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《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》明確指出，推動修訂中藥品種保護(hù)條例。2022年12月22日，國家藥監(jiān)局公布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向研制開發(fā)中藥品種，對顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實(shí)行保護(hù)。

《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）的修訂是國家藥監(jiān)局2023年的重點(diǎn)工作任務(wù)之一。本文對《條例》的定位、銜接、運(yùn)行加以探討，以期為《條例》修訂和實(shí)施提供參考。

中藥品種保護(hù)是國家戰(zhàn)略和民族產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容，必須在法律制定和政策保障等方面予以全面扶持和加強(qiáng)，以促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的長遠(yuǎn)良性發(fā)展，滿足人民群眾不斷提高的醫(yī)藥需求。

定位：品種保護(hù)與激勵創(chuàng)新兼顧

制度定位直接關(guān)系修訂后《條例》的章節(jié)編排和內(nèi)容設(shè)計。針對中藥品種保護(hù)制度的定位，以行政管理與知識產(chǎn)權(quán)私權(quán)保護(hù)為主要分歧的兩種觀點(diǎn)產(chǎn)生了激烈爭鳴。

以藥品監(jiān)管部門工作人員為代表的實(shí)務(wù)界學(xué)者多認(rèn)為，《條例》系當(dāng)初中藥品種混亂、中藥生產(chǎn)品質(zhì)不佳、中藥價格失控、中藥材浪費(fèi)以及不同市場主體開展不正當(dāng)競爭的背景下誕生。在2001年、2013年、2015年修訂（正）的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）中，均將中藥品種保護(hù)制度規(guī)定在藥品管理章節(jié)。故中藥品種保護(hù)是針對中藥生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)通過規(guī)范中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，加強(qiáng)行政監(jiān)管，為企業(yè)營造一個良好的競爭環(huán)境。

也有部分理論界學(xué)者認(rèn)為，《條例》第二條第二款明確“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”，這一規(guī)定讓該制度與中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的功能有了不解之緣。當(dāng)下的中藥品種保護(hù)制度與中藥現(xiàn)代化和走向世界的發(fā)展趨勢不相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)借鑒歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書制度，運(yùn)用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的原理，對該制度予以重構(gòu)，明確保護(hù)創(chuàng)新的目的，統(tǒng)一該制度的立法宗旨，通過行政手段保護(hù)中藥創(chuàng)新成果。

對中藥品種保護(hù)制度定位認(rèn)識的分歧直接影響司法裁判。實(shí)踐中存在未獲得中藥品種保護(hù)證書的中藥企業(yè)生產(chǎn)受保護(hù)中藥品種的情形。對于此種糾紛，中藥保護(hù)品種證書持有者是否有權(quán)要求無證生產(chǎn)的中藥企業(yè)賠償經(jīng)濟(jì)損失，司法機(jī)關(guān)存在不同的觀點(diǎn)。

在青海金訶藏藥藥業(yè)有限公司訴青海久美藏藥藥業(yè)有限公司一案中，法院認(rèn)為，申請獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)對該中成藥具有專營權(quán)，在該品種保護(hù)期內(nèi)，任何企業(yè)一律不得生產(chǎn)，其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的行為違反了《條例》第十七條的規(guī)定，應(yīng)停止生產(chǎn)并賠償持有中藥品種保護(hù)證書企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。

而在江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司與海南亨新藥業(yè)有限公司等不正當(dāng)競爭糾紛一案中，法院認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)建設(shè)，實(shí)際是中藥生產(chǎn)的市場準(zhǔn)入制度，并非創(chuàng)設(shè)知識產(chǎn)權(quán)制度。根據(jù)《條例》的規(guī)定，中藥品種保護(hù)只規(guī)定行政保護(hù)、刑事保護(hù)，沒有規(guī)定民事保護(hù)。市場準(zhǔn)入的許可與否，取決于行政機(jī)關(guān)的具體行政行為，不是平等主體之間的民事法律關(guān)系。所以，當(dāng)事人為生產(chǎn)、銷售中藥品種藥物發(fā)生糾紛，不屬于民事糾紛，應(yīng)當(dāng)請求國家有關(guān)行政部門處理。由此可見，明確該制度的定位是《條例》修訂工作的重中之重。

近年來，有關(guān)中藥品種保護(hù)的政策、制度接連出臺。

2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確：“加大保護(hù)中藥品種力度。修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)專利信息的登記、聲明。”

2021年10月公布的《最高人民法院關(guān)于人民法院知識產(chǎn)權(quán)審判工作情況的報告》提出：“加強(qiáng)傳統(tǒng)文化、中醫(yī)藥資源知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化傳承創(chuàng)新發(fā)展?！?/p>

2022年12月印發(fā)的《最高人民法院發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》指出：“加強(qiáng)中藥品種保護(hù)。依法保護(hù)中藥保護(hù)品種證書持有者合法權(quán)益，促進(jìn)完善中藥品種保護(hù)制度，鼓勵企業(yè)研制開發(fā)具有臨床價值的中藥品種，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)中藥市場健康有序發(fā)展?！?/p>

綜合前述文件對中藥品種保護(hù)制度的要求，筆者認(rèn)為，包括中藥質(zhì)量管理、市場秩序維護(hù)在內(nèi)的行政管理功能與知識產(chǎn)權(quán)私權(quán)保護(hù)以激勵創(chuàng)新的功能均應(yīng)是該制度的定位，二者并不沖突。無論是與專利保護(hù)有關(guān)的原研藥、仿制藥，還是與地理標(biāo)志保護(hù)有關(guān)的道地藥材，這些中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度都與中藥療效和質(zhì)量管控、中藥企業(yè)市場地位有著密不可分的關(guān)系。無論是作為知識產(chǎn)權(quán)的私權(quán)保護(hù)，還是作為行政保護(hù)的公權(quán)保護(hù)，都離不開公主體與私主體權(quán)責(zé)利的合理配置，區(qū)別僅僅在于公主體和私主體所扮演的主次角色的問題。事實(shí)上，不同于一般的產(chǎn)品和行業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域因關(guān)涉公眾健康，即便是在知識產(chǎn)權(quán)這一私權(quán)保護(hù)領(lǐng)域，公主體也更多地干預(yù)私主體的行為并發(fā)揮其維護(hù)公共利益的功能，藥品強(qiáng)制許可即為實(shí)例。

綜上所述，對中藥品種保護(hù)制度的制度定位不能僅作單一化、片面化理解。兼顧該制度的藥品質(zhì)量管理和中藥新藥創(chuàng)新激勵功能，才是符合行業(yè)期待和現(xiàn)實(shí)需求的正確選擇。問題的關(guān)鍵在于如何具體設(shè)計中藥品種保護(hù)制度，以使其能夠與現(xiàn)行其他各項制度有序銜接、并行不悖。

接軌：厘清品種保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)關(guān)系

制度銜接是否順暢直接影響后續(xù)的實(shí)踐效果。故厘清中藥品種保護(hù)制度與現(xiàn)行其他知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)系和法律適用問題，是《條例》修訂需要解決的關(guān)鍵問題。

分析中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、地理標(biāo)志保護(hù)等知識產(chǎn)權(quán)制度關(guān)系的前提，是明確能夠納入中藥品種保護(hù)制度的保護(hù)客體。合理擴(kuò)大保護(hù)范圍是該制度的必然趨勢。

終端中成藥的質(zhì)量離不開源頭管控和中藥全生命周期管控。長期以來，中藥品種保護(hù)制度將中藥材、中藥飲片這些中成藥產(chǎn)品的基本原料、控制產(chǎn)品質(zhì)量的炮制技術(shù)和制備方法排除在有效保護(hù)之外，可能會造成中藥行業(yè)的質(zhì)量管控效果不明顯。2022年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍”。

征求意見稿提出，“采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)而形成的獨(dú)特炮制方法，且實(shí)施審批管理的中藥飲片”可申請二級保護(hù)；“具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用獨(dú)特的傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝生產(chǎn)，或在傳承基礎(chǔ)上改良生產(chǎn)技術(shù)，顯著提高炮制效率和質(zhì)量控制水平的傳統(tǒng)特色中藥飲片”以及“符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)道地中藥材”，可申請三級保護(hù)。筆者認(rèn)為，《條例》修訂后，在現(xiàn)有的中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品之外，符合條件的優(yōu)質(zhì)道地中藥材、采用獨(dú)特炮制方法特色中藥飲片、簡便廉驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等應(yīng)該獲得中藥品種保護(hù)，以發(fā)揮該制度加強(qiáng)源頭和全鏈條質(zhì)量管控的功能。

那么，擴(kuò)大保護(hù)范圍后，應(yīng)如何處理中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、地理標(biāo)志保護(hù)等的關(guān)系和法律適用問題？

中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)的關(guān)系

現(xiàn)行《條例》第二條將兩制度視為互補(bǔ)關(guān)系，擇一排他適用。究其原因在于，依據(jù)《條例》第十三條和部分學(xué)者的觀點(diǎn)，中藥品種保護(hù)本質(zhì)是商業(yè)秘密保護(hù)，與專利保護(hù)的公開性要求不相符合。但是，征求意見稿將《條例》第十三條予以修改，取而代之的是賦予公務(wù)人員以保密義務(wù)。同時也刪掉了《條例》第二條，取而代之的是征求意見稿第四十二條——中藥保護(hù)品種的專利、商標(biāo)及地理標(biāo)志申請，依照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。

這是否意味著中藥品種保護(hù)制度可以與專利保護(hù)共同適用？此問題的關(guān)鍵在于共同適用可能涉及保護(hù)期限和權(quán)利限制的問題。專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)開始的時間節(jié)點(diǎn)不同，保護(hù)期限不同，共同適用可能出現(xiàn)專利到期但是中藥品種保護(hù)還未到期的情形，從而出現(xiàn)行政保護(hù)限制專利私權(quán)行使的情況。對于此種情況，征求意見稿第三十一條提出了中藥品種保護(hù)退出機(jī)制，權(quán)利人可以自主選擇享有并行使專利權(quán)或中藥品種保護(hù)任何一種權(quán)利，并不會導(dǎo)致制度銜接沖突。此外，也可能出現(xiàn)中藥品種保護(hù)已經(jīng)到期但是專利保護(hù)尚未到期的情形。此時，權(quán)利人可依據(jù)《中華人民共和國專利法》行使相應(yīng)權(quán)利，符合法律規(guī)定情形的，國務(wù)院專利行政部門可以啟動強(qiáng)制許可程序，并不會出現(xiàn)非法壟斷的情形。

因此，中藥品種保護(hù)和專利保護(hù)兩種保護(hù)方式被共同適用時，依舊并行不悖、互不沖突，且更能適應(yīng)中藥走向世界、通過專利保護(hù)與其他國家和地區(qū)知識產(chǎn)權(quán)制度接軌的大趨勢。

此外，權(quán)利人也可在遵守法律和修訂后的《條例》規(guī)定的前提下，結(jié)合自身實(shí)際選擇商業(yè)秘密保護(hù)。

地理標(biāo)志保護(hù)和中藥品種保護(hù)的關(guān)系

當(dāng)前，通過地理標(biāo)志保護(hù)中藥材，存在多軌制的管理體制、尚未充分考慮道地藥材的特殊性、保護(hù)覆蓋率低等問題。引入中藥品種保護(hù)非但不會與地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)生沖突，反而能夠在一定程度上彌補(bǔ)地理標(biāo)志保護(hù)的不足。

綜上可見，中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、地理標(biāo)志保護(hù)等現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)并不沖突，并能彌補(bǔ)現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度在保護(hù)中藥創(chuàng)新方面的不足，權(quán)利人可以選擇同時適用多種保護(hù)方式。

銜接：暢通品種保護(hù)與上市許可工作程序

中藥品種保護(hù)許可與中藥新藥上市許可的程序銜接，也是是《條例》修訂需要解決的關(guān)鍵問題。

依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人獲得藥品上市許可且持有人或生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)許可后，即可開展該藥品的生產(chǎn)。但是，對于獲得中藥品種保護(hù)的中藥品種，依據(jù)《條例》和征求意見稿目前的闡述，持有人或生產(chǎn)企業(yè)需要在獲得前述兩個許可后，再進(jìn)行中藥品種保護(hù)的申請，申請獲得審批后，方可享有市場獨(dú)占的權(quán)利，向患者供應(yīng)標(biāo)注中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的、質(zhì)量和療效更好的受保護(hù)品種。而中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的使用，有利于提升受保護(hù)品種的辨識度。因此，現(xiàn)行《條例》的規(guī)定一定程度上推遲了患者辨識出、使用上受保護(hù)品種的時間。

為避免因品種保護(hù)申請拖慢受保護(hù)品種實(shí)際上市銷售的時間，筆者建議，進(jìn)一步優(yōu)化中藥品種保護(hù)審評審批程序，將中藥品種保護(hù)許可前置并內(nèi)化到中藥新藥上市許可的過程中。即申請人認(rèn)為其申請上市的中藥品種符合中藥品種保護(hù)制度的要求的，可在申請中藥上市許可時一并提出中藥品種保護(hù)申請，并提交有關(guān)材料。同時，對擬上市的中藥新藥品種予以嚴(yán)格、多重的準(zhǔn)入審核，對于符合中藥品種保護(hù)條件的，批準(zhǔn)藥品上市時同時給予中藥品種保護(hù)。通過前置和內(nèi)化程序，減輕持有人和生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，提高審評審批效率，實(shí)現(xiàn)各制度之間的高效協(xié)調(diào)運(yùn)行，讓好藥盡早惠及廣大患者。

運(yùn)行：妥善安排相關(guān)方權(quán)責(zé)利

制度平穩(wěn)運(yùn)行離不開對利益相關(guān)方權(quán)責(zé)利的妥善安排。受保護(hù)企業(yè)和同品種上市的企業(yè)權(quán)利與義務(wù)、患者用藥的安全有效性和可及性等均是需要考慮的問題。應(yīng)通過對中藥品種保護(hù)制度予以優(yōu)化和改良，以更好實(shí)現(xiàn)其運(yùn)行效果。

同品種中藥上市

妥善處理好中藥企業(yè)合法權(quán)益保護(hù)與同品種中藥上市的問題，避免不合理壟斷。

《條例》第十八條設(shè)置了同品種保護(hù)條款。在《條例》實(shí)施的過程中，這一規(guī)定飽受爭議。針對爭議較大的同品種保護(hù)問題，征求意見稿未再提及，而是設(shè)置了第十一條同品種上市問題條款，即“首家增加功能主治或者兒童用藥人群且在市場獨(dú)占保護(hù)期內(nèi)的，其他同品種可以繼續(xù)上市，但不得增加該功能主治或者兒童用藥人群”。

綜合征求意見稿的全部條款來看，這是否意味著除了首家增加功能主治或者兒童用藥人群且在市場獨(dú)占保護(hù)期內(nèi)的此種情形，其他保護(hù)情形下，同品種均不可以按照《條例》第十八條的規(guī)定繼續(xù)上市？目前征求意見稿未作明確表述。

從某種程度上講，取消同品種保護(hù)的規(guī)定，轉(zhuǎn)而允許特定情形下的同品種上市，有利于引導(dǎo)中藥企業(yè)挖掘更多新方新藥，促進(jìn)差異化競爭，但同時也對受保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)供應(yīng)和價格維持提出了更高的監(jiān)管要求，以避免因供應(yīng)不足、市場獨(dú)占所導(dǎo)致的藥價不合理，影響藥品可及性。

證書持有者權(quán)責(zé)利

堅持權(quán)利與義務(wù)相一致的原則，讓中藥品種保護(hù)證書持有者在享有權(quán)利的同時，切實(shí)承擔(dān)起保障受保護(hù)中藥品種安全有效、持續(xù)供應(yīng)的義務(wù)。

《條例》修訂后，延長保護(hù)期的規(guī)定可能被取消，中藥保護(hù)“一保永逸”的時代即將終結(jié)。中藥品種保護(hù)證書持有者在享有中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識使用、市場獨(dú)占等權(quán)利的同時，應(yīng)該持續(xù)開展上市后研究，并根據(jù)享有的權(quán)利，對應(yīng)履行開展藥物警戒活動、動態(tài)開展資源評估、持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動態(tài)評估藥品臨床價值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風(fēng)險防控措施等義務(wù)。

患者用藥可及性

保障患者能以可負(fù)擔(dān)的合理藥價獲得受保護(hù)的中藥。

從目前公布的征求意見稿來看，修訂后的中藥品種保護(hù)制度可能會堅持三醫(yī)聯(lián)動的保護(hù)思路，即建立中藥品種保護(hù)的獲得與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物目錄、醫(yī)療保險政策等相互銜接、聯(lián)動調(diào)整的機(jī)制，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，保障公眾醫(yī)療用藥需求，推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。

完善法律責(zé)任和救濟(jì)機(jī)制

針對未獲得中藥品種保護(hù)證書的中藥企業(yè)生產(chǎn)獲得保護(hù)的中藥品種的情形，修訂后的《條例》應(yīng)當(dāng)予以回應(yīng)。

筆者建議，應(yīng)明確無證生產(chǎn)受保護(hù)中藥品種的行政法律責(zé)任，以及明確中藥品種保護(hù)證書持有者的救濟(jì)途徑?？紤]到中藥品種保護(hù)制度的雙重定位，建議采取行政裁決前置的路徑，對行政裁決不服的，可以再通過司法訴訟解決。當(dāng)事人可以選擇民事訴訟，也可以選擇針對行政裁決提起行政訴訟。選擇行政訴訟的，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。此外，為了防止形成沖突判決，也為了提高糾紛解決效率，本著司法經(jīng)濟(jì)的原則，當(dāng)事人申請一并解決相關(guān)民事爭議的，人民法院可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條的規(guī)定，一并審理民事爭議。

（北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心 張玉鵬）

(責(zé)任編輯：陸悅)