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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月3日下午，湖北省藥監(jiān)局召開支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)新聞發(fā)布會(huì)，解讀1月31日發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)杜漢業(yè)，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室和直屬單位相關(guān)負(fù)責(zé)人，武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)服務(wù)中心負(fù)責(zé)人參加發(fā)布會(huì)，并回答了記者提問。

　　《若干措施》出臺(tái)背景

　　發(fā)布會(huì)上，杜漢業(yè)介紹了《若干措施》出臺(tái)有關(guān)背景。他指出，湖北省第十二次黨代會(huì)作出了加快建設(shè)全國(guó)構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)的重大戰(zhàn)略部署，明確提出了重點(diǎn)建設(shè)生物醫(yī)藥等五大國(guó)家產(chǎn)業(yè)基地，培育壯大高科技優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。湖北省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府的決策部署，立足藥品監(jiān)管職能，全面打造更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境，更高水平促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在湖北省加快建設(shè)全國(guó)構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)中擔(dān)當(dāng)作為。

　　湖北省藥監(jiān)局將謀劃出臺(tái)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施，作為一號(hào)工程，舉全省藥監(jiān)系統(tǒng)之力部署推動(dòng)。黨組書記、局長(zhǎng)熊享濤多次帶隊(duì)深入醫(yī)藥企業(yè)走訪調(diào)研，多次與部分地方政府有關(guān)負(fù)責(zé)同志交流意見，先后兩次主持召開專題會(huì)議進(jìn)行研討。同時(shí)，分別召開了藥品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)，面向社會(huì)公開征求意見，廣泛聽取和收集行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研發(fā)單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及第三方服務(wù)平臺(tái)的意見建議。從征求意見來看，各相關(guān)方都對(duì)湖北省藥監(jiān)局出臺(tái)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的措施給予了高度肯定，也熱切期盼文件盡快印發(fā)，各項(xiàng)措施盡快落地，讓成效盡快顯現(xiàn)。

　　1月31日，湖北省藥監(jiān)局以2023年1號(hào)文件正式印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》，共提出10個(gè)方面36條具體措施，主要目標(biāo)是全力打通當(dāng)前湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的堵點(diǎn)卡點(diǎn)，切實(shí)解決醫(yī)藥市場(chǎng)主體的困難問題，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管政策制度障礙。

　　《若干措施》突出亮點(diǎn)

　　《若干措施》概括起來，就是“六個(gè)支持”“兩個(gè)優(yōu)化”“兩個(gè)實(shí)施”。支持藥械創(chuàng)新研發(fā)、支持中藥傳承創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展、支持企業(yè)兼并重組、支持產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接，優(yōu)化許可檢查機(jī)制、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)，實(shí)施包容審慎監(jiān)管、實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)?！度舾纱胧敷w現(xiàn)了四個(gè)突出亮點(diǎn)：

　　突出政策創(chuàng)新。例如：支持創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，可采取告知承諾制核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間；支持境外藥品持有人代理機(jī)構(gòu)在湖北省自貿(mào)區(qū)落戶，可自行設(shè)立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存配送。

　　突出系統(tǒng)全面。10個(gè)方面36條措施形成了覆蓋藥品監(jiān)管領(lǐng)域“審評(píng)核查+檢驗(yàn)檢測(cè)+注冊(cè)審批+監(jiān)管執(zhí)法”的全方位全鏈條政策支撐體系，全省藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，營(yíng)造更加全面系統(tǒng)、更加符合需求、更加具有吸引力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品監(jiān)管政策體系，打造更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境，更高水平促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　突出問題導(dǎo)向。充分聽取各方訴求和建議，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)難點(diǎn)痛點(diǎn)提出有針對(duì)性的支持舉措。例如：對(duì)高端醫(yī)療器械注冊(cè)，建立臨床試驗(yàn)方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制，推進(jìn)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，幫助企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量和效率，避免走彎路；對(duì)外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到湖北省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見，促進(jìn)藥品文號(hào)資源有序轉(zhuǎn)移；允許隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可采用原注冊(cè)資料申報(bào)，技術(shù)審評(píng)從法定120個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。

　　突出監(jiān)管賦能。明確提出實(shí)施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強(qiáng)制措施。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對(duì)受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　《若干措施》落地落實(shí)

　　近年來，湖北醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、注冊(cè)報(bào)批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等日趨活躍。2022年湖北省藥監(jiān)局共辦理行政相對(duì)人的藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)與備案事項(xiàng)8015件，較2021年增長(zhǎng)49.6%，創(chuàng)歷史新高；截至2022年底，湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)646家，產(chǎn)品注冊(cè)證是2811個(gè)，較2019年底增長(zhǎng)率分別為63.5%、59.2%。湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聚集效應(yīng)正逐漸顯現(xiàn)，吸引了一批國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥龍頭企業(yè)來鄂投資興業(yè)。

　　如何加大工作力度，吸引更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶湖北？湖北省藥監(jiān)局注冊(cè)管理處處長(zhǎng)文毅介紹，省藥監(jiān)局這次出臺(tái)的《若干措施》里，專門就有一個(gè)方面就是“支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移”共提出3條具體措施。第一，采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來鄂投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至湖北省或設(shè)立第二總部。省藥監(jiān)局將建立跟蹤服務(wù)機(jī)制，實(shí)行清單化管理，為重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目提供政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等全方面全鏈條的最優(yōu)服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)和項(xiàng)目盡快落戶湖北省。第二，對(duì)外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到湖北省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見。在辦理外省藥品文號(hào)轉(zhuǎn)入時(shí)，不再要求企業(yè)提交當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門的同意意見，促進(jìn)藥品文號(hào)資源有序流動(dòng)，激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力。第三，對(duì)跨省兼并重組隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)，在鄂申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且完成工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，可采用原注冊(cè)資料申報(bào)，技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日。

　　在推進(jìn)行政許可優(yōu)化，降低企業(yè)制度性成本方面，湖北省藥監(jiān)局行政審批處長(zhǎng)張學(xué)義介紹，2022年，湖北省受理和準(zhǔn)予許可辦結(jié)“兩品一械”申請(qǐng)事項(xiàng)8305件，受理數(shù)和準(zhǔn)予許可辦結(jié)數(shù)分別比上年增長(zhǎng)25.8%和27.2%。就行政審批方面來講，突出了“優(yōu)化、合并、減免”三點(diǎn)同步發(fā)力。一是優(yōu)化流程，壓縮審批時(shí)間，將原來的“注銷老證、核發(fā)新證”、原址兼并等多步流程優(yōu)化為持證主體許可變更一步或同步流程。去年，湖北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組22起44家，平均用時(shí)15個(gè)工作日，落實(shí)這條新措施后，辦理時(shí)間可壓縮一半以上。此外，減免有關(guān)申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查，許可檢查與其他檢查應(yīng)合盡合、能合盡合。

　　過去，許可類現(xiàn)場(chǎng)檢查要經(jīng)過資料審核、方案制定、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改、綜合評(píng)定等流程，周期通常在1-2個(gè)月之間，《若干措施》出臺(tái)后，部分事項(xiàng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。例如，湖北省藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）時(shí)，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。除申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（換發(fā)）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項(xiàng)不再抽查門店，可避免多次重復(fù)檢查，可以將許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間縮短百分之五十。醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址生產(chǎn)條件未有重大改變的情況下，可以對(duì)一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過同類（二級(jí)產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查?！斑@些措施出臺(tái)，可縮短審批流程，節(jié)省企業(yè)時(shí)間和人力成本，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)作為上市持有人參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展有積極作用。”湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心副主任周偉表示。

　　東湖高新區(qū)是國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，也是湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)核，區(qū)內(nèi)也出臺(tái)了專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。本次《若干措施》的出臺(tái)，又將與東湖高新區(qū)政策能夠起到怎樣的聯(lián)動(dòng)作用？武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)服務(wù)中心主任丁慧琛稱贊道，省藥監(jiān)局的出臺(tái)的《若干措施》立足湖北省加快建設(shè)全國(guó)構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)的戰(zhàn)略部署，以生物醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新先行為突破口，邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，充分體現(xiàn)了省藥監(jiān)局創(chuàng)新思維、真抓實(shí)干的作風(fēng)面貌，省市區(qū)政策的疊加將產(chǎn)生“1+1＞2”的增殖裂變效果，促進(jìn)湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展。一是創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程進(jìn)一步縮短。省藥監(jiān)局建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，實(shí)行組團(tuán)式“一對(duì)一”幫扶和優(yōu)先審評(píng)核查、優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、優(yōu)先許可審批。對(duì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，可采取告知承諾制核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。東湖高新區(qū)則對(duì)創(chuàng)新藥每年給予臨床研究費(fèi)用20%的補(bǔ)貼，單個(gè)一類創(chuàng)新藥補(bǔ)貼最高1億元；對(duì)二類、三類醫(yī)療器械獲得注冊(cè)證，最高給予研發(fā)費(fèi)用300萬、500萬元獎(jiǎng)勵(lì)，實(shí)現(xiàn)資助前移、共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。二是產(chǎn)業(yè)虹吸力進(jìn)一步增強(qiáng)。省藥監(jiān)局《若干措施》提出對(duì)外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到湖北省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見?？缡〖娌⒅亟M關(guān)聯(lián)企業(yè)，可采用原資料申報(bào)二類醫(yī)療器械注冊(cè)，壓縮技術(shù)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)等。此舉可增強(qiáng)企業(yè)在湖北投資信心，有利于東湖高新區(qū)招商引資和企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)。東湖高新區(qū)進(jìn)一步對(duì)固定資產(chǎn)投資2億元以上的生物項(xiàng)目，給予實(shí)際固投10%，最高5億元的補(bǔ)貼。三是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接進(jìn)一步暢通。省藥監(jiān)局搭建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)平臺(tái)，促進(jìn)高等院校、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等交流與合作，推動(dòng)資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。東湖高新區(qū)則通過相關(guān)企業(yè)資源的導(dǎo)入，以及成果轉(zhuǎn)化資金的補(bǔ)貼，為創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地提供支持，如對(duì)承接轉(zhuǎn)化的企業(yè)給予實(shí)際成交額的8%，最高200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。下一步，光谷生物城將在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，將政策用好、用足，共同締造湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好營(yíng)商環(huán)境。（袁福國(guó) 沈君）

(責(zé)任編輯：張可欣)