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中國食品藥品網(wǎng)訊 國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》；國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》……6月29日—7月5日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》（以下簡稱《方案》），進一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足群眾特定臨床急需藥品需求?！堵劝驼寂R時進口工作方案》作為臨時進口藥品使用管理的個體方案同時發(fā)布?！斗桨浮愤m用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品包括用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批），涉及硝酸甘油噴霧劑等藥品。

4.國家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳聯(lián)合發(fā)布通知，增設(shè)廣西壯族自治區(qū)崇左市愛店口岸為藥材進口邊境口岸。

5.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十批），涉及拉米夫定多替拉韋片等藥品，公示期限為2022年7月5日—18日。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。該藥適用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風險。

2.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。該藥適用于治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

3.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準康方藥業(yè)有限公司卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括219個受理號，涉及上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司等企業(yè)。（截至7月5日）

5.CDE網(wǎng)站公示22個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及硫酸阿托品注射液等藥品。（截至7月5日）

6.CDE承辦受理52個新藥上市申請，包括重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液等藥品。（截至7月5日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.君實生物發(fā)布公告稱，其與合作伙伴潤佳醫(yī)藥收到美國食品藥品管理局（FDA）的通知，PI3K-α抑制劑（項目代號“JS105”）用于聯(lián)合氟維司群治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性、PIK3CA突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者的臨床試驗申請獲得FDA批準。

2.亞盛醫(yī)藥宣布其在研原創(chuàng)新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918獲美國FDA臨床試驗許可，將展開首次人體臨床試驗，探索該藥治療晚期實體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動力學(xué)和療效。

3.復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖與美國Palleon公司簽訂《合作與許可協(xié)議》，雙方將基于各自專利及專有技術(shù)，就Palleon在研產(chǎn)品雙功能HER2-唾液酸酶融合蛋白、及待雙方合作開發(fā)的另一個腫瘤相關(guān)靶點唾液酸酶雙功能融合蛋白在領(lǐng)域內(nèi)（即用于人類疾病治療）的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化開展合作。

4.興齊眼藥發(fā)布公告稱，擬與中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗區(qū)沈陽片區(qū)管理委員會簽署《項目投資協(xié)議》。本次項目總投資額為6.37億元，興齊眼藥擬在政策期限（5年）內(nèi)分批次投入，投資內(nèi)容包括但不限于興齊眼科藥物研發(fā)中心建設(shè)、藥物研發(fā)等。

5.多瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬按照47.46元/股的價格，以現(xiàn)金方式認購海融醫(yī)藥定向發(fā)行的股票52.68萬股，預(yù)計投資總額不超過2500萬元。

6.華大基因發(fā)布公告稱，其將作為有限合伙人以自有資金出資人民幣2億元參與認購廈門源峰股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)等值財產(chǎn)份額。

7.新華制藥與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所簽訂了關(guān)于創(chuàng)新藥物“LXH-2201原料藥及其制劑”的《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（專利權(quán)）合同》。后者將持有的該項目的技術(shù)所有權(quán)及與該項目有關(guān)的專利權(quán)、專利申請權(quán)和后期開發(fā)權(quán)、產(chǎn)品報批上市、生產(chǎn)、銷售權(quán)（國內(nèi)國際市場）獨家轉(zhuǎn)讓給新華制藥。

8.成都先導(dǎo)與成都聚智科創(chuàng)及海南風易行擬共同出資設(shè)立成都先衍生物技術(shù)有限公司（暫定名，具體名稱以公司登記機關(guān)最終核準為準），注冊資本1000萬元，專注于核酸藥物的項目開發(fā)及相關(guān)技術(shù)研發(fā)。其中，成都先導(dǎo)出資400萬元，占注冊資本總額的40%；聚智科創(chuàng)出資50萬元，占注冊資本總額的5%；海南風易行出資550萬元，占注冊資本總額的55%。

9.恩凱賽藥宣布完成逾億元的A輪融資。本輪融資由華蓋資本領(lǐng)投，中科院創(chuàng)投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等跟投，募集資金將用于一系列不同階段NK細胞藥物產(chǎn)品管線的研究和開發(fā)。

10.知易生物宣布完成1億元人民幣的B++輪融資。投資方包括國投創(chuàng)業(yè)、廣州開發(fā)區(qū)基金、合利創(chuàng)興集團等，融資資金主要用于加速其新藥管線的臨床開發(fā)。

11.塔吉瑞生物宣布完成數(shù)億元人民幣B輪融資。本輪融資由鼎暉百孚領(lǐng)投，原股東建銀國際、深創(chuàng)投、東方富海等繼續(xù)跟投。此輪融資資金將主要用于推進BCR-ABL1變構(gòu)抑制劑TGRX-678和ALK/ROS1抑制劑TGRX-326的關(guān)鍵臨床試驗，以及公司其他創(chuàng)新藥在研項目的推進。

藥品集中采購

1.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結(jié)果，此次集采品種共計47個，三省平均藥價降幅約26%。具體執(zhí)行日期將另行公告。

2.吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展吉林省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的公告》。此次集采涉及的招標范圍包括未在吉林省公共資源交易平臺上掛網(wǎng)交易的藥品，且藥品注冊批件批準時間在2021年1月1日（含1日當天）后的藥品，但不包括藥品再注冊批準（含藥品補充批件）時間在2021年1月1日后的藥品。其中，國家組織藥品集中采購和使用的藥品（含第七批國家組織藥品集中采購?fù)ㄓ妹?、同劑型的藥品）、國家及省級部門公布的短缺藥品、婦兒專科及急搶救藥品、國家談判藥品（協(xié)議期內(nèi)）、國家談判藥品（協(xié)議期內(nèi)）仿制藥、基礎(chǔ)輸液按照現(xiàn)有規(guī)定掛網(wǎng)采購，麻醉藥品、精神類藥品等按照國家規(guī)定執(zhí)行，不在本次招標范圍內(nèi)。【中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)