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　　為貫徹落實《黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》和省第十三次黨代會精神，推動黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，8月19日上午，黑龍江省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王鐵寒帶隊赴省醫(yī)學科學院研究推進該院研發(fā)成果快速落地轉(zhuǎn)化工作舉措，致力開拓黑龍江省研制機構(gòu)醫(yī)療器械注冊人新路。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處，省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心等醫(yī)療器械高質(zhì)量專班成員陪同。

　　省醫(yī)學科學院副院長張鳳民做了省醫(yī)學科學院醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作情況的匯報，介紹了該院運用LED光生物學作用的系列光學治療設(shè)備、視力治療設(shè)備、步態(tài)監(jiān)測分析軟件等醫(yī)療器械的研發(fā)進展等情況。

　　雙方圍繞研制機構(gòu)如何申報醫(yī)療器械注冊成為注冊人，第二類醫(yī)療器械申報流程、黑龍江省如何申報創(chuàng)新醫(yī)療器械及省醫(yī)學科學院牽頭成立全省光健康醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作中心可行性等方面進行了深入座談交流。專班成員宣貫了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《黑龍江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》等法規(guī)，傳達了省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)黑龍江省進一步推進科技創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》等推動創(chuàng)新發(fā)展措施文件，對省醫(yī)學科學院所有在研醫(yī)療器械逐一進行了可行性分析，并根據(jù)實際情況，提出了只持有醫(yī)療器械注冊證，不建設(shè)生產(chǎn)場地，將生產(chǎn)委托其他有條件的生產(chǎn)企業(yè)，專注于研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量改進的建議。

　　王鐵寒指出，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的出臺，將醫(yī)療器械注冊人制度確立為基本制度。醫(yī)療器械注冊人制度有利于科研人才、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展活力，促進科研單位成果轉(zhuǎn)化；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足老百姓日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

　　王鐵寒強調(diào)，新《條例》雖明確了研制機構(gòu)可以作為醫(yī)療器械注冊人，但黑龍江省目前尚無研制機構(gòu)注冊人，希望省醫(yī)學科學院能夠盡快完成研發(fā)工作，向省藥監(jiān)局申報第二類醫(yī)療器械注冊。同時，審評審批人員要充分發(fā)揮職能作用，勇于接受新事物的挑戰(zhàn)，抓緊學習研制機構(gòu)注冊審評審批相關(guān)法律法規(guī)，事先研究確定好相關(guān)工作流程，緊緊圍繞科技成果產(chǎn)業(yè)化的需求，最大限度地推進省醫(yī)學科學院科技成果產(chǎn)業(yè)化，爭取在最短最合理時間內(nèi)助推產(chǎn)品上市，幫扶省醫(yī)學科學院成為全省首家研制機構(gòu)注冊人，使之扎根龍江，發(fā)展壯大，為黑龍江省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展做出更大的貢獻。

(責任編輯：張可欣)