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　　據(jù)新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP） 第二章第十一條，檢查指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。第五章第三十條要求：“申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系……，根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)均應(yīng)當(dāng)派員參加?！?/p>

　　這是首次在GCP中提出申辦者需要派員參加藥品監(jiān)督管理部門的檢查，從法規(guī)上對(duì)申辦者提出了要求。但在新版GCP中，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查如何組織，申辦者如何與研究中心一起配合好檢查，并沒有做出具體的指引。

　　筆者就所在公司相關(guān)操作流程以及以往個(gè)人參與迎接國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)驗(yàn)和思考進(jìn)行總結(jié)分享。

　　接收通知

　　申辦者收到的檢查通知，可能來自研究中心或者直接來自國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心。申辦者收到通知后，通知研究者團(tuán)隊(duì)（包括相關(guān)輔助科室）、申辦者內(nèi)部研究和管理團(tuán)隊(duì)、外部供應(yīng)商團(tuán)隊(duì)（如有），例如中心實(shí)驗(yàn)室、CRO團(tuán)隊(duì)等。 對(duì)于多中心參研的項(xiàng)目，應(yīng)主動(dòng)與其他中心溝通確認(rèn)是否收到檢查通知，以便及時(shí)支持備檢。

　　迎檢準(zhǔn)備

1.申辦者內(nèi)部準(zhǔn)備

　　團(tuán)隊(duì)組建。通常收到通知到正式檢查有一周時(shí)間，申辦者需迅速整合內(nèi)部資源，派遣有經(jīng)驗(yàn)的、熟悉項(xiàng)目的研究管理團(tuán)隊(duì)人員組建起一支檢查支持團(tuán)隊(duì)。通常來講會(huì)是跨部門甚至是跨地域的，如注冊(cè)部門、統(tǒng)計(jì)部門、臨床運(yùn)營(yíng)部門、醫(yī)學(xué)顧問等等。不同部門的分工合作是檢查成敗的關(guān)鍵內(nèi)部因素。條件允許的情況下，盡可能安排現(xiàn)場(chǎng)支持。

　　關(guān)鍵性角色的確定。檢查支持團(tuán)隊(duì)需要有一位強(qiáng)有力的總指導(dǎo)來統(tǒng)籌所有的問題，確保相應(yīng)的部門人員都已經(jīng)參與進(jìn)來，清晰自身的責(zé)任和義務(wù)。臨床運(yùn)營(yíng)部門會(huì)作為行政支持的主角，協(xié)調(diào)研究中心和參與公司支持內(nèi)部團(tuán)隊(duì)的安排。

　　檢查支持團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)至關(guān)重要，特別是一些已經(jīng)完成很長(zhǎng)時(shí)間的項(xiàng)目。培訓(xùn)包括項(xiàng)目方案流程的培訓(xùn)，公司內(nèi)部檢查相關(guān)的SOP培訓(xùn)、合規(guī)培訓(xùn)。合適的培訓(xùn)能指導(dǎo)不同角色對(duì)于項(xiàng)目以及檢查有相對(duì)一致的理解和認(rèn)識(shí)。

2.協(xié)同研究中心準(zhǔn)備

　　中心后勤組織的溝通

　　√申辦者應(yīng)熟悉研究中心檢查SOP。確認(rèn)研究中心迎檢聯(lián)絡(luò)人，通常為研究中心GCP管理人員，并介紹申辦者后勤協(xié)調(diào)人員。

　　√與中心迎檢聯(lián)絡(luò)人確認(rèn)中心迎檢人員安排及預(yù)留時(shí)間。

　　√申辦者的行政團(tuán)隊(duì)會(huì)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的設(shè)備、物資、行程盡早安排。當(dāng)物資設(shè)備到達(dá)中心后，支持現(xiàn)場(chǎng)布置。

　　√協(xié)助研究中心安排檢查會(huì)議室以及檢查支持人員會(huì)議室（或區(qū)域），設(shè)置HIS/LIS檢查用電腦、網(wǎng)絡(luò)、電子病例表（EDC）檢查用電腦等。

　　√確認(rèn)試驗(yàn)相關(guān)文件、原始資料的完整、有序、可及。通常檢查組會(huì)提前告知研究中心或者申辦者，準(zhǔn)備必查文件的復(fù)印件以提高現(xiàn)場(chǎng)檢查效率，例如中英文方案、授權(quán)表、篩選入選表、受試者鑒證代碼表、分中心小節(jié)表等。申辦者也可以根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)額外準(zhǔn)備相關(guān)資料。

　　√必要時(shí)安排中心協(xié)調(diào)會(huì)議進(jìn)行溝通。

　　與研究者團(tuán)隊(duì)的溝通

　　√與主要研究者確認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊(duì)迎檢人員安排及預(yù)留時(shí)間。申辦者主要溝通負(fù)責(zé)人員為監(jiān)查員。

　　√對(duì)研究者團(tuán)隊(duì)進(jìn)行項(xiàng)目方案流程的回顧性培訓(xùn)。既往研究過程中發(fā)生發(fā)現(xiàn)問題的回顧。讓研究者團(tuán)隊(duì)了解申辦者在整個(gè)檢查過程角色分工以及將如何配合研究者團(tuán)隊(duì)。

　　√研究者團(tuán)隊(duì)不同授權(quán)人員基于原始文件資料，回顧研究操作流程包括研究中心各相關(guān)參與科室流程（實(shí)驗(yàn)室、病理科、影像科等）。

　　√協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備檢查首次會(huì)議幻燈片介紹研究中心及項(xiàng)目概況包括方案及操作流程。

　　檢查現(xiàn)場(chǎng)支持

　　1.參與首次會(huì)議

　　申辦者應(yīng)預(yù)留足夠時(shí)間到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助必要的會(huì)前準(zhǔn)備。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)檢查中

　　全程協(xié)助協(xié)調(diào)研究中心人員的參與

　　√醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊(duì)人員（研究者、藥品管理人員、研究協(xié)調(diào)員、倫理相關(guān)人員）等應(yīng)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查組的要求參與檢查（全程或集中時(shí)間面談答復(fù)）。

　　√申辦者后勤協(xié)調(diào)人員應(yīng)密切與研究中心迎檢聯(lián)絡(luò)人溝通檢查進(jìn)程并做相應(yīng)內(nèi)外部協(xié)調(diào)。

　　協(xié)助回復(fù)檢查員的問題

　　√及時(shí)澄清以確保理解檢查員的要求、確保問題由適合的人員回復(fù)。例如研究中心病案管理要求應(yīng)由研究中心GCP辦公室協(xié)調(diào)中心內(nèi)相關(guān)部門回復(fù)；方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)問題應(yīng)由申辦者相關(guān)的人員回復(fù)；不良事件相關(guān)的醫(yī)學(xué)判斷應(yīng)由相關(guān)研究者回復(fù)。

　　√現(xiàn)場(chǎng)檢查通常會(huì)持續(xù)2~3天，申辦者協(xié)助研究者團(tuán)隊(duì)總結(jié)每天的問題，對(duì)當(dāng)天未能解答的問題應(yīng)后續(xù)及時(shí)由專人回復(fù)。

　　提供檢查員所需的文件

　　√所有提供給檢查員的文件復(fù)本需進(jìn)行質(zhì)量控制以確保其與原件一致且是檢查員要求的。

　　√通常準(zhǔn)備兩份副本（一份提供給檢查員、一份留存）。

　　√根據(jù)醫(yī)院要求標(biāo)記副本（例如“機(jī)密”字樣）。

　　√對(duì)所有審查和復(fù)制的文件進(jìn)行追蹤登記（例如“文件列表”）。

　　3.參加結(jié)束會(huì)議

　　√針對(duì)檢查給出的問題，協(xié)助研究中心進(jìn)行積極溝通和澄清。

　　√尊重檢查組最終的檢查結(jié)果。

　　√確認(rèn)最終檢查回復(fù)的時(shí)間窗要求（例如工作日/日歷日）。

　　報(bào)告回復(fù)跟進(jìn)

　　√協(xié)調(diào)研究中心或申辦者內(nèi)部相關(guān)部門撰寫回復(fù)、各方審核并定稿。

　　√協(xié)調(diào)報(bào)告回復(fù)的蓋章及最終遞交。

　　在既往的檢查中，筆者深刻體會(huì)到不同的試驗(yàn)責(zé)任方相互協(xié)調(diào)合作、高效配合的重要性。臨床試驗(yàn)的科學(xué)性即方案的設(shè)計(jì)問題，由申辦者研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)整體把控；受試者的安全性及醫(yī)療由研究中心的研究者和申辦者的醫(yī)學(xué)顧問同時(shí)關(guān)注；試驗(yàn)的整體執(zhí)行及數(shù)據(jù)收集由研究中心團(tuán)隊(duì)和申辦者的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)高效配合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處理問題、記錄問題。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量很大程度上倚仗于研究中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制和申辦者的稽查/質(zhì)量控制共同配合，雙方是否搭建好行之有效的質(zhì)量管理體系非常關(guān)鍵。同時(shí)針對(duì)藥品注冊(cè)審批的現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，申辦者的統(tǒng)計(jì)師、數(shù)據(jù)處理人員、注冊(cè)人員等提供強(qiáng)有力的支持，協(xié)助核查員更快更好地了解申辦者后期的數(shù)據(jù)處理和申報(bào)審批的原委也非常重要。從試驗(yàn)的準(zhǔn)備、執(zhí)行到申報(bào)，各方的努力都缺一不可。

　　以上僅為經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，各個(gè)項(xiàng)目的檢查多有不同，需要根據(jù)實(shí)際情況靈活調(diào)整，加強(qiáng)過程中的溝通，實(shí)為上策。同時(shí)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的迎檢主體為研究中心，申辦者的支持不應(yīng)超越職責(zé)范圍。（拜耳醫(yī)藥保健有限公司 趙文婷 陳旭）

(責(zé)任編輯：李碩)