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《化妝品監(jiān)督管理條例》印發(fā)以來，一系列配套文件相繼施行，新備案平臺上線運行，對國產(chǎn)普通化妝品備案資料提出了新要求，包括分類編碼填報、原料信息報送、產(chǎn)品執(zhí)行標準填報、安全評估等，化妝品備案人和審查人員均面臨挑戰(zhàn)。目前，國家藥監(jiān)局尚未發(fā)布針對新備案平臺的備案審查要點或指南文件，省級藥監(jiān)部門對如何審查國產(chǎn)普通化妝品備案資料、審查尺度的把握等存在不同理解。

2019年以來，廣東省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織開展國產(chǎn)普通化妝品備案資料抽查工作，印發(fā)國產(chǎn)普通化妝品備案資料核查要點，按季度發(fā)布備案質(zhì)量抽查通報，三管齊下促進提高全省國產(chǎn)普通化妝品備案資料合規(guī)性，取得顯著成效。

開展國產(chǎn)普通化妝品備案抽查

廣東省是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營大省，截至2022年底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)3057家，僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊人/備案人8026家；國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量約88萬個。2022年，全省新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)295家，新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量約25萬個。龐大的產(chǎn)品數(shù)量給廣東省藥監(jiān)局帶來較大監(jiān)管壓力，備案資料不規(guī)范的產(chǎn)品不在少數(shù)，在國家藥監(jiān)局階段性督查工作中，廣東省被抽查產(chǎn)品中存在備案質(zhì)量問題的產(chǎn)品數(shù)量不容忽視。

2019年以來，提高全省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量、確保備案資料合規(guī)性、促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是廣東省藥監(jiān)局的工作重點之一。

2019年起，廣東省藥監(jiān)局組織開展國產(chǎn)普通化妝品備案抽查，截至2022年底，共抽查全省化妝品企業(yè)的約4萬個國產(chǎn)普通化妝品的備案申報資料，進行審核評估。其中，共抽查新備案平臺上備案產(chǎn)品2.4萬個，并持續(xù)監(jiān)督和指導(dǎo)全省各地市國產(chǎn)普通化妝品備案工作，為做好全省國產(chǎn)普通化妝品備案工作部署提供依據(jù)。備案抽查工作開展以來，在國家藥監(jiān)局階段性的督查工作中，廣東省備案產(chǎn)品合格率逐漸提高。

印發(fā)化妝品備案資料核查要點

由于目前暫未有系統(tǒng)、全面、權(quán)威的國產(chǎn)普通化妝品備案資料審查要點，為統(tǒng)一全省備案資料審查標準尺度，提升備案資料審查效率和質(zhì)量，廣東省藥監(jiān)局總結(jié)近年來備案資料抽查工作經(jīng)驗， 2022年10月，印發(fā)《廣東省國產(chǎn)普通化妝品備案資料核查要點（2022年版）》（以下簡稱《核查要點》）?！逗瞬橐c》以現(xiàn)行化妝品備案相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，梳理確定國產(chǎn)普通化妝品備案資料審查要點和內(nèi)容，為審查人員提供參考。

《核查要點》印發(fā)后，廣東省各市市場監(jiān)管局審查機構(gòu)積極學(xué)習(xí)并運用到日常工作中，并持續(xù)廣泛組織開展化妝品法規(guī)宣貫及備案資料填報培訓(xùn)。2022年第三四季度的備案質(zhì)量抽查顯示，廣東省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量有效提升，第三四季度產(chǎn)品通過率與第一二季度抽查情況相比提高了約10%（詳見圖）。具體審查項目中，產(chǎn)品配方填報規(guī)范性和產(chǎn)品執(zhí)行的標準填報規(guī)范性與第一二季度相比提升較明顯，問題發(fā)生率分別降低了36.7%和52.6%。在2021年第四季度及2022年第一二季度的備案抽查中，產(chǎn)品配方填報不規(guī)范問題主要為未及時完成原料來源或安全信息報送，產(chǎn)品執(zhí)行的標準填報不規(guī)范問題主要為未簡要說明微生物與理化檢驗指標所填質(zhì)量管理措施。2022年第三四季度，上述問題顯著改善，說明《核查要點》對提升國產(chǎn)普通化妝品備案資料合規(guī)性是十分有效。

按季度通報處置問題產(chǎn)品

廣東省藥監(jiān)局組織開展全省國產(chǎn)普通化妝品備案抽查，不僅是對化妝品備案人合規(guī)意識的實時監(jiān)督，也是對各地市市場監(jiān)管局備案管理水平的檢驗。開展備案抽查工作以來，廣東省藥監(jiān)局每季度向省內(nèi)各地市市場監(jiān)管局發(fā)布抽查通報，并督促各地市市場監(jiān)管局根據(jù)審查意見，依法處置備案質(zhì)量問題產(chǎn)品，備案抽查工作結(jié)果被納入各地市市場監(jiān)管局的年終考核中。2019年以來，廣東省各地市國產(chǎn)普通化妝品備案合規(guī)性逐步提升，各地市市場監(jiān)管局積極開發(fā)化妝品備案智慧審查平臺，努力保證審查速度和質(zhì)量。

今年，廣東省藥監(jiān)局緊跟國家藥監(jiān)局普通化妝品備案質(zhì)量抽查工作部署要求，加強全省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量抽查。該局每季度在全省范圍內(nèi)開展備案抽查，及時處置存在備案質(zhì)量問題的產(chǎn)品，促進提升備案資料合規(guī)性。同時，強化備案管理，研究完善歷史產(chǎn)品備案信息補錄、化妝品安全性評價、功效宣稱評價、原料安全信息報送等，努力使產(chǎn)品的安全更有保證，質(zhì)量標準更加明確，信息溯源更加清晰；繼續(xù)加大新注冊備案法規(guī)培訓(xùn)宣貫力度，推動全省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量進一步提升，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（作者單位：廣東省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：丁凌)