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　　臨沂市藥物警戒中心認(rèn)真落實(shí)國(guó)家“一體兩翼”藥物警戒總體工作思路，踐行山東省藥監(jiān)局“人民藥監(jiān)為人民”監(jiān)管理念，以“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾、服務(wù)產(chǎn)業(yè)”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，按照“立足全省領(lǐng)先，爭(zhēng)創(chuàng)全國(guó)一流”的目標(biāo)，突出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)主線，心系人民群眾健康利益，真抓實(shí)干，傳承弘揚(yáng)創(chuàng)新，努力促進(jìn)藥品全生命周期高質(zhì)量發(fā)展。

　　建體系強(qiáng)機(jī)構(gòu)，夯實(shí)工作根基

　　臨沂市積極爭(zhēng)取市委市政府的支持，加快推進(jìn)市縣級(jí)藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)。2019年，建立副縣級(jí)地市級(jí)藥物警戒中心，全市12區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)全部更名成立區(qū)縣級(jí)藥物警戒中心，市、縣兩級(jí)藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)全省領(lǐng)先。

　　發(fā)揮藥物警戒專業(yè)機(jī)構(gòu)作用，強(qiáng)化市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，全市共有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站點(diǎn)4397個(gè)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站點(diǎn)2657個(gè)；化妝品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)94個(gè)；藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)39個(gè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)9家，基本形成“縱向重點(diǎn)突出，橫向均衡輻射”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋格局。發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)效能，推行屬地管理和層級(jí)管理，施行市中心、縣中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)責(zé)任落實(shí)機(jī)制，搭建50人市縣專家信息網(wǎng)絡(luò)交流平臺(tái)，加強(qiáng)與各監(jiān)測(cè)站點(diǎn)溝通聯(lián)系，隨時(shí)通過(guò)微信群收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、反饋報(bào)告中存在問(wèn)題，解決實(shí)際問(wèn)題，提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效率。

　　多措并舉，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作由“要我做”到“我要做”轉(zhuǎn)變，推動(dòng)藥物警戒“兩翼”均衡發(fā)展。一是夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告主渠道作用。通過(guò)考核通報(bào)、表彰激勵(lì)等措施，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出臺(tái)內(nèi)部管理長(zhǎng)效機(jī)制，將不良反應(yīng)報(bào)告工作納入科室績(jī)效考核，與職稱評(píng)審掛鉤，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告“主動(dòng)報(bào)、及時(shí)報(bào)、不漏報(bào)” ，如今年上半年臨沂市人民醫(yī)院共上報(bào)907份報(bào)告，新的嚴(yán)重報(bào)告占15.55%；同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用和反饋，定期發(fā)布藥物警戒信息，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)；二是落實(shí)持有人監(jiān)測(cè)報(bào)告主體責(zé)任。借助省級(jí)專項(xiàng)檢查，有針對(duì)性對(duì)企業(yè)的存在問(wèn)題，逐個(gè)逐條進(jìn)行分析指導(dǎo)，幫助企業(yè)建立藥物警戒體系，拓展收集報(bào)告渠道，主動(dòng)開(kāi)展藥物警戒工作，企業(yè)GVP合規(guī)意識(shí)不斷增強(qiáng)；同時(shí)引導(dǎo)企業(yè)向全生命周期藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)型，首先從說(shuō)明書(shū)入手，幫助企業(yè)分析數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信息提示，對(duì)已上市和擬上市申報(bào)的說(shuō)明書(shū)，涉及藥物警戒的內(nèi)容進(jìn)行審核、標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的規(guī)整，修改說(shuō)明書(shū)，保證上市前上市后說(shuō)明書(shū)風(fēng)險(xiǎn)控制連續(xù)性，降低企業(yè)和公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　建機(jī)制增合力，形成工作常態(tài)

　　藥物警戒工作是關(guān)乎群眾用藥安全的重要工作，臨沂市藥物警戒中心強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，建立健全“一聯(lián)三有”的運(yùn)行機(jī)制，推動(dòng)警戒工作健康可持續(xù)發(fā)展?！耙宦?lián)”是建立和完善市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生和公安部門聯(lián)席會(huì)議制度，形成良好的溝通機(jī)制，增強(qiáng)跨單位跨部門的整體合力，解決監(jiān)測(cè)工作的瓶頸問(wèn)題?！叭小笔悄瓿跤杏?jì)劃、年中有督導(dǎo)、年末有考核，發(fā)揮行政力“指揮棒”作用。年初有計(jì)劃，重在落實(shí)國(guó)家、省監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，部署全市監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)和考核細(xì)則；年中有督導(dǎo)，采取“月統(tǒng)計(jì)、季反饋、年通報(bào)”、電話督導(dǎo)及現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，深入監(jiān)測(cè)一線，定期調(diào)研走訪回訪，對(duì)存在問(wèn)題列入臺(tái)賬跟進(jìn)督促解決，確保年初計(jì)劃的落實(shí)；年末有考核，考核結(jié)果作為聯(lián)合表彰、評(píng)先樹(shù)優(yōu)、劃撥經(jīng)費(fèi)重要依據(jù)，同時(shí)挖掘、宣傳先進(jìn)典型，促進(jìn)工作整體提高。

　　重人才煉隊(duì)伍，助推持續(xù)發(fā)展

　　藥物警戒工作專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣，只有建設(shè)一支專職專業(yè)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，才能充分發(fā)揮藥物警戒守護(hù)人民健康的“哨兵”和“偵察兵”作用。

　　一是磨礪市縣監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。臨沂市藥物警戒中心現(xiàn)有的14名成員，全部是藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上專業(yè)技術(shù)人員。臨沂市藥物警戒中心采取“請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去”方式，組織人員參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)，開(kāi)拓視野，更新知識(shí)，提高能力?？h級(jí)藥物警戒部門通過(guò)“大學(xué)習(xí)大提升”活動(dòng)等方式加強(qiáng)人才培養(yǎng)，鍛造一批有思路、能說(shuō)會(huì)寫善做的“復(fù)合型”的專職藥物警戒隊(duì)伍。二是加強(qiáng)專家隊(duì)伍建設(shè)。做好風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的預(yù)警和研判，離不開(kāi)專家的幫助支持。臨沂市藥物警戒中心建立健全藥物警戒專家?guī)戾噙x制度，成立縣區(qū)監(jiān)測(cè)骨干、臨床專家組成的風(fēng)險(xiǎn)研判小組，搭建交流平臺(tái)，隨時(shí)通過(guò)微信群收集、分析、反饋報(bào)告中存在問(wèn)題，每季度召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)專家咨詢會(huì)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)專家評(píng)估會(huì)，開(kāi)展病例報(bào)告的評(píng)估和研判，借助藥物警戒外腦支持，提高分析評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量和監(jiān)測(cè)人員能力。

　　抓規(guī)范強(qiáng)能力，促轉(zhuǎn)型提效能

　　藥品上市后藥物警戒工作重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。臨沂市藥物警戒中心通過(guò)提高“三個(gè)能力”，不斷提升工作實(shí)效，實(shí)現(xiàn)從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到藥物警戒的轉(zhuǎn)型。

　　一是定標(biāo)準(zhǔn)，提高宣傳培訓(xùn)能力。臨沂市藥物警戒中心每年都針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)全覆蓋。為提高培訓(xùn)效能，針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵問(wèn)題，統(tǒng)一規(guī)范培訓(xùn)內(nèi)容，在規(guī)范報(bào)告填寫上，推行藥品不良反應(yīng)過(guò)程描述“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能”標(biāo)準(zhǔn)；在報(bào)告審核上，建立“四查四對(duì)”報(bào)告審核標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性；在報(bào)告收集上，推廣“四非”藥物濫用行為判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥物濫用報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展超適應(yīng)癥、超劑量用藥“可疑即報(bào)”工作，落實(shí)藥物警戒制度，保障公眾用藥安全。2020年全市上報(bào)四項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)告23920例，同比增長(zhǎng)25％，報(bào)告數(shù)量居全省前列，藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估全省第一名。同時(shí)，臨沂市藥物警戒中心還借助融媒體平臺(tái)，面向社區(qū)群眾、零售藥店、在校大學(xué)生等群體，開(kāi)展“‘藥’您健康沂蒙行”等公益宣傳活動(dòng)，營(yíng)造藥物警戒“社會(huì)共治”氛圍。

　　二是抓規(guī)范，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置能力。臨沂市藥物警戒中心建立完善 “三個(gè)一”預(yù)警工作模式，即建立一系列制度、成立一個(gè)小組、建立一個(gè)流程，做到風(fēng)險(xiǎn)“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。建立了24小時(shí)值班制度、周例會(huì)制度、藥品化妝品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)等一系列制度，實(shí)行預(yù)警信息雙人審核，節(jié)假日無(wú)休，同時(shí)借助每周工作例會(huì)，匯總梳理各監(jiān)測(cè)單位發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)上報(bào)。成立縣區(qū)監(jiān)測(cè)骨干、臨床專家組成的風(fēng)險(xiǎn)研判小組，對(duì)關(guān)注的嚴(yán)重病例、預(yù)警事件和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)通過(guò)微信群、QQ群，實(shí)時(shí)進(jìn)行分析討論，挖掘有價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)撰寫分析報(bào)告，保證風(fēng)險(xiǎn)研判及時(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確。建立應(yīng)急預(yù)警工作流程。建立完善風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)簡(jiǎn)易報(bào)告程序、應(yīng)急預(yù)警事件處置工作流程等文件，明確各相關(guān)單位職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)例逐一調(diào)查、分析、研討、判定，撰寫風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查報(bào)告，提高綜合研判能力，確保各類事件發(fā)現(xiàn)和處置及時(shí)準(zhǔn)確到位。近十年來(lái)，有效處置應(yīng)急預(yù)警事件50余起，聯(lián)合衛(wèi)健部門化解輿情風(fēng)險(xiǎn)3起，保護(hù)公眾健康。2021年與衛(wèi)健部門聯(lián)合發(fā)文加強(qiáng)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床使用管理，降低臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)；密切與禁毒、教育等部門溝通，加強(qiáng)右美沙芬單方制劑藥物濫用監(jiān)測(cè)與報(bào)告，降低青少年右美沙芬的濫用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)青少年健康。

　　三是提效能，增強(qiáng)數(shù)據(jù)分析利用能力。臨沂市承擔(dān)4個(gè)藥品、醫(yī)療器械省級(jí)專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)建設(shè)，在全省率先建立出臺(tái)專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)建設(shè)工作方案，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)，責(zé)任到人，先后開(kāi)展心血管藥物、可吸收止血紗布、殼聚糖手術(shù)防粘連產(chǎn)品、輸液泵、注射泵、監(jiān)護(hù)設(shè)備等品種的專業(yè)評(píng)價(jià)及課題研究項(xiàng)目11項(xiàng)。2020年根據(jù)靜脈留置針風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)對(duì)全市集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行評(píng)估，助推臨沂市政府建立市醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)議制度，促進(jìn)臨沂市帶量采購(gòu)產(chǎn)品臨床安全；每年整理、分析近3萬(wàn)條數(shù)據(jù)，形成監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，提出重點(diǎn)關(guān)注的品種及意見(jiàn)建議，為監(jiān)督抽樣、安全監(jiān)管提供參考。

　　加快協(xié)同創(chuàng)新，開(kāi)啟監(jiān)管科學(xué)研究新模式

　　臨沂市積極踐行藥品監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃，借助山東大學(xué)建立國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地優(yōu)勢(shì)，積極對(duì)接，搭建“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)。一是設(shè)立臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心。2020年8月臨沂市政府與山東大學(xué)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，2021年3月市政府正式批復(fù)設(shè)立國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地（山東大學(xué)）臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心。中心將以建立藥物警戒基地為目標(biāo)，開(kāi)展藥物警戒監(jiān)測(cè)體系、制度體系、評(píng)價(jià)體系研究，探索建立地市級(jí)藥物警戒模式。二是承擔(dān)先行先試任務(wù)。參與國(guó)家中心課題項(xiàng)目《故障類醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)利用研究》的醫(yī)療器械不良事件預(yù)警模塊的研發(fā)試點(diǎn)工作，參與完成省中心牽頭的國(guó)家課題《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地管理研究》。三是優(yōu)化監(jiān)測(cè)報(bào)告工具。充分利用信息化、智能化手段，開(kāi)發(fā)上線“化妝品不良反應(yīng)報(bào)告”小程序，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)公眾報(bào)告化妝品不良反應(yīng)信息空白。開(kāi)發(fā)藥品不良反應(yīng)云平臺(tái)建設(shè)，2019年6月被評(píng)為“臨沂市科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”，9月被評(píng)為“山東省首版次高端軟件”稱號(hào)。

(責(zé)任編輯：張可欣)