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　　中國食品藥品網訊 大數據時代下，加強藥品監(jiān)管信息化建設，推進藥品監(jiān)管能力現代化至關重要。6月14日—16日，來自全國七個省（市）藥監(jiān)局、六大生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)、20余家企業(yè)的監(jiān)管人員和行業(yè)專家齊聚蘇州，參加由中國健康傳媒集團（以下簡稱集團）、江蘇省藥監(jiān)局主辦，天創(chuàng)科技信息技術有限公司承辦的大數據時代下的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的智慧監(jiān)管高級研修班遠期效果評估調研活動（以下簡稱調研活動）。這也是高研班遠期評估系列調研首場。

　　調研過程中，大家紛紛表示，大數據時代下，要不斷持續(xù)推進智慧監(jiān)管工作，進一步提高風險防范意識、大數據應用水平，提升應急管理能力，加快培養(yǎng)高素質人才，實現藥品安全共建共享新格局。

　　政策引領 打造特色產業(yè)集群

　　近年來，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，是保持區(qū)域經濟發(fā)展的重要穩(wěn)定器，產業(yè)園加速產業(yè)集聚、加強產業(yè)支撐，成為促進產業(yè)高質量發(fā)展的重要依托。江蘇省擁有14個生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)，帶動江蘇生物醫(yī)藥總產值常年占全國第一，其中蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力穩(wěn)居全國第一方陣。

　　6月15日上午，調研組一行人來到蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園，國內首個進入醫(yī)保的PD-1、國內首個進入臨床的mRNA新冠疫苗、國內首個獲批的國產人工心臟……展廳內展現的一排排“業(yè)內首個”，令參觀者贊嘆不已。

　　“感謝藥監(jiān)部門近年來出臺的一系列優(yōu)化營商環(huán)境的政策文件，讓我們在和企業(yè)交流溝通、對接服務時更加順暢，讓創(chuàng)新成果高效產出。”該產業(yè)園工作人員介紹。

圖為調研組參觀蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。（殷芝 攝）

　　據悉，近年來，聚焦企業(yè)關心關注的產品研發(fā)生產、審評審批提速、創(chuàng)新藥械使用等重點問題，江蘇省藥監(jiān)部門聯合多部門出臺深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展18條支持措施、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進生物醫(yī)藥產業(yè)提速暢通高質量發(fā)展的若干措施等，為產業(yè)高質量發(fā)展蓄勢賦能。

　　園區(qū)的一頭連著企業(yè)，一頭連著監(jiān)管。在江蘇省相關政策的“給力”助推下，當地醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)發(fā)展卓有成效。如吳中經濟技術開發(fā)區(qū)形成了科技研發(fā)、檢測等服務業(yè)功能集聚，并不斷完善園區(qū)醫(yī)療大數據建設；南京生物醫(yī)藥谷重點發(fā)展基因產業(yè)、免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等領域；泰州醫(yī)藥高新技術產業(yè)園基本形成生物藥、診斷試劑及高端醫(yī)療器械、化學藥新型制劑的三大主導產業(yè)鏈，特醫(yī)配方食品等特色產業(yè)鏈；常州西太湖科技產業(yè)園構建了以外科手術工具設備、口腔設備、生物材料等六大細分領域為主的產業(yè)集群。

　　在山東省、北京市、上海市等地藥監(jiān)部門的一系列醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展創(chuàng)新舉措推動下，各省產業(yè)園也形成了良好的差異化競爭格局，實現了互利共贏、協同發(fā)展。

　　“山東省藥監(jiān)局深入實施‘魯藥振興’工程，建立實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)‘三通道’審批，重點園區(qū)聯系點等五項機制，開展多次‘送政策進園區(qū)’活動，培育了濟南藥谷產業(yè)園、銀豐生物城等特色產業(yè)集聚地?！鄙綎|省藥監(jiān)局二級巡視員辛仁東介紹。

　　此外，北京市藥監(jiān)部門大力發(fā)展醫(yī)藥健康產業(yè)，在中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域。上海張江高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)在新一代信息技術、高端裝備制造、能源環(huán)保等領域形成擁有技術主導權的產業(yè)集群。

　　風險防控意識深入人心

　　當前，隨著藥品信息數據量陡增，藥品安全面臨空前挑戰(zhàn)。調研過程中，記者發(fā)現，不少企業(yè)正抓緊建設數字化平臺，底線思維和風險意識不斷強化。

　　6月15日下午，一行人來到信達生物制藥，成立11年來，該企業(yè)已有8款新藥獲批上市，是中國抗體藥上市最多的企業(yè)。在該企業(yè)生產大樓一層的中控室內，一面由20余個監(jiān)控攝像頭畫面組成的、長約20米的“背景墻”映入眼簾，畫面涵蓋從生產、裝配到運輸的所有工作環(huán)節(jié)。

圖為各地藥品監(jiān)管部門相關人員和專家參觀調研信達生物生產大樓。（高銘華 攝）

　　“該企業(yè)的AI生產執(zhí)行系統能自動判斷數據是否在正常范圍內，當識別到風險時，系統會立即鎖定錯誤信息，并迅速通知值班人員前來檢查，保證中間過程受控?！惫ぷ魅藛T介紹。

　　在江蘇綠葉生物科技有限公司的洗發(fā)水生產車間內，機器運轉，不見一位工作人員?！斑@是我們的柔性生產線，對體量大的產品如洗發(fā)水、沐浴露等開展自動化生產模式，避免人工失誤引發(fā)的安全風險?！痹撈髽I(yè)相關負責人介紹。

　　中科超精（南京）科技有限公司執(zhí)行總裁何桃介紹：“我們在醫(yī)療器械中設置了數據自動收集程序，機器運作狀態(tài)記錄和病人抽查數據都能自動上報并進行檢查?！?/p>

　　“我們也將信息化管理模式引入藥品研發(fā)、生產系統平臺，并加強對企業(yè)人員在系統使用、數據統計分析等方面的培訓，提升企業(yè)管理水平。”揚子江藥業(yè)集團有限公司部長張虎躍說。

　　此外，還有蘇州博克生物科技股份有限公司積極推動化妝品生產線向智能化、數字化轉型；江蘇益豐連鎖大藥房搭建互聯網醫(yī)療數字健康平臺，利用“線下+線上”體系優(yōu)勢保障藥品穩(wěn)定供應；鏡界網絡科技（南京）有限公司搭建互聯網平臺，嚴格審核入駐商家的工商資料、網絡銷售備案資料等。

　　智慧監(jiān)管體系建設成效顯著

　　強大產業(yè)催生強大監(jiān)管。面對飛速發(fā)展的“兩品一械”產業(yè)，監(jiān)管部門正在全面布局建設智慧監(jiān)管體系建設，提升藥品監(jiān)管體系和能力現代化水平。

　　江蘇省藥監(jiān)局副局長陳和平在座談會上介紹：“我們探索運用人工智能、虛擬現實技術對6家新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)實施遠程巡查，在部分疫苗生產企業(yè)生產車間、關鍵環(huán)節(jié)部署AI探頭，實現生產過程實時監(jiān)控、風險預警；運用區(qū)塊鏈技術搭建省級藥品追溯平臺，實現省內疫苗生產、流向數據全過程可追溯。”

　　為讓大家更加真切感受到江蘇智慧監(jiān)管實效，江蘇省藥監(jiān)局信息中心主任沈曉潔展示了江蘇省藥品智慧監(jiān)管平臺：“該平臺覆蓋了當地13個地市所有企業(yè)信息如風險品種、企業(yè)證照、投訴舉報記錄等，有助于監(jiān)管人員更有指向性開展檢查?！?/p>

　　北京市藥監(jiān)局副局長周立新也表示，目前北京市藥監(jiān)局正借助“三醫(yī)改革”契機，開展信息化監(jiān)管頂層設計，通過建設藥品全生命周期管理系統自動采集衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)系統、醫(yī)保系統數據，實現系統間信息共享。

　　“天津正在打造中藥傳承創(chuàng)新振興、創(chuàng)新藥物孵育轉化、高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領、津沽美業(yè)共享提升、智慧藥監(jiān)賦能安全治理五幅‘實景圖’，完善天津藥品智慧監(jiān)管體系?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局副局長張勝昔指出。

　　湖北省藥監(jiān)局辦公室副主任袁福國也介紹了湖北省藥監(jiān)局的藥品監(jiān)管大數據中心：“該平臺匯集了行政許可、日常監(jiān)管、執(zhí)法處罰等業(yè)務系統數據，通過數據治理，實現數據融合，為監(jiān)管業(yè)務提供數據支撐，提升監(jiān)管質效?！?/p>

　　強化高素質人才支撐

　　黨的二十大報告強調，推進健康中國建設，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，人才資源是第一資源。“藥品監(jiān)管是保護和促進公眾身體健康的重要工作，藥監(jiān)部門在提高智慧化監(jiān)管水平的同時，更要針對性開展人才培養(yǎng)，以人才支撐夯實監(jiān)管工作基礎?！碧旖蚴形h校（天津行政學院）教授戚翠蓮表示。

　　座談會上，江蘇省、浙江省、上海市等地藥品監(jiān)管部門相關人員分享了人才培養(yǎng)方面的相關經驗。

　　“我們在醫(yī)藥產業(yè)發(fā)達的地區(qū)設立省藥監(jiān)局審評核查分中心，擴增高素質審評核查隊伍380人，推進10個藥品醫(yī)療器械駐外檢驗室建設，建立全國首個國家級醫(yī)療器械實訓基地和化妝品檢查員實訓基地?！标惡推秸f。

　　浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務中心副主任周葉介紹，浙江省藥監(jiān)局組織實施了職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程和稽查辦案“執(zhí)法雙鷹”工程，培養(yǎng)高素質檢查員；打造干部人事信息管理、素質培養(yǎng)、專家?guī)旃芾淼攘竽K，推動重塑干部人事工作理念、業(yè)務流程和制度體系，促進干部人才工作整體智治。

　　“上海市藥監(jiān)局強化長三角跨區(qū)域監(jiān)管機制，針對大分子藥物、納米制劑等特色品種，組織滬蘇浙皖贛‘兩品一械’檢查員開展小班化聯合培訓。”上海市藥監(jiān)局干部人事處（老干部處）三級主任科員黃璐璐介紹。

　　強大的藥監(jiān)隊伍、優(yōu)秀的監(jiān)管技術人才是醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的“催化劑”。2021至2022年，集團組織開展兩期“大數據時代下的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的智慧監(jiān)管高級研修班”，該項目為人社部專業(yè)技術人才知識更新工程高級研修項目計劃之一。

　　“當前，全黨大興調查研究之風，作為國家藥監(jiān)局的直屬中央文化企業(yè)，集團持續(xù)不斷發(fā)揮在全媒體、大數據、監(jiān)管智庫等方面的資源優(yōu)勢，今年將組織開展高研班遠期評估系列調研。”集團董事、副總經理王沖表示，調研活動旨在搭建高水平人才交流平臺，更好地傾聽大家在大數據時代下面臨的挑戰(zhàn)和機會、在數字時代沖擊下開展風險防控的工具和方法、在信息時代轟炸下總結的應急處突經驗與啟示，凝聚共識、共謀發(fā)展。

　　據悉，在此次調研活動中，無論是監(jiān)管人員還是企業(yè)代表對數據運用、法規(guī)解讀、應急管理等方面的培訓意愿都很強烈。如有監(jiān)管人員表示，希望能多開展實地培訓，深入一線車間；根據不同層次人群能力和知識的薄弱點，使培訓設計得更有針對性；進一步加大對法律法規(guī)、大數據運用能力相關培訓等。企業(yè)代表則希望監(jiān)管部門能對企業(yè)信息化平臺建設提供技術培訓和指導、開展一些針對不同類型企業(yè)的輿情應急管理培訓、指導企業(yè)如何通過新聞宣傳增加品牌影響力等。（實習記者殷芝）

(責任編輯：張可欣)