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　　作為國家藥監(jiān)局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，構建中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，為醫(yī)療器械產品，特別是創(chuàng)新產品的研發(fā)與監(jiān)管、國家科學監(jiān)管體系的發(fā)展奠定科學基礎是四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院（以下簡稱川大研究院）的建設目標。

　　自2019年4月成立以來，川大研究院積極配合國家藥監(jiān)局推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究的工作安排，努力克服新冠肺炎疫情帶來的影響，積極開展相關科研與社會服務工作，初步建立起監(jiān)管科學的研究平臺、人才培養(yǎng)平臺和國際合作平臺。

　　為應急審評提供新思路

　　2020年伊始，面對突如其來的新冠肺炎疫情，川大研究院積極響應國家號召和需求，第一時間開展相關應對工作。在川大研究院專家顧問委員會主任張興棟院士的積極籌措下，四川大學于1月22日召開應對新型冠狀病毒傳播技術研討會。四川大學華西醫(yī)院相關科室，生物材料及檢驗制品研發(fā)相關院系，以及IVD生產企業(yè)代表等有關專家對如何利用監(jiān)管科學加快審批速度，如何加強上市后監(jiān)管等問題提出新方法、新工具和新標準的思路和構想，向國家藥監(jiān)局提交了相關報告。

　　此外，川大研究院還參與評審國防科技創(chuàng)新快速響應小組防治新型冠狀病毒肺炎項目四項，設計有關治療重癥肺炎及其并發(fā)癥的方案等，從專業(yè)領域出發(fā)，為國家的抗疫工作作出了貢獻。

　　開展監(jiān)管科學理論政策研究

　　在監(jiān)管科學研究方面，川大研究院始終堅持以服務于我國醫(yī)療器械科學監(jiān)管為宗旨，深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管理論、政策和創(chuàng)新醫(yī)療器械與生物活性材料的監(jiān)管科學研究，力求監(jiān)管的精準與高效。

　　在承擔的中國藥品監(jiān)管科學行動計劃“藥械組合產品技術評價研究”項目中，川大研究院對美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理機構（PMDA）等國家醫(yī)療監(jiān)管機構關于藥械組合產品屬性界定工作流程和判定原則的調研、匯總，并精譯、歸納、分析了相關材料。完成該項目子課題 “調研國際藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則”，提交“國際藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則”調研報告。川大研究院還承擔了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學”項目中兩種創(chuàng)新材料的監(jiān)管科學研究。針對高強度性純鈦和重組人源膠原蛋白這兩種我國自主研發(fā)的具有極高運用前景的生物材料，在探索其生產制備工藝的同時，開展了大量材料基礎理化性能及生物安全性有效性評價。同時，廣泛調研主要發(fā)達國家和地區(qū)及國際相關材料的技術標準和審評原則，對其關鍵指標進行對比試驗，起草了相關技術標準，為今后相關醫(yī)療器械的評價及注冊技術審查指導原則的最后制定奠定了基礎。

　　此外，川大研究院牽頭申報并獲批了科技部“科技助力經濟2020”重點專項“創(chuàng)新生物材料及植入器械安全性評價關鍵技術研發(fā)”、四川省科技廳重點研發(fā)項目“組織誘導性生物材料安全性和有效性評價研究”和四川省國際科技創(chuàng)新合作項目“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前檢驗檢測評價方法研究”等監(jiān)管科學基礎研究項目。川大研究院還與國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心、華西醫(yī)院、計算機學院、空天學院等四川大學校內單位開展合作與交流，充分發(fā)揮綜合性大學的優(yōu)勢，以“醫(yī)學+”和“信息+”為引領，建立生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、信息科學等多學科交叉融合的新學科體系。在此基礎上，圍繞醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管，構建起以加速創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)為目的，在產品的研發(fā)創(chuàng)新、檢驗評價與臨床研究中，開展了多項基礎科學課題和醫(yī)療器械標準制定有關的研究，全方位多維度開展監(jiān)管科學的研究與實踐。

　　2020年，川大研究院在相關單位的大力支持下積極開展申報國家藥監(jiān)局第二批重點實驗室的工作，獲批牽頭成立“組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室”，并參與成立“化妝品人體評價和大數(shù)據(jù)重點實驗室”，為今后深入開展監(jiān)管科學方面研究奠定了堅實的基礎。

　　搭建監(jiān)管科學人才培養(yǎng)平臺

　　監(jiān)管科學人才培養(yǎng)平臺建設方面，2020年川大研究院在四川大學生物醫(yī)學工程學院的組建工作中，牽頭推進生物醫(yī)學工程專業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學方向本科教育設置，主持召開監(jiān)管科學方向本科教育方案論證會，討論醫(yī)療器械監(jiān)管科學方向設立的必要性、可行性、合理性等問題。

　　在川大研究院的積極努力下，2020年度四川大學生物醫(yī)學工程專業(yè)的本科及研究生教學計劃和專業(yè)課程設計中納入了監(jiān)管科學的相關內容，開設了“生物醫(yī)學工程倫理及政策法規(guī)”“醫(yī)療器械監(jiān)管科學導論”“醫(yī)療器械臨床試驗模型與規(guī)范”“醫(yī)療器械監(jiān)管與注冊”“醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究”等多門專業(yè)課程，并參與教育教學硬件設施規(guī)劃，導入信息化教學。此外，川大研究院積極參與國家藥品監(jiān)督管理局“監(jiān)管科學讀本”撰寫，為醫(yī)療器械監(jiān)管科學的宣傳、普及與推廣，貢獻了力量。

　　推進監(jiān)管科學國際交流合作

　　2020年也是川大研究院在監(jiān)管科學國際交流領域豐收的一年。在中國時間6月15日晚，在由于疫情原因推遲的亞太經濟合作組織（APEC）監(jiān)管協(xié)作指導委員會（RHSC），全球高官電話會議上，78位來自APEC的18個經濟體，15所大學或研究機構，7個全球醫(yī)藥行業(yè)組織，和WHO、ICH、IMDRF等5個國際組織的專家與官員，高度評價了川大研究院于2019年底舉辦的APEC醫(yī)療器械監(jiān)管科學卓越中心試點培訓活動，全票通過四川大學申報的APEC醫(yī)療器械領域監(jiān)管科學卓越中心的申請。監(jiān)管科學卓越中心的申請，從申報到獲準開展試點培訓，到獲得正式獲批，通常要花 1~2年時間，但此次申報在張興棟院士的領導下，四川大學僅用了不到1年的時間贏得了正式建立的機會，有力地推進了我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學的國際化發(fā)展。

　　監(jiān)管科學卓越中心的建立，為促進中國及亞太地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展，在監(jiān)管能力建設、協(xié)調與合作方面將發(fā)揮重要引領作用，擴大了我國在醫(yī)療器械領域的國際影響，對推動我國醫(yī)療器械產業(yè)走向世界具有重要意義。（作者單位：四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院）

(責任編輯：張可欣)