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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月29日，吉林省藥監(jiān)局召開2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會議，總結(jié)回顧疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設運行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一步疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設重點工作。吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長孫繼民出席會議并講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜國明主持會議，其他局領導和各相關處室主要負責人出席會議。

　　會上，管理者代表姜國明對2022年度吉林省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設情況、NRA評估工作做了詳細報告，并對2023年質(zhì)量管理體系建設工作做了規(guī)劃和部署，疫苗監(jiān)管相關職能處室及體系辦公室分別從本部門職責角度對全年質(zhì)量管理體系建設情況進行總結(jié)。

　　會議指出，省委省政府高度重視NRA評估工作，成立由省市場廳、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局三個部門組成的工作專班，召開3次疫苗管理工作聯(lián)席會議，統(tǒng)籌推進疫苗評估各項工作。省藥監(jiān)局成立評估工作領導小組，下設辦公室和9個工作小組，及時印發(fā)方案；按照國家藥監(jiān)局要求，提交3輪自評估報告，順利通過國家藥監(jiān)局組織的機構(gòu)許可、監(jiān)管檢查、國家監(jiān)管體系等9個版塊的遠程中期評估。逐步完善全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設，成立疫苗QMS辦公室，組織撰寫疫苗監(jiān)管《質(zhì)量管理手冊》，編制并不斷修訂質(zhì)量管理體系三級文件系統(tǒng)。組織開展疫苗質(zhì)量安全事件應急演練，推動省藥檢院順利通過國家藥監(jiān)局組織的水痘疫苗、流感疫苗批簽發(fā)機構(gòu)評估考核，建成疫苗追溯監(jiān)管平臺。同時，制定年度質(zhì)量目標，各處室的年度工作計劃完成率、行政審核辦理及時率、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督檢查覆蓋率等質(zhì)量目標均達到100%。8月23日，世界衛(wèi)生組織宣布我國通過疫苗國家監(jiān)管體系評估，自此，歷時三年多的疫苗國家監(jiān)管體系評估階段性工作已經(jīng)完成。

　　孫繼民對2022年度省藥監(jiān)局質(zhì)量體系內(nèi)審、服務對象滿意度調(diào)查、風險評估等一系列工作取得的成績表示肯定，并強調(diào)，疫苗關系人民群眾健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，要認真總結(jié)前期NRA評估工作經(jīng)驗，積極與衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管部門加強溝通，發(fā)揮好相關部門（廳局）作用，建立疫苗監(jiān)管協(xié)調(diào)機制和信息共享機制，持續(xù)推動市、縣基層監(jiān)管部門積極行動，不斷完善工作機制，落實屬地監(jiān)管職責，強化人員配備，形成工作合力。要建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管機制，嚴格落實疫苗上市許可持有人主體責任，壓實各方責任，堅決守住疫苗安全底線。要發(fā)揮好、利用好疫苗管理工作聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌研究疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償?shù)戎卮髥栴}，定期分析疫苗安全形勢，會商研判疫苗案件辦理、信息發(fā)布等，把疫苗監(jiān)管工作提升到一個新高度。

　　孫繼民要求，各部門負責人要高度重視質(zhì)量管理體系建設，層層落實責任，明確責任人，主動對照法律法規(guī)、標準找差距，查缺補漏，分解、細化質(zhì)量目標，制定嚴格的監(jiān)督檢查機制，確保質(zhì)量目標如期完成。同時，對于在疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系建設中的一些好的經(jīng)驗做法，要及時歸納總結(jié)，在適當時機擴大使用范圍，以點及面，推廣到全省“兩品一械”監(jiān)管實踐中，進一步強化、規(guī)范藥品監(jiān)管工作，確保一切藥品監(jiān)管工作有制度可遵循，一切藥品監(jiān)管行為有記錄可追溯。通過不斷完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系，提高吉林省疫苗監(jiān)管水平，保障疫苗質(zhì)量安全，踔厲奮發(fā)、勇毅前行，努力開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)