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　　今年全國(guó)兩會(huì)期間，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展話題備受關(guān)注。以2月26日至3月9日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，如圖所示，輿論關(guān)注度走勢(shì)呈“波浪式”。多位代表委員圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)等提出建議，充分反映出行業(yè)發(fā)展訴求。

　　關(guān)鍵詞一　創(chuàng)新藥、兒童藥研發(fā)

　　全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議，對(duì)已批準(zhǔn)上市的我國(guó)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥直接賦予參比制劑地位，并納入?yún)⒈戎苿┠夸洠ㄆ谙蛏鐣?huì)和行業(yè)公示，鼓勵(lì)其他企業(yè)仿制，提高患者用藥可及性。

　　民盟中央提交的《關(guān)于打通兒童藥物臨床試驗(yàn)堵點(diǎn)的提案》提出4點(diǎn)建議。一是出臺(tái)延長(zhǎng)兒童藥品專利保護(hù)期的政策法規(guī)，對(duì)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)加大對(duì)兒童用藥的研發(fā)力度。其中，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或用法用量的，建議給予最長(zhǎng)不超過18個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)相同品種上市；建議兒童罕見病藥品專利期在常規(guī)兒童用藥市場(chǎng)獨(dú)占期的基礎(chǔ)上再延長(zhǎng)2年。二是對(duì)兒童受試者進(jìn)行特殊的安全保障設(shè)計(jì)，并為兒童藥物臨床試驗(yàn)受試者提供更高額度的資助。三是探索制定專門針對(duì)兒童藥物設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)細(xì)則。四是中央、省級(jí)財(cái)政加大對(duì)兒童用藥研發(fā)的財(cái)政支持，提高兒童用藥可及性。

　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士葛均波建議，建立國(guó)家層面的抗菌藥物創(chuàng)新與研發(fā)專項(xiàng)平臺(tái)，支持以行業(yè)龍頭企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系。參考世界衛(wèi)生組織和美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的耐藥菌目錄，制定適合我國(guó)國(guó)情的耐藥菌目錄，加速平臺(tái)體系內(nèi)重點(diǎn)基礎(chǔ)領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)突破。

　　關(guān)鍵詞二　中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新

　　全國(guó)政協(xié)委員、民革湖南省委會(huì)副主委、湖南省藥監(jiān)局局長(zhǎng)黃東紅建議，率先建設(shè)以“湘九味”“贛十味”“粵八味”等湘贛粵品牌（道地）藥材為主的中藥材ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，借助湘贛粵港澳中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟平臺(tái)，擴(kuò)大中藥對(duì)外貿(mào)易，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。同時(shí)，充分發(fā)揮《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的重要作用，加快組建國(guó)家GAP專家工作組，出臺(tái)具體實(shí)施方案和配套技術(shù)要求。打造國(guó)家中藥材溯源示范基地，試點(diǎn)構(gòu)建涵蓋從中藥材種養(yǎng)殖到中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用全過程的追溯體系。

　　全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉建議，落實(shí)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，一是要加大政策宣傳解讀，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，幫助醫(yī)藥企業(yè)懂政策、會(huì)實(shí)施。二是推廣新思路新方法，強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過程質(zhì)量控制”的中藥研制理念，重視從藥材/飲片研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床研究等方面進(jìn)行全程監(jiān)控與管理。三是推進(jìn)人用經(jīng)驗(yàn)等研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)管建設(shè)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管效能。

　　全國(guó)人大代表、好醫(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能建議，在國(guó)家層面成立中醫(yī)藥理論研究科研機(jī)構(gòu)，加大中醫(yī)藥理論建設(shè)與研究；加大臨床大數(shù)據(jù)研究分析，回顧性研究中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)病種，從臨床角度逆向研究，豐富中醫(yī)藥理論的科學(xué)性；加大中醫(yī)藥理論研究人才隊(duì)伍建設(shè)，造就學(xué)貫古今、學(xué)術(shù)上有影響的中醫(yī)理論大家，以及中醫(yī)藥理論研究與建設(shè)的領(lǐng)軍人物和骨干人才。

　　關(guān)鍵詞三　生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

　　全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士張伯禮建議，設(shè)立生物醫(yī)藥制造重大專項(xiàng)，支持智能制藥關(guān)鍵技術(shù)與裝備研發(fā)，鼓勵(lì)生物制藥裝備發(fā)展，重點(diǎn)提升疫苗等防疫產(chǎn)品的應(yīng)急生產(chǎn)能力。提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)在保障藥品質(zhì)量的前提下，積極推進(jìn)綠色智能制造技術(shù)在制藥工藝改造與提升中的應(yīng)用，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)藥品制造技術(shù)升級(jí)。

　　全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士李校堃建議，一是推動(dòng)高校、醫(yī)院、藥企組建創(chuàng)新聯(lián)合體，提升協(xié)同攻關(guān)能力。二是科技、藥監(jiān)、工信、衛(wèi)生健康等部門建立定期會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)方向的指導(dǎo)，避免扎堆化同質(zhì)化。三是優(yōu)化基金結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)投入。四是堅(jiān)持應(yīng)用導(dǎo)向，培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需的復(fù)合型人才。五是優(yōu)化科技成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)政策，建立容錯(cuò)機(jī)制。六是發(fā)揮臨床資源優(yōu)勢(shì)，建立生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)庫(kù)。七是優(yōu)化生物醫(yī)藥集采規(guī)則，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥品源頭創(chuàng)新。

　　全國(guó)政協(xié)委員、農(nóng)工黨江蘇省委會(huì)副主委、蘇州市副市長(zhǎng)張橋針對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游存在關(guān)鍵基礎(chǔ)材料和核心零部件依賴進(jìn)口的問題，建議通過開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)替代應(yīng)用、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制等措施，保障供應(yīng)鏈安全可靠，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系核心環(huán)節(jié)的自主可控。

　　全國(guó)人大代表、智飛生物制品股份有限公司董事長(zhǎng)蔣凌峰建議，加強(qiáng)上游產(chǎn)業(yè)鏈快速布局，培育產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。強(qiáng)化基礎(chǔ)研究，加大資金投入，鼓勵(lì)企業(yè)投入更多自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)設(shè)備來提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)生物制藥設(shè)備與耗材國(guó)產(chǎn)化和供應(yīng)鏈的自主可控，構(gòu)建“以內(nèi)促外、內(nèi)外聯(lián)動(dòng)”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，搭建優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)物料供應(yīng)商資源平臺(tái)。增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)化替代相關(guān)政策的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。針對(duì)常規(guī)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化物料替代研究給予技術(shù)支持，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)。

(責(zé)任編輯：張可欣)