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　　中國食品藥品網訊 “截至11月底，山東省已經完成藥品審評事項2800余件，年底有望突破3000件，審評數量居全國前列。”山東省藥監(jiān)局副局長林炳勇表示，近年來，山東省在藥品審評環(huán)節(jié)積極踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，聚焦藥品審評主責主業(yè)，通過再造審評流程、暢通溝通交流渠道等方式，充分發(fā)揮技術支撐作用，在嚴把技術審評關口基礎上，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，護佑人民健康。

　　落實新規(guī) 科學審評

　　“新修訂《藥品注冊管理辦法》及其配套文件（以下簡稱新規(guī)章）的實施，改革了已上市藥品變更管理方式，省級藥監(jiān)部門開始承接部分上市后變更事權，對省級藥品審評機構能力提出了更高要求?！鄙綎|省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）主任肖杰介紹，為了適應新規(guī)章提出的新要求，中心作出系列調整，盡快提升審評能力。

　　2021年以來，中心合理配置審評資源，以專業(yè)化為目標調整審評部門及人員組成，選拔高層次人才充實審評員隊伍；實行項目帶頭人機制，以具有國家藥監(jiān)局藥審中心掛職鍛煉經歷或審評經驗豐富的審評員為組長，實行審評員“全項參與，專項負責”模式，逐漸形成“人人能審評，人人會審評，人人是主審”的工作格局；成立藥品審評專家小組，就審評中遇到的共性問題及時討論形成集體決策，降低自由裁量權；與省藥監(jiān)局相關處室形成會商制度，就共性問題和疑難問題集體會商，形成會議紀要，保障審評工作的政策合規(guī)和技術尺度統一。在這套組合拳下，目前，山東省數量龐大的藥品備案事項均在法定時限內高質高效完成，確保高質量藥品的可及性、集采中標藥品的充足供應。

　　“藥品審評不僅要做到‘有能力評’，還要做到‘評得公平’?！敝行母敝魅挝浜＼姳硎?，為加深對新規(guī)章理解，統一審評尺度，中心主動與國家藥監(jiān)局藥審中心以及其他省市藥品審評機構建立聯系，經反復研究論證后形成了科學嚴謹的審評要點，保證同類品種或事項審評原則和技術要求的統一性；制定藥品審評工作手冊，優(yōu)化工作流程，保證審評事項進入中心后的每步操作有規(guī)可依、有跡可溯，確保審評工作公平公正公開；制定各審評事項審評報告模板，并定期開展優(yōu)秀審評報告分享和點評，規(guī)范且高質量地開展審評工作。

　　中心還加強審評與核查檢查、檢驗的“聯動”能力建設。今年9月，中心制定已上市藥品注冊核查和檢驗的啟動原則和工作程序，建立中心內部審評和檢查部室之間的流轉程序，鼓勵審評員參加核查檢查，以核查檢查反哺審評，進一步提升審評能力。中心還主動聯系協調注冊檢驗機構，打通生物制品注冊檢驗的“最后一公里”，按下“審評-檢查-檢驗”的快捷鍵，大大縮短了整個事項的辦理時限。一系列機制和措施的實施保證了藥品審評工作的科學性、嚴謹性、規(guī)范性和公平性，保證上市藥品的安全、有效和質量可控。

　　主動作為 服務發(fā)展

　　近年來，中心在改進服務上下功夫，增強主動服務意識、精準服務意識、創(chuàng)新服務意識，主動為企業(yè)著想，替企業(yè)解憂，建立了多種技術咨詢和溝通交流的途徑，將服務前延至藥品研發(fā)和注冊階段，靠前指導、全程在線。

　　在中心官網，以“服務”為導向的“我要看、我要查、我要辦、我要問”專欄于2021年上線，為企業(yè)提供辦事指南、進度查詢、業(yè)務咨詢等多維度服務。對于企業(yè)關注度較為集中的問題，中心網站自2021年7月起發(fā)布9期藥品審評“百問百答”，被多家業(yè)內知名微信公眾號轉發(fā)。今年，中心面向企業(yè)每月舉辦“我的業(yè)務我來講”線上培訓講座，每雙月舉辦一次“企業(yè)公眾開放日”咨詢服務，聯合省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局及其轄區(qū)企業(yè)開展“服務面對面，發(fā)展手牽手”活動。利用視頻會議、實訓、調研等渠道線上、線下解決企業(yè)在注冊審評環(huán)節(jié)遇到的難題。為促進沿黃地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，中心與區(qū)域檢查第三分局等聯合開展上門服務，幫助解決企業(yè)在藥品注冊/備案過程中遇到的問題，在確保藥品安全有效的前提下，節(jié)能減排，保護環(huán)境。肖杰表示，多種溝通服務渠道，加深了企業(yè)對于法規(guī)文件重點和疑難點的理解，加強了企業(yè)與審評機構的溝通交流，進一步提升了山東省藥品注冊審評水平。

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶、中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石。中心按照省藥監(jiān)局的部署要求，積極推進“中藥突破”計劃，全面支持中藥新藥研發(fā)和高質量制造，推動醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展。2022年4月，中心在疫情防控期間開展線上專家審評，及時完成了來源于經典名方醫(yī)療機構制劑等注冊品種的技術審評工作；開展醫(yī)療機構制劑注冊、備案和中藥上市后變更相關政策和技術要求專題培訓及線上幫扶活動，不斷提高注冊效率和備案質量。同時，中心主動靠前服務，為新藥研發(fā)團隊提供技術指導，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥轉化，促進中藥制劑研發(fā)水平提升，賦能山東省中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　林炳勇表示，山東省把“提升審評審批能力”作為推進藥品監(jiān)管科學化建設的重要內容，將進一步通過充實專業(yè)力量、加快創(chuàng)新人才引進和能力培訓、建立審評專家?guī)旒皣覍徳u員實訓基地等方式，協調解決企業(yè)在藥品研發(fā)和注冊申報中遇到的政策技術問題，讓審評能力與醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相適應，成為促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的有力技術支撐。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)