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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展藥品上市許可持有人藥物警戒關(guān)鍵崗位人員履職能力評(píng)估的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求持有人嚴(yán)格落實(shí)藥物警戒工作主體責(zé)任，監(jiān)管部門全面做好藥物警戒監(jiān)督管理工作，組織開展持有人藥物警戒關(guān)鍵崗位人員履職能力評(píng)估工作，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)文件要求，不斷提升全省藥品上市許可持有人藥物警戒工作水平。

　　為督促持有人落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，山東省藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件要求組建了藥物警戒考試題庫(kù)，在該局培訓(xùn)考試系統(tǒng)中增設(shè)藥物警戒考試模塊，確定考試合格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全省藥品上市許可持有人藥物警戒負(fù)責(zé)人和藥物警戒部門工作人員開展藥物警戒履職能力評(píng)估，要求相關(guān)人員在2022年12月31日前完成本年度考試。

　　《通知》指出，持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)履行藥物警戒主體責(zé)任；應(yīng)當(dāng)高度重視藥物警戒培訓(xùn)教育工作，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果，確保藥物警戒關(guān)鍵崗位人員牢固樹立守法意識(shí)、具備過硬專業(yè)素養(yǎng)、嚴(yán)格督促執(zhí)行相關(guān)規(guī)范要求。

　　《通知》要求，各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局檢查分局等單位按照職責(zé)要求，通過專題培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)持有人的監(jiān)督指導(dǎo)，幫助持有人切實(shí)提升對(duì)藥物警戒法律法規(guī)相關(guān)要求的掌握力度，進(jìn)一步完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)。除持有人外，《通知》還要求山東省藥品不良反應(yīng)中心將各市市場(chǎng)監(jiān)管局、檢查分局等相關(guān)人員納入藥物警戒培訓(xùn)對(duì)象，提升監(jiān)管人員的藥物警戒監(jiān)管技能。

　　據(jù)悉，山東省在全國(guó)率先開展持有人藥物警戒關(guān)鍵崗位人員履職能力評(píng)估，對(duì)全省持有人藥物警戒規(guī)范化建設(shè)，特別是關(guān)鍵崗位人員能力提升具有重要促進(jìn)作用。下一步，山東省藥監(jiān)局將持續(xù)跟進(jìn)落實(shí)藥物警戒能力評(píng)估工作，不斷完善藥物警戒考試題庫(kù)，擴(kuò)大能力評(píng)估人員范圍，不斷強(qiáng)化提升從業(yè)人員藥物警戒意識(shí)和履職能力。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)