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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），按照藥品安全鞏固提升行動部署，對標高質(zhì)量發(fā)展要求，推動藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）監(jiān)督檢查工作進一步規(guī)范化、制度化。

　　《征求意見稿》共6章41條，包括總則、檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對試驗機構(gòu)備案及開展藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實施檢查、處置等。其總結(jié)試驗機構(gòu)備案管理以來的監(jiān)管工作經(jīng)驗，強調(diào)試驗機構(gòu)和研究者的主體責任，明確檢查工作制度化要求，提出應當納入重點檢查的情形，強化對發(fā)現(xiàn)問題的查處。

　　《征求意見稿》根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定，進一步梳理明確藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機構(gòu)在試驗機構(gòu)檢查方面的職責，并規(guī)定臨床試驗機構(gòu)和研究者應當切實履行臨床試驗相關(guān)責任?！墩髑笠庖姼濉分赋?，研究者應當監(jiān)督所有研究人員依法依規(guī)執(zhí)行試驗方案、履行工作職責，并采取措施實施質(zhì)量管理，保護受試者權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準確、完整、可靠。

　　《征求意見稿》表示，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進行。《征求意見稿》對藥品檢查機構(gòu)提出建立質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作、按照檢查計劃組織實施檢查任務等要求，強調(diào)制定日常檢查年度計劃，檢查內(nèi)容可以基于風險選擇重點，聚焦重點領域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出了應當納入檢查重點的情形。

　　值得關(guān)注的是，《征求意見稿》對檢查結(jié)果評定作出了規(guī)定，同時依法明確不同檢查結(jié)果的處理方式，與國家藥監(jiān)局核查中心負責起草的試驗機構(gòu)檢查要點和判定原則協(xié)同打通“檢查要點—缺陷分級—綜合評定結(jié)論—依法處置”的試驗機構(gòu)檢查處理鏈條，統(tǒng)一查處標準和尺度，規(guī)范查處行為，增強查處能力。

　　《征求意見稿》表示，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷可以分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，應當綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行分級，藥品檢查機構(gòu)應當對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出綜合評定結(jié)論。針對不同檢查結(jié)果，《征求意見稿》提出取消備案、風險警示、限期整改等措施，并鏈接《藥品管理法》規(guī)定。此外，《征求意見稿》要求，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)規(guī)定，及時將試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況錄入“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”，依法公開。

　　據(jù)悉，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，2019年12月起，我國對藥物臨床試驗機構(gòu)實施備案管理，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，強化臨床試驗過程風險管理。目前，全國已備案藥物臨床試驗機構(gòu)1300余家，各級藥品監(jiān)督管理部門開展各類機構(gòu)檢查3000余次，200余家次機構(gòu)或?qū)I(yè)被取消備案，400余家次機構(gòu)或?qū)I(yè)被要求整改，備案機構(gòu)信息、監(jiān)督檢查結(jié)果等情況通過藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺予以公開。

　　此前國家藥監(jiān)局核查中心已發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》及配套的核查要點與判定原則。此次國家藥監(jiān)局在起草《征求意見稿》的同時，組織國家藥監(jiān)局核查中心配套起草了試驗機構(gòu)檢查要點和判定原則，推動我國藥物臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗項目監(jiān)督檢查程序、要點、判定原則總體全覆蓋。7月3日，配套文件同步進行公開征求意見。（落楠）

(責任編輯：張可欣)