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2022年4月25日，中國食品藥品網(wǎng)刊發(fā)了《依案說法  |  特殊化妝品檢出成分與批件不一致，如何定性處罰？》（閱讀鏈接：http://xzyss.cn/c/2022-04-25/824030.shtml  ）一文。該文探討了對(duì)部分不合格防曬化妝品的“檢驗(yàn)結(jié)果不符合項(xiàng)”均為產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與批件一致，但未在樣品中檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的防曬劑，且檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑這類違法情形的定性處罰。文章列出了三種處罰意見，作者贊成以第一種意見定性處罰。對(duì)此，筆者有不同看法。

何為“實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品”

此文中，第一種意見是相關(guān)注冊(cè)人違反了《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》）第四十一條第三款規(guī)定，即產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第五十九條第二款“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品”予以處罰。

第二種意見是相關(guān)注冊(cè)人違反了《條例》第二十九條第二款“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品”的規(guī)定，應(yīng)按照《條例》第六十條相關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三種意見是根據(jù)《條例》第三十六條第五款的規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分。此類化妝品既檢測(cè)出未標(biāo)識(shí)的成分，又存在所標(biāo)識(shí)成分未檢出的情形，可界定為未做到全成分標(biāo)識(shí)，故按照《條例》第六十一條第五款“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品”予以處罰。

這三種意見，分別適用的是《條例》中的不同罰則，其罰款由重到輕遞減。有一點(diǎn)必須首先明確，文中所述的產(chǎn)品不僅僅是表面上的標(biāo)識(shí)不合格違法，其生產(chǎn)過程也存在違法。

本案的特殊化妝品——防曬化妝品被檢出未標(biāo)識(shí)的防曬劑，可以確定的事實(shí)是改變了化妝品的成分，而特殊化妝品的成分是注冊(cè)批件內(nèi)容的一部分。產(chǎn)品沒有檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的防曬劑，但是檢出了批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑，說明是將配方中防曬劑成分予以了更換，屬于注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化。而對(duì)于注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化的，《條例》明確規(guī)定應(yīng)視變化事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理，只有當(dāng)名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，才應(yīng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。既然法條作出這樣規(guī)定，也就意味著并不是所有的配方變化都需重新申請(qǐng)注冊(cè)。

何為實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品？《條例》并沒有進(jìn)行細(xì)化解釋。從立法宗旨“保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”這三句話來看，保證安全是首位要求。基于質(zhì)量安全控制的要求，《條例》將化妝品分為特殊化妝品與非特殊化妝品，這是第一層面；又將特殊化妝品按用途和宣稱再分類為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品，這是第二層面。據(jù)此，筆者認(rèn)為，從安全角度來理解，所謂構(gòu)成新的產(chǎn)品是發(fā)生了跨類別的情形，既包括從“非特殊”到“特殊”，亦包括在“特殊”中幾個(gè)小類間的跨越，例如把防曬劑加入防曬化妝品之外的產(chǎn)品（被《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所允許的特別情況除外）。本案涉及的產(chǎn)品，加入批件之外的防曬劑，其產(chǎn)品仍然是防曬化妝品，原有的產(chǎn)品名稱和功效宣稱都未改變，故不能認(rèn)定為構(gòu)成了新的產(chǎn)品。

當(dāng)前，有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，特殊化妝品須經(jīng)嚴(yán)格的審批注冊(cè)，只要檢出批件外成分和未檢出批件中成分的擅自變更，都構(gòu)成實(shí)質(zhì)上的新產(chǎn)品。據(jù)以佐證這一觀點(diǎn)的，是原國家食藥監(jiān)總局辦公廳于2016年印發(fā)的《關(guān)于化妝品配方成分及包裝標(biāo)識(shí)成分與實(shí)際檢出成分不符有關(guān)問題的復(fù)函》，復(fù)函第二條規(guī)定：“特殊用途化妝品檢出批準(zhǔn)的配方成分以外的成分，或者未檢出批準(zhǔn)的配方成分的，屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條規(guī)定的情形，應(yīng)以‘生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品’行為予以查處?！?/p>

筆者認(rèn)為，此觀點(diǎn)沒有注意到新頒布《條例》及其配套規(guī)章的立法變化。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》所確立的監(jiān)管法規(guī)體系采用了混同規(guī)定：只要是變更即為未注冊(cè)。而在新的化妝品監(jiān)管法規(guī)體系中，對(duì)變更產(chǎn)品配方情形進(jìn)行了細(xì)化并區(qū)別處置，配方變化實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的才應(yīng)重新注冊(cè)，這是全新的理念。

關(guān)注產(chǎn)品違法的主要原因

經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)本案例的產(chǎn)品含有批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑，說明原料是可以合法使用的。本案的產(chǎn)品雖然沒有達(dá)到需重新注冊(cè)的程度，但還是違反了應(yīng)遵守的技術(shù)要求。根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定，特殊化妝品的“配方成分”是產(chǎn)品技術(shù)要求中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，配方成分會(huì)對(duì)質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響，擅自更改是不被允許的。在允許更改之前，生產(chǎn)主體有義務(wù)按批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。本案涉及的產(chǎn)品，擅自增加的原料雖然可以合法使用，但并不代表其可以免于申報(bào)安全性資料；反之，撤除產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)予投入的原料也未經(jīng)審查同意。據(jù)此，本案涉及的防曬化妝品不符合化妝品注冊(cè)審批時(shí)所載明的技術(shù)要求，這是產(chǎn)品違法的主要原因。

關(guān)于包裝標(biāo)識(shí)的問題，法律規(guī)定化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注全成分，這是出于保障消費(fèi)者知情權(quán)的需要。而本案中防曬化妝品對(duì)于被檢測(cè)出的未經(jīng)批準(zhǔn)的配方成分沒有標(biāo)注，則違反了化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。對(duì)化妝品生產(chǎn)的全過程而言，擅自更改亦不加標(biāo)注可視作同一行為，根據(jù)《行政處罰法》的一事不再罰原則，只能對(duì)此擇一從重而處罰。

綜上分析，原文中第二種意見是正確的。本案檢驗(yàn)不合格的防曬化妝品，既違反了《條例》第二十九條第二款規(guī)定“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品”，也違反了第三十六條第五款關(guān)于全成分標(biāo)注的規(guī)定，應(yīng)適用《條例》第六十條第二項(xiàng)的罰則予以行政處罰。

探討此案的意義在于：我國化妝品法規(guī)體系大修之后，監(jiān)管執(zhí)法人員應(yīng)鉆研法律規(guī)定，理解立法原意，將法條關(guān)聯(lián)實(shí)際，同時(shí)還要貫徹行政處罰的若干原則。藥械化監(jiān)管執(zhí)法領(lǐng)域的理念都是相通的，既要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，同時(shí)也要兼顧 “放管服”，做到寬嚴(yán)相濟(jì)。

（王滌非）

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