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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 12月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。與現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）相比，征求意見稿框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了較大調(diào)整，總條目增加六成，保護(hù)范圍、方式和等級等核心內(nèi)容修改完善，并設(shè)立了中藥品種保護(hù)退出機(jī)制。

　　中藥品種保護(hù)制度是我國藥品管理基于中藥特殊性創(chuàng)設(shè)的一種行政保護(hù)制度?！稐l例》于1993年1月1日起實(shí)施，在促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，隨著中藥產(chǎn)業(yè)和法律法規(guī)發(fā)展也亟需修改完善。征求意見稿包括總則、保護(hù)范圍及保護(hù)等級、申請與審批、《中藥保護(hù)品種證書》持有者、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則七章共44條，體現(xiàn)了發(fā)揮中藥品種保護(hù)制度對中藥全生命周期監(jiān)管正向激勵作用、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、堅(jiān)持“三醫(yī)聯(lián)動”的鮮明思路，突出問題導(dǎo)向完善制度設(shè)計(jì)。

　　征求意見稿堅(jiān)持守正創(chuàng)新，在對中成藥實(shí)施品種保護(hù)的基礎(chǔ)上將中藥飲片、中藥材納入保護(hù)，突出保創(chuàng)新、保經(jīng)典、保優(yōu)質(zhì)的特點(diǎn)，細(xì)化納入保護(hù)的具體情形。按照征求意見稿，符合“療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新組方中藥復(fù)方制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑”“具有嚴(yán)格質(zhì)量過程控制的，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”“符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)道地中藥材”等十種情形的，可申請對應(yīng)級別的保護(hù)。不納入保護(hù)范圍的四種情形為：附條件批準(zhǔn)上市的中成藥；在限定期限和范圍內(nèi)使用的經(jīng)特別審批上市的中成藥；說明書安全性事項(xiàng)內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市5年以上（含5年）的中成藥；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　征求意見稿調(diào)整保護(hù)等級和期限，在市場獨(dú)占保護(hù)的基礎(chǔ)上增設(shè)中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的保護(hù)形式，取消延長保護(hù)期制度，促進(jìn)中藥品種創(chuàng)新以及持續(xù)提高。征求意見稿將中藥品種保護(hù)分為三級，一級保護(hù)給予十年市場獨(dú)占，二級保護(hù)給予五年市場獨(dú)占，一級、二級保護(hù)同時給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識，三級保護(hù)僅給予五年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。中藥品種保護(hù)期屆滿后，不得再以相同的事實(shí)和理由獲得保護(hù)；做出新的顯著改進(jìn)或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護(hù)。

　　征求意見稿細(xì)化審評審批程序和工作要求，明確與上市后變更管理的銜接，還規(guī)定了不批準(zhǔn)保護(hù)的情形以及發(fā)生變更的處理方式。征求意見稿在總則中指出，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、醫(yī)療保障部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強(qiáng)中藥品種保護(hù)，保障公眾醫(yī)療用藥需求，在后續(xù)章節(jié)中設(shè)置了中藥品種保護(hù)與基藥目錄、保險政策的銜接條款。

　　征求意見稿規(guī)定了《中藥保護(hù)品種證書》持有者的權(quán)利和保護(hù)期內(nèi)需履行的義務(wù)。按照相關(guān)內(nèi)容，證書持有者應(yīng)持續(xù)開展藥品上市后研究、規(guī)范開展藥物警戒活動、動態(tài)開展資源評估、持續(xù)提高中藥保護(hù)品種質(zhì)量控制水平、進(jìn)行年度報告等，獲得市場獨(dú)占的中藥保護(hù)品種還應(yīng)當(dāng)持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動態(tài)評估藥品臨床價值或者開展藥物相互作用研究等。

　　在中藥品種保護(hù)退出機(jī)制方面，征求意見稿明確發(fā)生重大質(zhì)量安全責(zé)任事故或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的，《中藥保護(hù)品種證書》持有者的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷、撤銷或者吊銷的，證書持有者主動提出終止保護(hù)的以及證書持有者不能保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)的等四種情形下，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止保護(hù)。

　　對于已獲得市場獨(dú)占保護(hù)中藥品種的同名同方藥的注冊申請如何處理，征求意見稿列出2個方案，聽取公眾意見建議。

(責(zé)任編輯：張可欣)