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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局在亳州市成功舉辦全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升班，240多家中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等共計(jì)700余人參訓(xùn)。此次培訓(xùn)內(nèi)容突出精準(zhǔn)性、針對(duì)性和實(shí)用性，將進(jìn)一步規(guī)范全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，提升中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管能力和水平。

　　“加強(qiáng)中藥飲片特別是新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，是各級(jí)藥品監(jiān)管部門當(dāng)前乃至今后一段時(shí)期的重要工作任務(wù)?！卑不帐∷幈O(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹。為全面把好新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量關(guān)，今年以來(lái)，全省藥品監(jiān)管部門聚焦麻黃、羌活、金銀花、連翹、柴胡、黃芩等32個(gè)新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)定處方品種”），從強(qiáng)化中藥材市場(chǎng)監(jiān)管、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和案件查處等方面，全面著力、精準(zhǔn)發(fā)力、持續(xù)用力，取得階段性成效。

　　強(qiáng)化中藥材市場(chǎng)監(jiān)管 力促實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量品質(zhì)源頭提升

　　2月16日，安徽省新冠病毒感染疫情防控應(yīng)急綜合指揮部辦公室印發(fā)通知，在全省范圍內(nèi)推廣亳州市新冠病毒感染應(yīng)對(duì)工作經(jīng)驗(yàn)和做法。該通知指出，亳州市充分發(fā)揮“藥都”優(yōu)勢(shì)，通過(guò)建立中藥應(yīng)急生產(chǎn)機(jī)制、打造中藥治療用藥名片、做優(yōu)中醫(yī)藥服務(wù)等，凸顯中醫(yī)藥在新冠病毒感染預(yù)防、治療等方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，取得顯著成效。

　　亳州市是我國(guó)知名中藥材貿(mào)易中心和中藥飲片生產(chǎn)基地，擁有全國(guó)最大的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，中藥材品種多、交易量大；現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)202家，約占安徽全省的80%。為積極服務(wù)疫情防控大局，亳州市緊密結(jié)合地方實(shí)際，成立中藥材市場(chǎng)和醫(yī)藥企業(yè)“保質(zhì)量、保供應(yīng)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由亳州市人民政府分管負(fù)責(zé)同志任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，整合亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第二分局、亳州市藥業(yè)發(fā)展促進(jìn)局、亳州市衛(wèi)健委等12部門力量，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材、藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量安全和穩(wěn)價(jià)保供工作。

圖為安徽省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊（左三）帶隊(duì)調(diào)研安徽滬譙集團(tuán)智慧共享中藥房。

　　“為切實(shí)加強(qiáng)涉疫中藥材監(jiān)管，自去年年底開始，我局圍繞亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)（康美中藥城）、亳州神農(nóng)谷中藥電商物流城等，開展嚴(yán)厲打擊中藥材制假售假和涉疫物資專項(xiàng)檢查行動(dòng)，有效確保進(jìn)入藥用渠道中藥材質(zhì)量安全?！辟裰菔惺袌?chǎng)監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)劉允強(qiáng)介紹，專項(xiàng)行動(dòng)期間，該局持續(xù)加大對(duì)新冠病毒感染防治中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，出動(dòng)執(zhí)法人員不間斷檢查轄區(qū)中藥材市場(chǎng)、藥店（房）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等涉疫中藥材經(jīng)營(yíng)使用單位，重點(diǎn)針對(duì)涉疫用中藥材品種開展檢查，暫未發(fā)現(xiàn)銷售使用霉?fàn)€變質(zhì)中藥材、中藥飲片，產(chǎn)品質(zhì)量整體可靠、可控。

　　為有效降低當(dāng)?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，安徽省藥監(jiān)局第二分局緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定《2023年亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管清單》。該局副局長(zhǎng)王志強(qiáng)介紹，“根據(jù)掌握的202家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，我們將其分為‘較高風(fēng)險(xiǎn)’‘一般風(fēng)險(xiǎn)’‘較低風(fēng)險(xiǎn)’三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)于‘較高風(fēng)險(xiǎn)’企業(yè)，加大監(jiān)管力度，確保監(jiān)管更具針對(duì)性。”

　　不僅如此，亳州市還在安徽省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，加快推進(jìn)建設(shè)區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)追溯體系。經(jīng)過(guò)推廣應(yīng)用，該追溯體系現(xiàn)已覆蓋亳州市192家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，基本實(shí)現(xiàn)中藥飲片重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究?！敖酉聛?lái)，我們將繼續(xù)拓展相關(guān)應(yīng)用，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)亳州市中藥飲片全品類、全批次的覆蓋，進(jìn)一步保障中藥飲片生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量?！蓖踔緩?qiáng)說(shuō)道。

　　開展全品種覆蓋抽檢 有效提升靶向性、科學(xué)性和規(guī)范性

　　根據(jù)安排，安徽省藥監(jiān)局會(huì)同安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院組成抽樣組，于1月中旬赴亳州市開展新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和監(jiān)督抽樣工作。此次抽檢涉及柴胡、連翹、金銀花等29個(gè)品種，共計(jì)65批次。經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，除羌活對(duì)照提取物未購(gòu)買到，造成羌活特性圖譜未檢，為部分檢驗(yàn)外，其余均為全檢，合格率為100%。

　　自1月下旬開始，安徽省藥監(jiān)局各分局聯(lián)合各市市場(chǎng)監(jiān)管局，以開展煎煮中藥湯劑服務(wù)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等單位為重點(diǎn)，進(jìn)行協(xié)定處方品種專項(xiàng)抽檢。“近期，我局對(duì)轄區(qū)藥品零售批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及個(gè)體診所等進(jìn)行專項(xiàng)抽檢。截至2月底，共計(jì)完成60批次抽檢采樣，覆蓋全部32個(gè)協(xié)定處方品種?！绷彩惺袌?chǎng)監(jiān)管局中藥與化妝品監(jiān)督管理科科長(zhǎng)權(quán)冬梅介紹，接下來(lái)，該局將堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)日常監(jiān)督或?qū)ｍ?xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷、投訴舉報(bào)以及近年來(lái)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品種實(shí)施重點(diǎn)抽樣，突出抽樣針對(duì)性、靶向性。

　　據(jù)了解，為保證專項(xiàng)抽檢工作有序開展，安徽省藥監(jiān)局還加強(qiáng)對(duì)抽檢人員的培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提升抽檢的科學(xué)性和規(guī)范性。承檢機(jī)構(gòu)專門開辟專項(xiàng)抽檢專用通道，確保協(xié)定處方品種隨到隨檢，強(qiáng)化抽檢實(shí)效性。

　　強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量監(jiān)管 堅(jiān)決守牢中藥飲片質(zhì)量安全底線

　　近日，滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合安徽省藥監(jiān)局第五分局滁州工作站，對(duì)滁州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院納入省內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的金蛤肺腎顆粒生產(chǎn)儲(chǔ)存和使用情況進(jìn)行聯(lián)合檢查，切實(shí)保障中藥制劑調(diào)劑使用安全。為全面加強(qiáng)新冠病毒感染治療用中藥飲片流通監(jiān)管，該局還以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村等為重點(diǎn)地區(qū)，以疫情防控用中藥、“十大皖藥”涉及中藥等為重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督檢查力度，堅(jiān)決守牢藥品質(zhì)量安全底線。

圖為安徽省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊（左五）帶隊(duì)調(diào)研亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

　　專項(xiàng)整治行動(dòng)中，安徽省藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照“從嚴(yán)監(jiān)管”要求，全面加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位監(jiān)管，將檢查、稽查、抽檢等一并推進(jìn)，確保檢查不留死角、整治不走過(guò)場(chǎng)；加大藥品管理法律法規(guī)宣貫力度，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的信息溝通、資源共享，形成監(jiān)管合力，推進(jìn)中藥飲片管理水平整體提升。同時(shí)，緊密結(jié)合當(dāng)前正在開展的“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”、日常監(jiān)督檢查、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)等專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法，突出執(zhí)法震懾，對(duì)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)等工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材、中藥飲片的問(wèn)題和線索，深挖細(xì)查，一查到底；對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，采取立即暫停生產(chǎn)、銷售等有效控制措施；對(duì)查實(shí)存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

　　“接下來(lái)，全省藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步提高政治站位，堅(jiān)持人民至上、生命至上，從講政治、講大局的高度，以一失萬(wàn)無(wú)、時(shí)刻放心不下的責(zé)任感，嚴(yán)守新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量安全底線，全力保障人民群眾‘放心用中藥、用上好中藥’?！卑不帐∷幈O(jiān)局負(fù)責(zé)人說(shuō)道。（安徽省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)