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　　2022年12月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》進一步明確和細化“法定代表人”和“質(zhì)量安全負責(zé)人”兩個關(guān)鍵崗位人員的履職要求和處罰到人的范圍，創(chuàng)新提出“委托履職”和“協(xié)助履職”概念?！兑?guī)定》將于2023年3月1日正式施行。

　　《規(guī)定》明確了關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，對落實有效履職有哪些實際意義？“委托履職”和“協(xié)助履職”的提出，是否意味著關(guān)鍵崗位人員可以卸下身上的責(zé)任？關(guān)鍵崗位人員在哪種情況下可以免受處罰呢？本期圓桌派我們邀請到了業(yè)內(nèi)專家及知名化妝品企業(yè)相關(guān)負責(zé)人，共同探討相關(guān)話題。

　　本期話題：企業(yè)如何結(jié)合《規(guī)定》要求落實好主體責(zé)任？

　　主持人：李易真

　　本期嘉賓：北京市化妝品審評檢查中心 李猛

　　歐詩漫生物股份有限公司制造中心副總經(jīng)理  楊小明

　　廣州環(huán)亞化妝品科技股份有限公司副總裁  陳亮

　　質(zhì)量安全是“一把手”工程

　　主持人：《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）首次提出了質(zhì)量安全負責(zé)人制度，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）指出關(guān)鍵崗位人員對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)。而《規(guī)定》進一步明確了質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員的工作職責(zé)和履職能力，這對提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平有哪些積極意義？

　　李猛：《規(guī)定》是一個重點非常突出的文件，是對《條例》《辦法》的進一步細化，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員的工作職責(zé)和履職能力提出更明確、更可行的措施?？梢哉f，《規(guī)定》是對企業(yè)關(guān)鍵人員履行關(guān)鍵職責(zé)的重要指導(dǎo)書。

　　在明確職責(zé)方面，《規(guī)定》對關(guān)鍵崗位人員的工作職責(zé)、管理要求、運行機制等作出相應(yīng)規(guī)定。《規(guī)定》還強調(diào)了權(quán)責(zé)相當，《規(guī)定》第十二條，要求企業(yè)建立質(zhì)量安全負責(zé)人與質(zhì)量安全相關(guān)部門落實質(zhì)量安全責(zé)任制的協(xié)調(diào)機制就是具體體現(xiàn)。

　　在履職能力方面，《規(guī)定》第十條對有效履職提出了具體條件，不僅從專業(yè)知識應(yīng)用能力、法律知識應(yīng)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險研判能力等方面對質(zhì)量安全負責(zé)人的履職能力作出具體要求；第二十二條還提出企業(yè)應(yīng)當為質(zhì)量安全負責(zé)人提供學(xué)習(xí)培訓(xùn)條件，明確質(zhì)量安全負責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)要求，引導(dǎo)質(zhì)量安全負責(zé)人不斷提升履職能力。

　　楊小明：《規(guī)定》進一步細化法定代表人和質(zhì)量安全負責(zé)人兩大核心崗位的職責(zé)和要求，也是希望通過法規(guī)來強化質(zhì)量的重要性。

　　一方面，《規(guī)定》從法律層面再次明確質(zhì)量安全是“一把手”工程，即法定代表人通過質(zhì)量方針的策劃實施、質(zhì)量安全負責(zé)人的任命以及職責(zé)授權(quán)和資源保障，確保企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。另一方面，質(zhì)量安全負責(zé)人從原來的執(zhí)行層轉(zhuǎn)向決策層，利用其質(zhì)量安全專業(yè)領(lǐng)域知識，為企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，承擔起“軍師”職責(zé)。

　　此外，考慮到目前行業(yè)內(nèi)質(zhì)量安全負責(zé)人能力參差不齊的情況，《規(guī)定》還對質(zhì)量安全負責(zé)人的能力提升和監(jiān)督考核作了明確要求，確保從“要求——培訓(xùn)——考核”的閉環(huán)管理，避免質(zhì)量管理空架子和人員能力空心化。

　　陳亮：在實際工作中，化妝品企業(yè)及從業(yè)人員對于企業(yè)內(nèi)部法定代表人、質(zhì)量安全負責(zé)人的責(zé)任如何有效分工、如何開展具體工作存在不同理解、不同做法。這容易導(dǎo)致同一個法規(guī)在不同企業(yè)出現(xiàn)不同實施效果的現(xiàn)象。《規(guī)定》以專項規(guī)定的形式完整闡述了企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的基本要求，為法定代表人、質(zhì)量安全負責(zé)人明確了工作方向，提供了具體的工作方法。借助《規(guī)范》，化妝品企業(yè)能明確工作要求、發(fā)現(xiàn)差距、及時補齊短板，幫助企業(yè)在質(zhì)量安全負責(zé)人的人才選拔、能力考核方面建立標準，更加全面。

　　法律責(zé)任不可轉(zhuǎn)移

　　主持人：《規(guī)定》創(chuàng)新提出“委托履職”和“協(xié)助履職”，對落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任有哪些幫助？企業(yè)在執(zhí)行過程中要注意哪些事項？

　　李猛：化妝品企業(yè)的法定代表人是化妝品企業(yè)的管理核心，依法代表企業(yè)行使權(quán)利、履行義務(wù)。法定代表人在化妝品質(zhì)量安全管理中具有“全面負責(zé)”的核心地位。但是在很多企業(yè)中，法定代表人并不直接參與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營，而是委托其他人員對企業(yè)進行全面管理?；谛袠I(yè)實際，《規(guī)定》創(chuàng)新提出了法定代表人委托他人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的管理措施。

　　理解這一條的時候要注意三點：一是被委托人應(yīng)當是對企業(yè)進行全面管理的人員；二是法定代表人的法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移，因此，法定代表人要選好被委托人、管好被委托人；三是法定代表人也應(yīng)當具備必要知識能力，以確保其具備對化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。

　　對于質(zhì)量安全負責(zé)人，《規(guī)定》根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件，進一步細化了其“協(xié)助履職”的要求，這是通過實事求是的研究，根據(jù)化妝品企業(yè)管理現(xiàn)狀和質(zhì)量安全管理要求確定的制度?！皡f(xié)助履職”中應(yīng)當注意：一是法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移，這與法定代表人“委托履職”相同；二是協(xié)助履職情況應(yīng)當?shù)玫接涗浐捅O(jiān)督。

　　楊小明：自《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套的法規(guī)持續(xù)發(fā)布，“法規(guī)要求高，工作任務(wù)重，管理有挑戰(zhàn)，職業(yè)風(fēng)險高”是大部分質(zhì)量安全負責(zé)人的心聲。長久以來，很多公司和部門在潛意識中會認為質(zhì)量是質(zhì)量部門的事情，出了問題是質(zhì)量負責(zé)人沒兜好底。通過“委托履職”和“協(xié)助履職”，可以更好地明確相關(guān)部門的質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，進而推動全員質(zhì)量管理意識，緩解質(zhì)量安全負責(zé)人“千斤重擔一肩挑”的壓力。

　　解鎖質(zhì)量安全責(zé)任制，做好委托和授權(quán)管理，關(guān)鍵在于以下三方面：要對被委托人進行知識和素質(zhì)兩個維度確認；要有書面的授權(quán)，確保其有足夠的權(quán)限進行履職；要做好事后的監(jiān)管，被委托人的履職的行為要有記錄且能夠被追溯，并定期的監(jiān)督檢查履職勝任情況。

　　陳亮：“委托履職”和“協(xié)助履職”充分體現(xiàn)出《規(guī)定》制定者的原則性及靈活性，是在充分調(diào)查行業(yè)基本情況的基礎(chǔ)上作出的人性化規(guī)定。企業(yè)規(guī)模不同、性質(zhì)不同、治理結(jié)構(gòu)不同，在實施質(zhì)量安全主體責(zé)任的過程中，實際情況和遇到的問題也不盡相同。很多材料需要法定代表人和質(zhì)量安全負責(zé)人在現(xiàn)場簽批，但對于大型化妝品企業(yè)來說，可能存在多地辦公現(xiàn)場和加工場所，關(guān)鍵崗位人員無法及時到達現(xiàn)場。“委托履職”和“協(xié)助履職”能很好地解決這一問題，經(jīng)過能力認可和資質(zhì)認證的員工可以分擔具體工作，在緩解關(guān)鍵崗位人員“分身乏術(shù)”難題的同時提高決策效率。

　　需要注意的是，法定代表人指定“委托履職”的被委托人以及質(zhì)量安全負責(zé)人指定“協(xié)助履職”的其他人員，應(yīng)在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，在本企業(yè)內(nèi)部挑選具備一定工作經(jīng)驗、工作能力、專業(yè)知識、法律知識的人員協(xié)助其開展工作。

　　盡職是免責(zé)的前提

　　主持人：《規(guī)定》細化了處罰到人的范圍，提出盡職免責(zé)，這是否會影響到關(guān)鍵崗位人員的履職行為？

　　李猛：懲戒機制是引導(dǎo)法規(guī)有效實施不可或缺的一環(huán)?！兑?guī)定》明確《條例》處罰到人中“直接負責(zé)的主管人員”“其他直接責(zé)任人員”的范圍，有利于引導(dǎo)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員知法守法、履職盡責(zé)。同時，懲戒機制的設(shè)置也考慮到了行為的性質(zhì)、危害程度等多方因素。

　　《規(guī)定》明確質(zhì)量安全負責(zé)人等已履行質(zhì)量安全義務(wù)、沒有主觀過錯的，應(yīng)當盡職免責(zé)。配合監(jiān)管部門查處違法有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當依法從輕或者減輕處罰。這符合過罰相當?shù)脑瓌t，對履職盡責(zé)的人員是很好的保護，對質(zhì)量安全管理也具有良性作用。

　　楊小明：《規(guī)定》進一步細化了處罰到人的范圍，并提出了盡職免責(zé)，這對于質(zhì)量安全負責(zé)人是一大解放。基于目前的行業(yè)現(xiàn)狀，大部分質(zhì)量安全負責(zé)人可能不具備安全評估、注冊備案資料評審等技術(shù)能力，但通過相應(yīng)制度建立和監(jiān)督運行，在主觀上盡到質(zhì)量安全義務(wù)履行和風(fēng)險警示，是可以免于處罰的。這在一定程度上減輕了質(zhì)量安全負責(zé)人的壓力，把更多的精力投入到推動質(zhì)量文化、搭建運行體系，授權(quán)合適的人員等目前擅長的領(lǐng)域。同時，也能引導(dǎo)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員各司其職。

　　自《條例》實施以來，處罰到人已成為常態(tài)?？紤]處罰到人帶來的職業(yè)風(fēng)險，《規(guī)定》在福利待遇和激勵機制上也給予了一定的引導(dǎo)，鼓勵更多的人才去挑戰(zhàn)這一風(fēng)險與機遇共存的崗位。

　　陳亮：在理解“盡職免責(zé)”時，首先要明確“免責(zé)”是以“盡職”為前提的?！稐l例》等相關(guān)法律法規(guī)皆對關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量安全責(zé)任、工作職責(zé)、履職能力作出了明確規(guī)定。當發(fā)生化妝品質(zhì)量安全問題時，監(jiān)管部門可以依據(jù)法律法規(guī)、企業(yè)內(nèi)部管理制度，采用現(xiàn)場走訪、查閱記錄、人員訪談等多種取證方式，證實企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員是否有效履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，是否存在主觀過錯。

　　因此，個人認為《規(guī)定》提出的盡職免責(zé)可以讓關(guān)鍵崗位人員卸下思想包袱，履行應(yīng)盡的職責(zé)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)