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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 12月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。與現(xiàn)行《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）相比，征求意見稿框架結(jié)構(gòu)進行了較大調(diào)整，總條目增加六成，保護范圍、方式和等級等核心內(nèi)容修改完善，并設(shè)立了中藥品種保護退出機制。

　　中藥品種保護制度是我國藥品管理基于中藥特殊性創(chuàng)設(shè)的一種行政保護制度?！稐l例》于1993年1月1日起實施，在促進中藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，隨著中藥產(chǎn)業(yè)和法律法規(guī)發(fā)展也亟需修改完善。征求意見稿包括總則、保護范圍及保護等級、申請與審批、《中藥保護品種證書》持有者、監(jiān)督管理、法律責任、附則七章共44條，體現(xiàn)了發(fā)揮中藥品種保護制度對中藥全生命周期監(jiān)管正向激勵作用、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、堅持“三醫(yī)聯(lián)動”的鮮明思路，突出問題導(dǎo)向完善制度設(shè)計。

　　征求意見稿堅持守正創(chuàng)新，在對中成藥實施品種保護的基礎(chǔ)上將中藥飲片、中藥材納入保護，突出保創(chuàng)新、保經(jīng)典、保優(yōu)質(zhì)的特點，細化納入保護的具體情形。按照征求意見稿，符合“療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新組方中藥復(fù)方制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑”“具有嚴格質(zhì)量過程控制的，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”“符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具有國家藥品標準的優(yōu)質(zhì)道地中藥材”等十種情形的，可申請對應(yīng)級別的保護。不納入保護范圍的四種情形為：附條件批準上市的中成藥；在限定期限和范圍內(nèi)使用的經(jīng)特別審批上市的中成藥；說明書安全性事項內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市5年以上（含5年）的中成藥；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　征求意見稿調(diào)整保護等級和期限，在市場獨占保護的基礎(chǔ)上增設(shè)中藥品種保護專用標識的保護形式，取消延長保護期制度，促進中藥品種創(chuàng)新以及持續(xù)提高。征求意見稿將中藥品種保護分為三級，一級保護給予十年市場獨占，二級保護給予五年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標識，三級保護僅給予五年中藥品種保護專用標識。中藥品種保護期屆滿后，不得再以相同的事實和理由獲得保護；做出新的顯著改進或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護。

　　征求意見稿細化審評審批程序和工作要求，明確與上市后變更管理的銜接，還規(guī)定了不批準保護的情形以及發(fā)生變更的處理方式。征求意見稿在總則中指出，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、醫(yī)療保障部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強中藥品種保護，保障公眾醫(yī)療用藥需求，在后續(xù)章節(jié)中設(shè)置了中藥品種保護與基藥目錄、保險政策的銜接條款。

　　征求意見稿規(guī)定了《中藥保護品種證書》持有者的權(quán)利和保護期內(nèi)需履行的義務(wù)。按照相關(guān)內(nèi)容，證書持有者應(yīng)持續(xù)開展藥品上市后研究、規(guī)范開展藥物警戒活動、動態(tài)開展資源評估、持續(xù)提高中藥保護品種質(zhì)量控制水平、進行年度報告等，獲得市場獨占的中藥保護品種還應(yīng)當持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動態(tài)評估藥品臨床價值或者開展藥物相互作用研究等。

　　在中藥品種保護退出機制方面，征求意見稿明確發(fā)生重大質(zhì)量安全責任事故或存在嚴重不良反應(yīng)的，《中藥保護品種證書》持有者的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準證明文件被注銷、撤銷或者吊銷的，證書持有者主動提出終止保護的以及證書持有者不能保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)的等四種情形下，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當終止保護。

　　對于已獲得市場獨占保護中藥品種的同名同方藥的注冊申請如何處理，征求意見稿列出2個方案，聽取公眾意見建議。

(責任編輯：張可欣)