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　　今年全國兩會期間，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展話題備受關注。以2月26日至3月9日為監(jiān)測時間段，如圖所示，輿論關注度走勢呈“波浪式”。多位代表委員圍繞鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、構建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)等提出建議，充分反映出行業(yè)發(fā)展訴求。

　　關鍵詞一　創(chuàng)新藥、兒童藥研發(fā)

　　全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議，對已批準上市的我國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥直接賦予參比制劑地位，并納入?yún)⒈戎苿┠夸?，定期向社會和行業(yè)公示，鼓勵其他企業(yè)仿制，提高患者用藥可及性。

　　民盟中央提交的《關于打通兒童藥物臨床試驗堵點的提案》提出4點建議。一是出臺延長兒童藥品專利保護期的政策法規(guī)，對兒童用藥優(yōu)先審評審批，鼓勵兒童藥物臨床試驗機構、醫(yī)藥企業(yè)加大對兒童用藥的研發(fā)力度。其中，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或用法用量的，建議給予最長不超過18個月的市場獨占期，其間不再批準相同品種上市；建議兒童罕見病藥品專利期在常規(guī)兒童用藥市場獨占期的基礎上再延長2年。二是對兒童受試者進行特殊的安全保障設計，并為兒童藥物臨床試驗受試者提供更高額度的資助。三是探索制定專門針對兒童藥物設計的臨床試驗指導細則。四是中央、省級財政加大對兒童用藥研發(fā)的財政支持，提高兒童用藥可及性。

　　全國政協(xié)委員、中國科學院院士葛均波建議，建立國家層面的抗菌藥物創(chuàng)新與研發(fā)專項平臺，支持以行業(yè)龍頭企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系。參考世界衛(wèi)生組織和美國疾病控制與預防中心的耐藥菌目錄，制定適合我國國情的耐藥菌目錄，加速平臺體系內(nèi)重點基礎領域研發(fā)創(chuàng)新和技術突破。

　　關鍵詞二　中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新

　　全國政協(xié)委員、民革湖南省委會副主委、湖南省藥監(jiān)局局長黃東紅建議，率先建設以“湘九味”“贛十味”“粵八味”等湘贛粵品牌（道地）藥材為主的中藥材ISO國際標準，借助湘贛粵港澳中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟平臺，擴大中藥對外貿(mào)易，推動中醫(yī)藥走向世界。同時，充分發(fā)揮《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）促進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的重要作用，加快組建國家GAP專家工作組，出臺具體實施方案和配套技術要求。打造國家中藥材溯源示范基地，試點構建涵蓋從中藥材種養(yǎng)殖到中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用全過程的追溯體系。

　　全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉建議，落實《中藥注冊管理專門規(guī)定》，一是要加大政策宣傳解讀，創(chuàng)新培訓方式，幫助醫(yī)藥企業(yè)懂政策、會實施。二是推廣新思路新方法，強化“以臨床價值為導向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”的中藥研制理念，重視從藥材/飲片研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床研究等方面進行全程監(jiān)控與管理。三是推進人用經(jīng)驗等研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)管建設，提升醫(yī)療機構制劑監(jiān)管效能。

　　全國人大代表、好醫(yī)生集團董事長耿福能建議，在國家層面成立中醫(yī)藥理論研究科研機構，加大中醫(yī)藥理論建設與研究；加大臨床大數(shù)據(jù)研究分析，回顧性研究中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種，從臨床角度逆向研究，豐富中醫(yī)藥理論的科學性；加大中醫(yī)藥理論研究人才隊伍建設，造就學貫古今、學術上有影響的中醫(yī)理論大家，以及中醫(yī)藥理論研究與建設的領軍人物和骨干人才。

　　關鍵詞三　生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

　　全國人大代表、中國工程院院士張伯禮建議，設立生物醫(yī)藥制造重大專項，支持智能制藥關鍵技術與裝備研發(fā)，鼓勵生物制藥裝備發(fā)展，重點提升疫苗等防疫產(chǎn)品的應急生產(chǎn)能力。提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。鼓勵在保障藥品質(zhì)量的前提下，積極推進綠色智能制造技術在制藥工藝改造與提升中的應用，引導企業(yè)在工廠設計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應用數(shù)字化技術，提高精益管理和質(zhì)量控制水平，鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，引領全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進藥品制造技術升級。

　　全國人大代表、中國工程院院士李校堃建議，一是推動高校、醫(yī)院、藥企組建創(chuàng)新聯(lián)合體，提升協(xié)同攻關能力。二是科技、藥監(jiān)、工信、衛(wèi)生健康等部門建立定期會商機制，加強對醫(yī)藥研發(fā)方向的指導，避免扎堆化同質(zhì)化。三是優(yōu)化基金結(jié)構，加強生物醫(yī)藥領域相關投入。四是堅持應用導向，培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需的復合型人才。五是優(yōu)化科技成果轉(zhuǎn)化激勵政策，建立容錯機制。六是發(fā)揮臨床資源優(yōu)勢，建立生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)庫。七是優(yōu)化生物醫(yī)藥集采規(guī)則，鼓勵國產(chǎn)藥品源頭創(chuàng)新。

　　全國政協(xié)委員、農(nóng)工黨江蘇省委會副主委、蘇州市副市長張橋針對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游存在關鍵基礎材料和核心零部件依賴進口的問題，建議通過開展關鍵技術攻關、擴大國產(chǎn)替代應用、優(yōu)化服務機制等措施，保障供應鏈安全可靠，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系核心環(huán)節(jié)的自主可控。

　　全國人大代表、智飛生物制品股份有限公司董事長蔣凌峰建議，加強上游產(chǎn)業(yè)鏈快速布局，培育產(chǎn)業(yè)基礎。強化基礎研究，加大資金投入，鼓勵企業(yè)投入更多自動化、智能化生產(chǎn)設備來提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動生物制藥設備與耗材國產(chǎn)化和供應鏈的自主可控，構建“以內(nèi)促外、內(nèi)外聯(lián)動”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，搭建優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)物料供應商資源平臺。增強國產(chǎn)化替代相關政策的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性。針對常規(guī)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的國產(chǎn)化物料替代研究給予技術支持，推動國產(chǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級。

(責任編輯：張可欣)