質(zhì)量安全問題越來越受到監(jiān)管部門的重視?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》明確了化妝品原料的管理要求；《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負責(zé)?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

　　國家藥監(jiān)局落實法規(guī)要求，于2021年12月31日上線化妝品原料安全信息登記平臺，方便化妝品原料企業(yè)填報相關(guān)信息，進而促進化妝品企業(yè)與原料企業(yè)的聯(lián)系，共同為化妝品的安全保障承擔(dān)責(zé)任。

　　原料安全信息填報要求細致

　　化妝品的質(zhì)量安全很大程度上是由原料的質(zhì)量安全決定的，數(shù)量眾多的不同類型化妝品都是由有限數(shù)量的原料制成的。若能清晰了解化妝品原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)和組成、理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、可能帶入的安全風(fēng)險物質(zhì)以及在化妝品中的使用量等安全相關(guān)信息，可以有效避免產(chǎn)品的安全風(fēng)險。

　　原料安全相關(guān)信息報送的具體內(nèi)容涉及原料的組成、化妝品中建議添加量、原料使用限制、原料性狀、物理化學(xué)性質(zhì)描述、生產(chǎn)工藝類型描述、原料質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求簡述、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等。

　　如何認識“原料組成”

　　化妝品原料是指化妝品配方中使用的組分。根據(jù)原料的來源特征，可以分為化學(xué)合成原料、植物原料、動物原料、礦物原料等。從《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》來看，化妝品原料種類繁雜，應(yīng)用形式多樣。對于“原料組成”信息，應(yīng)由原料生產(chǎn)商根據(jù)原料的生產(chǎn)工藝及目標(biāo)產(chǎn)物來確定，尤其應(yīng)明確界定組分和雜質(zhì)。對于不同來源的原料，應(yīng)根據(jù)情況具體分析。例如，化合物所含的結(jié)晶水，或植物提取物中所含的水分，均不屬于原料組成的組分；而若用作水溶液中的溶劑，則水就屬于原料組成的組分。此外，復(fù)配原料中的不同原料組分、為保護原料而添加的穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，都應(yīng)屬于原料組成的組分。

　　如何填報“化妝品中建議添加量”

　　原料在化妝品中的建議添加量，是由原料生產(chǎn)商基于安全或者功效的角度，建議該原料在化妝品中的使用量，是指導(dǎo)下游企業(yè)安全使用原料非常重要的信息。若原料在駐留類和淋洗類化妝品中建議添加量有區(qū)別，應(yīng)當(dāng)分別予以明確。例如，硬脂基三甲基氯化銨在駐留類化妝品中最大使用量為0.25%，在淋洗類化妝品中最大使用量為2.5%；苯乙基間苯二酚作為美白原料使用時建議添加量為0.5%；二氧化鈦作為防曬劑使用時，建議添加量不得超過25%，作為著色劑使用時，則應(yīng)根據(jù)滿足實際使用需求，在保證安全的前提下，提出建議添加量。需要明確的是，“建議添加量”不等同于安全使用限量，但一定低于安全使用限量。

　　如何理解“原料使用限制”

　　原料使用限制通常是指原料生產(chǎn)商基于原料的理化性質(zhì)、功能或安全性，需要明確其在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標(biāo)注要求等。若某個原料確有使用限制條件，原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)內(nèi)容，以避免下游企業(yè)誤用而引入安全風(fēng)險。例如，甘油在作為化妝品原料使用時，含量應(yīng)≥95.0（w/%）；在使用含滑石粉的粉狀化妝品時，應(yīng)使粉末遠離鼻和口；將2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇與其他化妝品原料配伍時，應(yīng)避免形成亞硝胺；水楊酸不得用于三歲以下兒童使用的化妝品中（除香波外）。

　　如何概述“生產(chǎn)工藝類型描述”

　　原料的生產(chǎn)工藝對其終產(chǎn)物的組成及其安全性特點都具有重要意義，即使是同一名稱的原料，若生產(chǎn)工藝不同，安全性特點也不一樣。例如，苯氧乙醇，若是由苯酚與環(huán)氧乙烷在催化劑存在下進行縮合反應(yīng)制成的，則會帶入安全風(fēng)險物質(zhì)苯酚和二噁烷；若是由苯氧乙酸在催化劑作用下進行還原制成的，則不會帶入該兩種安全風(fēng)險物質(zhì)。又如，茶葉提取物，用水提取和用乙醇提取時，其所含化學(xué)成分差異較大，水提取時主要為多酚類、花色素類、蛋白質(zhì)和氨基酸類、多糖類等成分，具有較強的抗氧化作用，可作為飲品；而乙醇提取時主要為小分子生物堿類、黃酮類、有機酸類等成分，抗氧化作用較水提物弱，不可食用。因此，有關(guān)生產(chǎn)工藝類型的描述，應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝類型（如物理粉碎、物理壓榨、水或者其他種類溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等）。在不涉及商業(yè)秘密的前提下，簡要概述攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等過程。對于直接來源于動植物的天然原料，應(yīng)明確物種信息、拉丁名、使用部位。對于藻類和大型真菌類原料，也應(yīng)明確物種信息、拉丁名等。

　　如何設(shè)定“質(zhì)量控制要求”

　　原料質(zhì)量控制要求是保證原料質(zhì)量穩(wěn)定可控的根本，通常體現(xiàn)在質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)定，除了性狀、理化性質(zhì)外，純度、定性鑒別和定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)等也是原料質(zhì)量控制要求的重要內(nèi)容。

　　對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)當(dāng)提供純度要求，如三乙醇胺的最低純度為99%。對于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學(xué)指標(biāo)等定量要求。例如，對于光果甘草根提取物，光甘草定含量≥40%；對于聚季銨鹽-7，固形物含量為8.5%-10.5%。對于聚合物類原料，應(yīng)同時明確聚合度以及平均分子量。對于寡肽類原料，還應(yīng)明確其氨基酸序列，如寡肽-1由甘氨酸與組氨酸和賴氨酸組成，氨基酸序列為GHK。需要注意的是，設(shè)定了原料定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)的，同時應(yīng)明確其檢驗方法（僅提供方法名稱即可）。

　　定性鑒別是原料特征性質(zhì)量控制的重要方法之一，通常根據(jù)原料化學(xué)結(jié)構(gòu)特點或其理化性質(zhì)，設(shè)計出不同情形下適宜的定性鑒別方法（如紅外光譜法、紫外光譜法、核磁共振譜法、化學(xué)反應(yīng)法、色譜法等）。對于含有特征性官能團的原料，通常設(shè)定較為容易獲得鑒別信息的光譜分析方法（如紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜等）。若能通過適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)對原料進行特異性判斷的，可選用化學(xué)反應(yīng)法（如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等）。當(dāng)難以設(shè)定光譜分析法或特異性化學(xué)反應(yīng)法時，可考慮使用色譜法（如薄層色譜法，液相色譜法等）。

　　如何考慮“風(fēng)險物質(zhì)限量要求”

　　原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件。化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成危害的物質(zhì)，包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)。這些物質(zhì)可能會對人體健康產(chǎn)生危害，因此不得作為化妝品原料使用。若原料生產(chǎn)商受制于技術(shù)原因，不可避免地隨原料帶入風(fēng)險物質(zhì)（如甘油可能帶入的二甘醇，聚丙烯酰胺可能帶入的丙烯酰胺，乙醇可能帶入的甲醇，滑石粉可能帶入的石棉，聚山梨醇酯-20可能帶入的二噁烷和二甘醇，三乙醇胺可能帶入的二乙醇胺和亞硝胺等），則應(yīng)當(dāng)設(shè)定風(fēng)險物質(zhì)限量要求，以保證下游企業(yè)使用原料的安全性。此外，對于化學(xué)合成原料生產(chǎn)過程中可能引入的重金屬、植物來源原料可能帶來的農(nóng)藥殘留風(fēng)險、生物技術(shù)來源原料可能引入的微生物污染、宿主致病性以及毒性成分等，原料生產(chǎn)商也均需要明確風(fēng)險的控制情況。

　　化妝品原料安全報送信息制度的建立，對構(gòu)建中國化妝品原料安全數(shù)據(jù)庫，建立健全化妝品原料標(biāo)準體系有著深遠意義?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)嚴格按照規(guī)定，研判產(chǎn)品和原料的安全風(fēng)險，規(guī)范、準確填報原料安全信息。無論是化妝品企業(yè)還是原料企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)落實好主體責(zé)任，凈化化妝品市場不良風(fēng)氣，為消費者提供安全可靠的產(chǎn)品。監(jiān)管部門可以在技術(shù)審評過程中逐步完善化妝品原料的安全風(fēng)險評估機制及相應(yīng)的監(jiān)管措施，從源頭上有效控制化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，進而促進化妝品行業(yè)高質(zhì)量健康有序發(fā)展。

　?。ㄗ髡呦抵袊t(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員）

(責(zé)任編輯：譙英固)