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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月1日，第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2023）在北京隆重舉行。會(huì)上，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧帶來主旨報(bào)告，圍繞“中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程與發(fā)展前瞻”，介紹了中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程、中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃成效以及全面強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的思考。文字整理如下。

　　中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程經(jīng)歷了藥物分析技術(shù)應(yīng)用、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立、監(jiān)管科學(xué)理念導(dǎo)入、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施等階段。監(jiān)管科學(xué)已成為我國藥品安全監(jiān)管、新興科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高水平發(fā)展的重要支撐工具，是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇。國家藥監(jiān)局立足我國藥品監(jiān)管工作實(shí)際，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，2019年4月啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標(biāo)，深化藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，取得積極成效。

　　“三位一體”系統(tǒng)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)支撐體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局通過多種方式，依托國內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，分批認(rèn)定117家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開展兩批共19個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目，覆蓋“兩品一械”的監(jiān)管科學(xué)“三位一體”支撐體系基本建成，為我國藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能提升提供了重要的技術(shù)支撐。

　　成果轉(zhuǎn)化新機(jī)制加速藥品創(chuàng)新研發(fā)與上市。國家藥監(jiān)局凝聚各方力量，完善實(shí)施機(jī)制，深入開展監(jiān)管科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，已轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管相關(guān)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法共187項(xiàng)，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供強(qiáng)有力支撐；截至目前共有106個(gè)創(chuàng)新藥、192個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)取得歷史性進(jìn)步；建立研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審的超常規(guī)運(yùn)行機(jī)制，附條件批準(zhǔn)5個(gè)新冠病毒疫苗上市，8個(gè)新冠病毒疫苗經(jīng)論證緊急使用，累計(jì)向153個(gè)國家和15個(gè)國際組織提供超過22億劑新冠病毒疫苗產(chǎn)品。監(jiān)管科學(xué)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用促進(jìn)監(jiān)管能力大幅提升，有力推動(dòng)了創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)得到持續(xù)發(fā)展和有效提升。2022年，中國藥品制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)4.2萬億元，成為全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要貢獻(xiàn)者。

　　監(jiān)管科學(xué)提升監(jiān)管現(xiàn)代化、國際化水平。以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，全面推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化，藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)加大監(jiān)管能力建設(shè)和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)推進(jìn)力度，積極出臺(tái)相應(yīng)監(jiān)管政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則，加快推進(jìn)審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。對(duì)標(biāo)國際前沿，推動(dòng)藥品監(jiān)管國際化，2022年8月我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評(píng)估。我國主導(dǎo)的腸道病毒71型滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國際標(biāo)準(zhǔn)。今年，國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席，西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）永久秘書處落戶澳門大學(xué)。

　　當(dāng)前，中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程進(jìn)入全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)新階段。我們要在習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想指引下，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，研究制定“十四五”全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)推進(jìn)方案，以藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地三大平臺(tái)建設(shè)為基礎(chǔ)，完善監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新、技術(shù)認(rèn)定評(píng)價(jià)、成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用、學(xué)科體系建設(shè)、國際協(xié)調(diào)合作五大體系，在化學(xué)藥、中藥、生物制劑及疫苗、醫(yī)療器械、化妝品、交叉領(lǐng)域產(chǎn)品六大領(lǐng)域布局一系列重大項(xiàng)目，持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，著力解決藥品監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題，以監(jiān)管科學(xué)助力監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力提升，加速新產(chǎn)品上市，助推強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保患者及時(shí)獲得安全有效的藥物。（許明雙）

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