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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近年來(lái)，我國(guó)一舉躍升為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，化妝品的安全和質(zhì)量日益成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行，規(guī)定化妝品在注冊(cè)備案時(shí)應(yīng)對(duì)功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，化妝品功效評(píng)價(jià)提上監(jiān)管議程。

　　功效評(píng)價(jià)作為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，規(guī)范宣稱行為重要手段之一，在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)化妝品監(jiān)管法規(guī)中占據(jù)重要地位。本文旨在梳理各個(gè)國(guó)家和地區(qū)在化妝品功效評(píng)價(jià)法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上的做法，總結(jié)全球化妝品功效監(jiān)管的異同，為我國(guó)功效評(píng)價(jià)體系建設(shè)提供借鑒。

　　風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)監(jiān)管成為共識(shí)

　　目前，大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)對(duì)化妝品功效的監(jiān)管均采取風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理原則，對(duì)相對(duì)安全的化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品提出不同的功效評(píng)價(jià)門(mén)檻。

　　《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》是美國(guó)化妝品管理的基本法。該法案將化妝品劃分為非處方藥品（OTC）和化妝品兩種類(lèi)別。具有防止疾病發(fā)生、治療疾病、影響人體功能與結(jié)構(gòu)等功能的化妝品如防曬產(chǎn)品等按非處方藥品管理，用于人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的化妝品按化妝品管理。對(duì)于化妝品的上市，美國(guó)實(shí)行自愿注冊(cè)程序（The Voluntary Cosmetic Registration Program VCRP），化妝品企業(yè)可自愿對(duì)產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品成分、生產(chǎn)地址等內(nèi)容進(jìn)行注冊(cè)登記，方便監(jiān)管部門(mén)和公眾查詢。美國(guó)對(duì)于屬于非處方藥品的化妝品實(shí)行上市前許可政策，這類(lèi)化妝品需要按照非處方藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)必須證明產(chǎn)品的功效與安全性，某些產(chǎn)品還需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。

　　日本厚生勞動(dòng)省2011年發(fā)布的《化妝品功效范圍的修訂》規(guī)定，化妝品分為普通化妝品和醫(yī)藥部化妝品，可宣稱的功效范圍為55種。生產(chǎn)香皂、洗發(fā)水、彩妝等普通化妝品的企業(yè)自愿提供審批資料，生產(chǎn)醫(yī)藥部化妝品如藥皂、去屑洗發(fā)水、藥用牙膏、染發(fā)劑等的企業(yè)則需要提供功效評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品配方、制作方法等申請(qǐng)資料。

　　韓國(guó)的《化妝品施行規(guī)則》將化妝品分成一般化妝品和機(jī)能性化妝品兩大類(lèi)，一般化妝品包括嬰幼兒產(chǎn)品、沐浴清潔產(chǎn)品、眼部產(chǎn)品、彩妝香氛產(chǎn)品、發(fā)用產(chǎn)品等，機(jī)能性化妝品包括防曬、美白、抗皺化妝品、染發(fā)劑、牙膏、防腋臭劑、脫毛劑等。韓國(guó)對(duì)兩類(lèi)化妝品功效進(jìn)行分類(lèi)管理，一般化妝品上市前不需要進(jìn)行備案，故而不需要提供功效評(píng)價(jià)相關(guān)資料，而機(jī)能性化妝品則需要通過(guò)審查或報(bào)告才能上市，申請(qǐng)資料包括功效評(píng)價(jià)資料、安全性相關(guān)資料等，《機(jī)能性化妝品審查相關(guān)規(guī)定》規(guī)定了機(jī)能性化妝品的功效評(píng)價(jià)方法及功效原料清單。

　　歐盟的化妝品法規(guī)雖然未根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)化妝品加以區(qū)分，但它是最早注意到功效評(píng)價(jià)重要性的地區(qū)之一。1976年，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體頒布化妝品指令76/768/EEC，出于產(chǎn)品安全性考慮，提出對(duì)化妝品功效進(jìn)行監(jiān)管，明確化妝品備案資料包括功效評(píng)價(jià)、原料成分、人體不良反應(yīng)等與安全相關(guān)的資料等，這些資料并非強(qiáng)制性，由企業(yè)主動(dòng)提交。2013年歐盟的首部化妝品法規(guī)1223/2009正式實(shí)施，對(duì)化妝品功效宣稱提出了具體要求，對(duì)所有化妝品均采取統(tǒng)一的安全要求。

　　我國(guó)的《條例》采取風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，將功效宣稱作為區(qū)分特殊化妝品和普通化妝品的依據(jù)?！稐l例》規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。此外，《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》提供了包括清潔、保濕、防曬、祛斑美白等26種化妝品功效宣稱的分類(lèi)目錄，指出不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。

　　評(píng)價(jià)依據(jù)因地制宜

　　近年來(lái)，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，研究者們將細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等前沿科研成果運(yùn)用到功效研究中，加之人們對(duì)化妝品功效需求不斷細(xì)分，更多新功效產(chǎn)品由此誕生。面對(duì)層出不窮的新功效，不同國(guó)家和地區(qū)制定了多元化的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)指南供企業(yè)參考。

　　在歐盟，化妝品功效評(píng)價(jià)方法主要包括實(shí)驗(yàn)研究、消費(fèi)者感知測(cè)試、公開(kāi)出版文獻(xiàn)，或上述方式的結(jié)合作為宣稱支持證據(jù)的指導(dǎo)原則。由于歐盟未給出具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)主要參考?xì)W洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)（EEMCO）發(fā)布的化妝品功效評(píng)價(jià)指南，包括皮膚顏色、表面形態(tài)、彈性、抑汗和除臭等或歐洲化妝品協(xié)會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作發(fā)布的防曬及人體適用性等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此外，歐洲化妝品協(xié)會(huì)也于2008年發(fā)布了《化妝品功效評(píng)價(jià)指南》，對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)中所使用的人體測(cè)試、體外測(cè)試及離體測(cè)試提出了指導(dǎo)性要求，為企業(yè)制定具體的評(píng)價(jià)方法提供了參考依據(jù)。

　　美國(guó)對(duì)按OTC管理的化妝品成分、使用方式、測(cè)試方法等方面均有明確要求，企業(yè)在進(jìn)行功效評(píng)價(jià)時(shí)，可參考《OTC專(zhuān)論》中列出的功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)于清潔、保濕等普通化妝品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管較為寬松，沒(méi)有具體的驗(yàn)證要求，企業(yè)可自行制定評(píng)價(jià)方法。

　　日本的化妝品相關(guān)法規(guī)未規(guī)定具體的化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法，企業(yè)主要參考日本化妝品學(xué)會(huì)（JCSS）為行業(yè)制定的防曬、美白、抗皺功效評(píng)價(jià)指南和功效性化妝品安全性評(píng)價(jià)指南進(jìn)行評(píng)價(jià)方法的制定。

　　韓國(guó)的機(jī)能性化妝品功效可以通過(guò)體外效能測(cè)試和人體適用試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。為進(jìn)一步指導(dǎo)化妝品企業(yè)如何進(jìn)行科學(xué)合理的功效評(píng)價(jià)，韓國(guó)制定了《化妝品標(biāo)識(shí)·廣告的實(shí)證試驗(yàn)方法指南》，收錄了保濕、彈力改善、調(diào)節(jié)皮脂分泌、減少脂肪粒、改善黑眼圈、痘痘肌適用等6種功效評(píng)價(jià)方法，該指南為非強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范，化妝品企業(yè)可以選擇指南以外的方法進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。2019年6月，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布新修訂《功能性化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》，提出化妝品成分（原料）的功效也可作為化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。

　　2021年4月，我國(guó)頒布的化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的規(guī)范性文件《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）規(guī)定，無(wú)論是哪一種功效宣稱，都必須“有據(jù)可循”，《規(guī)范》對(duì)特殊化妝品功效、普通化妝品功效以及新功效按風(fēng)險(xiǎn)程度提出不同程度的評(píng)價(jià)要求，第5條規(guī)定明確：“功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等，功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)?！?/p>

　　在功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上，目前《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中提供了相關(guān)的化妝品功效評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效。針對(duì)普通化妝品功效和新功效，化妝品行業(yè)內(nèi)許多協(xié)會(huì)積極制定了許多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參考，如2011年發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》，2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)等聯(lián)合制定并發(fā)布的化妝品美白祛斑、控油等6項(xiàng)功效測(cè)試團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2021年上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會(huì)制定并發(fā)布的化妝品緊致、抗皺、化妝品舒緩、改善眼角紋等6項(xiàng)功效測(cè)試方法，江蘇省保健食品化妝品安全協(xié)會(huì)制定并發(fā)布的化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則等。

　　進(jìn)一步加強(qiáng)功效評(píng)價(jià)體系建設(shè)

　　我國(guó)的功效評(píng)價(jià)法規(guī)體系建設(shè)正在不斷接軌國(guó)際，但由于新規(guī)剛落地，仍面臨著諸多挑戰(zhàn)，如部分功效評(píng)價(jià)方法不完善、功效評(píng)價(jià)技術(shù)不達(dá)標(biāo)、功效評(píng)價(jià)需求巨大、化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和志愿者緊缺等，一定程度上制約了功效評(píng)價(jià)的發(fā)展。

　　在功效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的選擇上，《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》規(guī)定了26種化妝品功效宣稱。由于時(shí)間較短等原因，26種化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)尚未全部出臺(tái)。部分特殊化妝品有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)一些普通功效，行業(yè)探索進(jìn)程較慢，雖然部分行業(yè)協(xié)會(huì)針對(duì)一些普通功效推出了不少團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和權(quán)威性有待進(jìn)一步驗(yàn)證，尚待形成統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　在化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)方面，不同檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力存在差異。此外，由于檢測(cè)需求上升，大批第三方功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立，許多化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)屢被曝出定價(jià)過(guò)高的情況，相同的試驗(yàn)在不同機(jī)構(gòu)存在2到3倍的價(jià)格差異，甚至有機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告以獲利，有待加強(qiáng)監(jiān)管。

　　化妝品功效評(píng)價(jià)是化妝品注冊(cè)備案的重要一環(huán)，事關(guān)化妝品的質(zhì)量安全，是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，確?；瘖y品行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要舉措。監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)都應(yīng)合力積極完善功效評(píng)價(jià)體系，滿足行業(yè)發(fā)展需求。化妝品注冊(cè)人備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)加大對(duì)功效評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，確保檢驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)際操作合規(guī)，保證化妝品的質(zhì)量安全。在政府相關(guān)部門(mén)統(tǒng)籌下，行業(yè)組織、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及企業(yè)應(yīng)在功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建立上提出各方建議，在保證評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)有效性和實(shí)操性的前提下，提升其行業(yè)權(quán)威性。針對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目定價(jià)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定一套能降低檢測(cè)成本、提高效率的檢測(cè)流程，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)服務(wù)體系，有關(guān)部門(mén)應(yīng)出臺(tái)具有可參考性的統(tǒng)一功效檢測(cè)項(xiàng)目定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提升化妝品檢測(cè)行業(yè)內(nèi)功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目的定價(jià)透明度。（殷芝）

(責(zé)任編輯：王哲涵)