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　　原聲碟

　　7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）開始施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、中藥創(chuàng)新藥、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱等內(nèi)容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐。

　　輿評(píng)

　　除轉(zhuǎn)載《專門規(guī)定》主要內(nèi)容外，輿論主要聚焦以下4個(gè)方面。

　　一是認(rèn)為新規(guī)建立了具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批與注冊(cè)管理體系，加速中藥創(chuàng)新獲批上市?！吨袊?guó)醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《政策加力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展》稱，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門不斷探索完善對(duì)中藥審批工作的管理，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，推進(jìn)建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院黨委書記王停表示，《專門規(guī)定》的出臺(tái)，標(biāo)志著符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系加速構(gòu)建，具有里程碑意義。《專門規(guī)定》在既往實(shí)施政策的基礎(chǔ)上，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系。

　　微信公眾號(hào)“健識(shí)局”發(fā)表《中藥新規(guī)引發(fā)討論，為下一個(gè)“連花清瘟”審批提供法律依據(jù)？》稱，三年疫情中，中藥出力不少。2020年4月，連花清瘟膠囊的適應(yīng)癥明確增加了“抗新冠病毒”一項(xiàng)。按正常程序，中藥想要補(bǔ)充新適應(yīng)癥，需要在遞交相應(yīng)藥效數(shù)據(jù)，甚至臨床試驗(yàn)等資料后，才能夠獲得批準(zhǔn)。藥品審批加快政策通常聚集在創(chuàng)新藥品、器械等領(lǐng)域，中藥沒有特殊通道，至少?gòu)漠?dāng)時(shí)的醫(yī)藥立法角度來(lái)說(shuō)，連花清瘟增加抗新冠適應(yīng)癥的合法性是不足的。這給監(jiān)管部門帶來(lái)啟發(fā)——中藥也需要被納進(jìn)加速審批、臨時(shí)批準(zhǔn)的“特權(quán)”之中。而此次《專門規(guī)定》的變動(dòng)之處，代表著國(guó)家中藥政策的最新態(tài)度。其中，創(chuàng)新藥上市常見的加速器——優(yōu)先審評(píng)審批制度將向中藥敞開懷抱。除了給予中藥特批權(quán)，這次出臺(tái)的新規(guī)還給其他中藥開出了很多便利。例如，在中藥的療效評(píng)價(jià)方針上，新規(guī)另加了鼓勵(lì)將新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策等應(yīng)用于療效評(píng)估。中醫(yī)藥講究周期治療，不常用于“急病”，一直以來(lái)，業(yè)界都強(qiáng)調(diào)中藥的審批標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該區(qū)別于西藥。如果以新型生物標(biāo)志物等作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，等于鼓勵(lì)中藥自己建立一套療效驗(yàn)證指標(biāo)，創(chuàng)新成功和獲批的概率大大增加。

　　二是認(rèn)為新規(guī)充分尊重中藥人用經(jīng)驗(yàn)，利好中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。如《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《全面開啟中藥注冊(cè)管理“專門”通路》稱，中醫(yī)藥學(xué)極其注重臨床實(shí)踐，中醫(yī)藥具有悠久的人用經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，人用經(jīng)驗(yàn)反映了中藥的實(shí)踐性特點(diǎn)。《專門規(guī)定》全篇30次出現(xiàn)“人用經(jīng)驗(yàn)”，充分體現(xiàn)了對(duì)“人用經(jīng)驗(yàn)”的重視?！秾ｉT規(guī)定》設(shè)立專章，對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)的情形等進(jìn)行明確，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)選擇相應(yīng)進(jìn)行不同期臨床試驗(yàn)等，將有力激發(fā)中藥新藥研制活力。

　　人民日?qǐng)?bào)健康客戶端發(fā)布《〈中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定〉施行，有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展》，援引首屆國(guó)家中醫(yī)藥領(lǐng)軍人才“岐黃學(xué)者”方邦江教授觀點(diǎn)稱，在過(guò)去，中藥注冊(cè)管理規(guī)范多從西醫(yī)注冊(cè)管理取經(jīng)，但容易忽視人用經(jīng)驗(yàn)，這也在一定程度上影響了中藥創(chuàng)新及發(fā)展。最新規(guī)定對(duì)此進(jìn)行了完善，充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥安全性、有效性的支撐，并設(shè)立專章，對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行明確?！秾ｉT規(guī)定》的實(shí)施，在中藥審評(píng)審批制度改革中具有劃時(shí)代的意義，體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度與中醫(yī)藥特點(diǎn)、規(guī)律的深度融合，有利于激發(fā)中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與活力。

　　微信公眾號(hào)“好醫(yī)生”發(fā)表《中藥研制與創(chuàng)新迎來(lái)黃金期！〈中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定〉發(fā)布》稱，中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點(diǎn)，中藥新藥在上市前多數(shù)已有一定的人用經(jīng)驗(yàn)。將已有的中藥人用經(jīng)驗(yàn)整合入中藥的審評(píng)證據(jù)體系，長(zhǎng)期以來(lái)一直是業(yè)界的呼聲，也是藥品監(jiān)管部門積極探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)體系的切入點(diǎn)。

　　三是認(rèn)為新規(guī)推進(jìn)了中藥的傳承和創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《關(guān)于〈中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定〉的思考》稱，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，要善于傳承、勇于創(chuàng)新。中醫(yī)藥具有歷史悠久的臨床實(shí)踐，為中藥研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)理論?！秾ｉT規(guī)定》明確，中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。

　　《中國(guó)證券報(bào)》刊發(fā)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將進(jìn)一步規(guī)范》稱，《專門規(guī)定》下發(fā)的目的是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理?！秾ｉT規(guī)定》出臺(tái)后，中藥企業(yè)對(duì)于管線的布局、發(fā)展方向更加明確，有望進(jìn)一步促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)的申報(bào)、獲批。《專門規(guī)定》也倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購(gòu)或收購(gòu)；基于前期研發(fā)底蘊(yùn)下中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)已完善主要品種的說(shuō)明書安全性信息，有望借助政策紅利占據(jù)更多市場(chǎng)份額；部分企業(yè)已前瞻性開展主要非獨(dú)家大品種的循證醫(yī)學(xué)研究，可借助資金優(yōu)勢(shì)開展循證醫(yī)學(xué)臨床或真實(shí)世界研究完善說(shuō)明書，非獨(dú)家品種市場(chǎng)份額將向龍頭企業(yè)集中；中藥企業(yè)在未來(lái)3年將持續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)研究，有望帶動(dòng)臨床CRO行業(yè)發(fā)展。（內(nèi)容由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心提供）

(責(zé)任編輯：張可欣)