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　　自2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》建立優(yōu)先審評程序，《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》等文件發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化藥品上市注冊制度，加快具有明顯臨床價值的藥品上市速度。

　　本文根據(jù)藥審中心優(yōu)先審評公示信息，對2022年被納入優(yōu)先審評名單的藥品進行統(tǒng)計分析。總體來看，2022年共70件藥品（按受理號計）被藥審中心納入優(yōu)先審評名單，較2021年的110件同比減少36%；覆蓋49個品種（按藥品名稱計），較2021年的67種同比減少27%，如圖1所示。

圖1 2021~2022年優(yōu)先審評藥品數(shù)量

　　兒童用藥數(shù)量居首，3種藥品數(shù)量增長

　　按受理號統(tǒng)計，雖然2022年被納入優(yōu)先審評名單的藥品總數(shù)相較于2021年有所減少，但是，突破性治療藥物、臨床急需藥品和疫苗產(chǎn)品數(shù)量有較大增長，兒童用藥數(shù)量排名升至首位。如圖2所示，2022年共23件符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格兒童用藥品，是2022年占比最高的擬優(yōu)先審評理由；共18件納入突破性治療藥物程序的藥品，相較于2021年的11件同比增長64%；共16件臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥，相較于2021年的7件同比增長129%；疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗共4件，相較于2021年的僅1件同比增長300%。而符合附條件批準(zhǔn)的藥品和其他優(yōu)先審評審批的情形則大幅降低。

圖2 2021~2022年擬優(yōu)先審評理由

　　中藥缺席優(yōu)先審評，化藥占據(jù)大半江山

　　如圖3所示，2022年的優(yōu)先審評名單中沒有出現(xiàn)中藥的身影，藥品類型以化學(xué)藥品為主，共53件，占比達(dá)到了76%；生物制品共17件，占比24%，其中，治療用生物制品共13件，占比18%，預(yù)防用生物制品共4件，占比6%。

圖3 2022年優(yōu)先審評藥品類型占比

　　創(chuàng)新藥總數(shù)占比增加

　　從注冊分類看，在化學(xué)藥品中，5.1類藥品最多，達(dá)到了22個，占比42%；3類藥品次之，共14個，占比26%；2類藥品共8個，其中，2.4類藥品共5個，占比9%，2.2類藥品1個，占比2%，2款藥品同時屬于2.2類和2.4類，占比4%；1類創(chuàng)新藥共6個，占比11%；4類藥品共3個，占比6%，如圖4所示。

圖4 2022年優(yōu)先審評化學(xué)藥品注冊分類

　　生物制品中，治療用生物制品以1類創(chuàng)新型生物制品為主，共6件，占比46%；2.2類和3.2類生物制品次之，各3件，分別占比23%；3.3類生物制品1件，占比8%，如圖5所示。

圖5 2022年優(yōu)先審評治療用生物制品注冊分類

　　預(yù)防用生物制品包括3.2類疫苗3件和3.3類疫苗1件，分別占比75%和25%，如圖6所示。

圖6 2022年優(yōu)先審評預(yù)防用生物制品注冊分類

　　綜上所述，2022年共12件創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評名單，覆蓋11個品種，如表1所示。其中，包括5種化學(xué)藥品和6種治療用生物制品；4種創(chuàng)新藥為進口藥品，其他均來自本土藥企。

　　本土藥企包攬優(yōu)先審評數(shù)量前三

　　2022年三家本土藥企被納入優(yōu)先審評名單的藥品數(shù)量名列前茅。其中，深圳市康哲生物科技有限公司憑借甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）豐富的規(guī)格，以7件優(yōu)先審評藥品的數(shù)量排名第一；祐兒醫(yī)藥科技（上海）有限公司在劑型和規(guī)格方面并重，憑借鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑和鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片共6件藥品排名第二；成都苑東生物制藥股份有限公司則憑借布洛芬注射液和甲硫酸新斯的明注射液共3件藥品排名第三。其余還有11家藥企有2件藥品被納入優(yōu)先審評名單。

　　從2022年優(yōu)先審評名單的情況看，在擬優(yōu)先審評理由方面，國家藥監(jiān)局制定的一系列政策有效地引導(dǎo)企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向研發(fā)藥品，尤其促進了兒童用藥的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展；在藥品類型方面，化學(xué)藥品仍然是優(yōu)先審評的主力軍，中藥則在名單中一藥難求，仍需政策鼓勵；在藥品創(chuàng)新方面，本土藥企創(chuàng)新能力不斷提升，逐步在政策引導(dǎo)下實現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。（內(nèi)容由中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心提供）

(責(zé)任編輯：張可欣)