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案情

2021年11月，某縣市場(chǎng)監(jiān)管局（A局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)B藥店未憑處方銷售處方藥，給予B藥店警告的行政處罰，并責(zé)令其限期改正。

2022年3月，A局在監(jiān)督檢查中再次發(fā)現(xiàn)B藥店未憑處方銷售處方藥阿托伐他汀鈣片。

分歧

對(duì)于B藥店未憑處方銷售處方藥阿托伐他汀鈣片違法行為的適用法律，A局執(zhí)法人員存在以下兩種爭(zhēng)議：

第一種意見認(rèn)為，B藥店未憑處方銷售處方藥，前期已責(zé)令其限期改正。逾期未改正，繼續(xù)未憑處方銷售處方藥，違反了現(xiàn)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《流通辦法》）第十八條第一款“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《流通辦法》第三十八條“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以1000元以下的罰款”，對(duì)B藥店給予1000元以下罰款的行政處罰。理由是該條款系針對(duì)藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥的“特別規(guī)定”，故應(yīng)當(dāng)適用《流通辦法》。

第二種意見認(rèn)為，B藥店的行為未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第五十三條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。理由是《藥品管理法》是上位法，且是新法；而《流通辦法》是下位法，且是舊法。按照法律適用原則，應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》第一百二十六條。按照從輕處罰原則，對(duì)B藥店擬作出罰款10萬(wàn)元的行政處罰。

評(píng)析

筆者認(rèn)為，執(zhí)法部門對(duì)B藥店應(yīng)適用《流通辦法》第三十八條予以處罰。

首先，從違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范違法行為構(gòu)成要件來(lái)看。

《藥品管理法》第五十三條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。第一百二十六條明確，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。

從條文意思看，違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，如果《藥品管理法》“另有規(guī)定”的，則不適用該條處罰；反之，《藥品管理法》無(wú)“另有規(guī)定”法律責(zé)任的情形，則適用該條處罰。因此，違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP、GLP、GCP等）是否構(gòu)成《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的違法行為，應(yīng)當(dāng)以《藥品管理法》第一百二十六條之外無(wú)“另有規(guī)定”法律責(zé)任為要件。

其次，應(yīng)準(zhǔn)確理解“本法另有規(guī)定的情形”。

有執(zhí)法人員認(rèn)為，“本法另有規(guī)定的情形”意為《藥品管理法》其他條款已規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任的情形。筆者認(rèn)為此理解過于狹隘，因?yàn)樵趫?zhí)法實(shí)踐中，“本法另有規(guī)定的情形”實(shí)際上包括了以下四種情形：

一是《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款已經(jīng)規(guī)定法律責(zé)任的情形。

如零售藥店銷售的某種藥品不能提供供貨單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明材料以及供貨憑證等，則不符合GSP第六十一條、第六十二條、第六十三條等規(guī)定，同時(shí)也違反了《藥品管理法》第五十五條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”之規(guī)定。《藥品管理法》第一百二十九條對(duì)這種情形已規(guī)定了法律責(zé)任，依法應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》第一百二十九條進(jìn)行處罰。

二是《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款無(wú)法律責(zé)任，但其他法律規(guī)定有法律責(zé)任的情形。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為除受《藥品管理法》約束外，還受《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》（以下簡(jiǎn)稱《野生動(dòng)物保護(hù)法》）等其他多部法律約束。受其他法律約束的，《藥品管理法》不會(huì)就義務(wù)性、禁止性和法律責(zé)任作出具體規(guī)定。如《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。其他標(biāo)識(shí)指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。部分中藥的成分中含有國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄所列的野生動(dòng)物，根據(jù)《野生動(dòng)物保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)此類中藥，驗(yàn)明“中國(guó)野生動(dòng)物管理專用標(biāo)識(shí)”是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本義務(wù)。如企業(yè)未驗(yàn)明標(biāo)識(shí)，則違反GSP第七十八條、第一百五十七條，雖然《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任，但《野生動(dòng)物保護(hù)法》第四十八條對(duì)此規(guī)定了法律責(zé)任。

因此，如零售藥店銷售的上述中藥無(wú)“中國(guó)野生動(dòng)物管理專用標(biāo)識(shí)”，那該藥店就涉嫌違反《野生動(dòng)物保護(hù)法》或涉嫌構(gòu)成非法出售珍貴、瀕危野生動(dòng)物制品罪。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)循線索核查藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者將線索移交野生動(dòng)物保護(hù)主管部門。如果簡(jiǎn)單地以零售藥店未執(zhí)行《藥品管理法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GSP，僅適用《藥品管理法》第一百二十六條處罰，則監(jiān)管部門有失職之嫌。

三是《藥品管理法》第一百二十六條的其他條款無(wú)法律責(zé)任，但行政法規(guī)規(guī)定有法律責(zé)任的情形。

《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理的一般性規(guī)定，對(duì)于一些特殊藥品，如果國(guó)務(wù)院制定了其他特殊管理規(guī)定的，則適用特殊規(guī)定。如零售藥店將第二類精神藥品陳列于貨架上，則違反GSP第一百六十一條以及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十九條。雖然《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規(guī)定法律責(zé)任，但《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定了法律責(zé)任，應(yīng)當(dāng)據(jù)此處罰。

四是《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款無(wú)法律責(zé)任，但配套法規(guī)規(guī)章規(guī)定有法律責(zé)任的情形。

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，部分義務(wù)性、禁止性規(guī)定和法律責(zé)任，通過配套的規(guī)章規(guī)定并進(jìn)行調(diào)整。如藥品生產(chǎn)企業(yè)未執(zhí)行直接接觸藥品工作人員健康管理制度規(guī)定，違反《藥品管理法》第五十條和GMP第三十一條以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條。雖然《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規(guī)定法律責(zé)任，但部門規(guī)章《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條規(guī)定了法律責(zé)任，應(yīng)當(dāng)據(jù)此處罰。

因此筆者認(rèn)為，將《藥品管理法》第一百二十六條“本法另有規(guī)定的情形”限定于《藥品管理法》該條以外的“其他條款另有規(guī)定的情形”是一種狹義理解，也不符合監(jiān)管實(shí)際。故第二種意見是錯(cuò)誤的。

最后，從藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥違法行為構(gòu)成與法律責(zé)任規(guī)定來(lái)看。

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，處方藥屬于國(guó)家有專門管理要求的藥品。現(xiàn)行有效的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《分類管理辦法》）第二條規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。GSP第一百七十條明確，銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。《流通辦法》第十八條第一款規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。因此，B藥店未憑處方銷售處方藥，違反《分類管理辦法》第二條、GSP第一百七十條以及《流通辦法》第十八條第一款規(guī)定。

對(duì)此違法行為，《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規(guī)定法律責(zé)任，但《流通辦法》第三十八條第一款規(guī)定了相應(yīng)罰則?？梢姡珺藥店未憑處方銷售處方藥，屬于《流通辦法》規(guī)定的違法行為，即上述的第四種情形，應(yīng)當(dāng)依法適用《流通辦法》第三十八條第一款處罰。

此外，從《藥品管理法》配套規(guī)章《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》立法精神視角考量，也能印證筆者的觀點(diǎn)。該征求意見稿第四十二條第一款提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定憑處方銷售處方藥；第七十六條提出，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

綜上所述，第一種意見是正確的，但執(zhí)法人員未從《藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外”視角簡(jiǎn)單闡述理由，適用法律理由表述不夠全面、準(zhǔn)確。

（四川省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局 肖軍祥）

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