織密“防護網(wǎng)” 筑牢“安全墻”——吉林省藥監(jiān)局深入推進藥品安全專項整治紀實
中國食品藥品網(wǎng)訊 全省累計檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)57戶、藥品零售企業(yè)68372戶次、醫(yī)療機構4193戶次、預防接種單位3098戶次、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位3623家,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)118戶,對11戶藥品生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)了告誡信,關停整頓藥店14家,責令整改6家……近日,在吉林省市場監(jiān)管工作座談會上,亮出了全面開展藥品安全專項整治工作以來的“成績單”。
“藥品安全重于泰山,必須時刻放在心頭、扛在肩上?!奔质∷幈O(jiān)局黨組成員、副局長姜國明介紹,該局全面精準貫徹落實國家藥監(jiān)局關于深入開展藥品安全專項整治行動部署,克服疫情影響,創(chuàng)新整治方式,堅持地毯式排查風險隱患與靶向性打擊突出問題“點面”結合,突出嚴厲懲治違法犯罪與推進行業(yè)治理“打建”統(tǒng)一,強化線下整治和線上治理“雙線”一致,通過整治“規(guī)范一批、整改一批、提升一批”,全省藥品安全整治工作取得階段性成效。
圖為監(jiān)管人員深入藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查。(葉陽歡 攝)
頂層設計 系統(tǒng)謀劃統(tǒng)籌推進
“我們以此次藥品安全專項整治為契機,要把底子搞清、把問題查實、把漏洞堵塞、把短板補齊、把責任壓緊、把制度健全?!奔质∷幈O(jiān)局藥品安全總監(jiān)李金波表示。2月23日,吉林省藥監(jiān)局與省市場廳聯(lián)合印發(fā)《全省深入開展藥品安全專項整治行動方案》,成立專項整治行動領導小組,下設綜合協(xié)調、政策法規(guī)、藥品、醫(yī)療器械和化妝品5個專門工作組,全品種全環(huán)節(jié)推進整治;召開全省藥品安全專項整治行動視頻會議,對專項整治進行再部署、再強調、再落實,一場不留死角、較真碰硬的整治行動在吉林大地縱深推進。
完善的制度是做好各項工作的前提和保障,吉林省藥監(jiān)局以省藥安委名義出臺吉林省藥品安全責任約談辦法,逐級落實藥品安全責任,提高藥品質量管理水平;與省公安廳聯(lián)合下發(fā)嚴厲打擊藥品化妝品醫(yī)療器械違法犯罪“吉風行動”實施方案,強化行刑銜接,聯(lián)合查辦大要案;先后印發(fā)藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全隱患專項整治行動工作方案,“藥安吉林”百日整治行動方案,關于開展藥品經(jīng)營企業(yè)“三凈”行動工作方案,藥品醫(yī)療器械化妝品安全風險管理辦法(試行),實施“全環(huán)節(jié)、全要素、全鏈條、全方位”打擊整治,深入徹底排查治理安全隱患問題,嚴厲查處各類非法違法違規(guī)行為,堅決防范各類事故發(fā)生。
針對群眾關注的藥品安全問題,吉林省藥監(jiān)局加大案件查辦力度,出臺案件查辦有關問題的指導意見,貫通縱向省市縣銜接,多次召開地方政府和有關部門參加的案件查辦工作調度會,共同協(xié)商辦案;編印藥品稽查執(zhí)法實用手冊,為執(zhí)法人員辦案提供模板和參考。
今年3月初,吉林發(fā)生新冠肺炎疫情,吉林省藥監(jiān)局第一時間印發(fā)通知部署全省各級藥品監(jiān)管部門在做好疫情防控的同時,分類有序推進藥品安全專項整治。吉林省藥監(jiān)局遼源檢查分局、白城檢查分局等分別采取線上及線下監(jiān)管相結合,企業(yè)自查與分局監(jiān)管相結合的方式開展專項整治,通過視頻方式對企業(yè)生產(chǎn)情況、生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質量進行全流程監(jiān)督,確保整治工作不斷檔。
7月份,吉林省藥監(jiān)局組成六個督查組,分別由局領導帶隊,對全省各地區(qū)組織開展藥品安全專項整治行動情況進行中期督查,以“錦囊式”隨機確定被檢查對象,以“四不兩直”的方式對“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營單位進行暗查暗訪。督查前,根據(jù)以往投訴舉報、監(jiān)督抽檢、誠信等級等情況,確定相應數(shù)量的備查企業(yè),按地區(qū)分類密封做成“錦囊”報各督查組;督導組抵達被督查地區(qū)后,從“錦囊”中隨機抽取1至2戶企業(yè)作為被檢查對象,督查后,召開座談會反饋暗查暗訪發(fā)現(xiàn)的問題,聽取專項整治行動推進情況、“兩品一械”一般程序案件查辦情況。全省共暗查暗訪“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營單位110戶,發(fā)現(xiàn)25項風險問題,形成強大震懾,收到較好效果。
協(xié)同聯(lián)動 持續(xù)保持高壓態(tài)勢
“只有在打擊藥品違法犯罪行為上形成高壓態(tài)勢,讓守法合規(guī)者獲益,讓違法違規(guī)者付出代價,才能發(fā)揮整治的威懾力。”吉林省藥監(jiān)局督查指導處處長張通說,該局堅持把案件查辦作為貫穿藥品安全專項整治的主線和有力抓手,不斷提升稽查執(zhí)法能力,嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。
瞄準靶心,精準發(fā)力。吉林省藥監(jiān)局與衛(wèi)生健康、網(wǎng)信、商務、醫(yī)保、海關等有關部門建立聯(lián)席會議機制,通過“思想上同頻共振、行動上同向發(fā)力,目標上同軸共轉”,形成多部門參與、多層次聯(lián)動、全方位推進的藥品安全專項整治工作新格局,為專項整治取得實效奠定良好基礎。今年9月,吉林省政府成立由15個成員單位組成的集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組,進一步強化了對全省藥品安全工作的組織領導和協(xié)調統(tǒng)籌。
密切協(xié)同,凝聚合力。吉林省藥監(jiān)局與省公安廳聯(lián)合“亮劍”,形成打擊藥品違法犯罪工作合力,為省公安廳開辟應急通道檢驗涉案物品26批次,向公安機關移送案件16件,出具假藥認定意見26份。與省檢察院協(xié)作“出拳”,發(fā)揮與省檢察院執(zhí)法協(xié)作辦公室的作用,針對“黑窩點”生產(chǎn)的假藥定性問題,多次與省檢察院、省公安廳召開三方研討會,共同研究涉案物品定性問題。與各地市場局并肩“作戰(zhàn)”,互相通報批發(fā)連鎖及零售案件信息,對跨環(huán)節(jié)的實行聯(lián)合辦案。如吉林市檢查分局組建由藥監(jiān)局、市場監(jiān)管局、公安局執(zhí)法人員組成的特殊藥品違法犯罪執(zhí)法協(xié)作聯(lián)絡員隊伍,明確三方在信息共享、核查協(xié)查、案件移送和聯(lián)合執(zhí)法等工作中的職責,成功查辦了一系列大案要案,有力震懾了違法犯罪團伙,醫(yī)藥營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。
“乘眾之智,則無不勝也;用眾之力,則無不勝也?!痹诩质「鞑块T通力協(xié)作下,今年在打擊藥品違法犯罪案件上也取得了顯著成果。
遼源市場監(jiān)管局聯(lián)合公安部門破獲一起售賣“甲茸壯骨通痹膠囊”假藥案,該案涉及7省23地,抓獲犯罪嫌疑人53名,端掉生產(chǎn)窩點1處、存儲倉庫1處,現(xiàn)場扣押假藥200余箱4萬余瓶、各類假藥商標和說明書30余萬張,涉案金額2000余萬元。
延邊州市場監(jiān)管局接到群眾舉報,查實其購買的“雪山追風散”為藥品后,迅速與公安部門成立“4·14生產(chǎn)銷售雪山追風散假藥案專案組”,經(jīng)過4個多月深入調查,抓獲犯罪嫌疑人6名,查獲用于生產(chǎn)假藥的分裝機等設備6臺,扣押10余萬袋成品假藥、30余萬份包裝物、20余噸原材料,扣押、凍結涉案錢款290余萬元,初步查明該團伙涉案金額8000余萬元。
圖為檢驗人員對涉案藥品進行檢驗。(葉陽歡 攝)
平戰(zhàn)結合 構建專項整治新格局
“藥品安全專項整治對全省藥品安全工作進行一次全面的‘大體檢’,也是一次工作大調研、經(jīng)驗大交流、業(yè)務大練兵,是提高站位、開闊視野、增強才干的有效措施?!崩罱鸩ń榻B,吉林省各地藥監(jiān)部門要把這次整治行動與“藥安吉林”百日整治行動、藥品流通“三凈”行動及化妝品和醫(yī)療器械各條線部署的專項檢查結合起來,亮利劍、出重拳,對違法違規(guī)行為“零容忍”,并與加強藥品監(jiān)管能力建設、加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設、推進工作規(guī)范化建設結合起來,不斷健全藥品監(jiān)管體系,提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
緊盯風險,上下攻堅“一條心”。吉林省藥監(jiān)局深挖投訴舉報線索,每月統(tǒng)計“兩品一械”舉報受理情況,剖析典型案例,為執(zhí)法辦案提供靶向線索;堅持把藥品抽檢作為發(fā)現(xiàn)違法案件重要渠道,將抽檢結果與檢查、監(jiān)測、稽查執(zhí)法等工作有機銜接。加大對國抽、省抽不合格藥品企業(yè)日常檢查頻次,特別是針對新冠病毒疫苗委托生產(chǎn)企業(yè),協(xié)同市場、衛(wèi)健、公安等部門,建立全流程、全環(huán)節(jié)監(jiān)管機制,堅決守住藥品安全底線。
“疫情就是命令,保藥械安全是最大的責任?!奔质∷幈O(jiān)局遼源檢查分局副局長張明剛表示,該分局對轄區(qū)內的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取線上監(jiān)管與線下檢查無縫銜接、日常監(jiān)管與專項整治組合出拳、隱患排查與跟蹤整改持續(xù)跟進、重點企業(yè)與重點品種監(jiān)管責任到人的監(jiān)管模式,牢牢守住藥品安全底線。
“我們將及時發(fā)現(xiàn)風險、研判風險作為常態(tài)化工作?!蓖ɑ休x南縣人民政府副縣長、縣市場監(jiān)督管理局局長陳立峰介紹,該局緊盯農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點地區(qū),持續(xù)加強對中藥飲片、特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,并通過召開藥品流通、醫(yī)療器械風險隱患分析研判及培訓會議等方式,將嚴控風險貫穿始終。同時,與公安部門聯(lián)手查處通過微信購買痛風藥、哮喘藥兩起假藥案件。
白山市市場監(jiān)管局圍繞回收藥品和超范圍經(jīng)營、涉疫藥械和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營、兒童化妝品和特殊用途化妝品經(jīng)營等重點環(huán)節(jié),在投訴舉報、案件協(xié)查、產(chǎn)品抽檢、日常監(jiān)管與專項整治相結合等工作中加大線索摸排力度,目前檢查“兩品一械”經(jīng)營使用企業(yè)126家,排除隱患5項,責令整改2家,立案11起,結案2件。
“跑方藥”“回流藥”一直是藥品安全監(jiān)管的難點熱點,長春市場監(jiān)管局二道分局以此類投訴舉報為突破口,在檢查中發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內某藥店涉嫌從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,依法沒收違法的藥品5盒、違法所得146.40元,罰款1萬元。此案對二道轄區(qū)各藥店形成有力震懾,起到良好的“以儆效尤”作用。
在專項整治的強大攻勢下,一個個侵害群眾利益的藥品違法行為“浮出水面”。截至目前,全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”違法違規(guī)案件560件,貨值金額3585.08萬元,罰款466.33萬元;向公安機關移送涉嫌犯罪案件6件,移送案件線索1件,移送案件涉案金額累計達到2926.16萬元。
藥品安全隱患一日不消,監(jiān)督檢查一刻不歇,護航藥品安全一嚴到底。吉林省藥監(jiān)局將繼續(xù)扎實處理好嚴格監(jiān)管與服務發(fā)展的關系,以對人民群眾生命健康高度負責的政治自覺,綜合統(tǒng)籌、精準施策,提升能力、強化監(jiān)管,確保人民群眾用藥用械安全,為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,助力吉林省全面振興全方位振興做出新貢獻。(葉陽歡)
(責任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1