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　　原聲碟

　　7月1日，國家藥監(jiān)局組織制定的《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）開始施行。《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、中藥創(chuàng)新藥、中藥注冊標準、藥品名稱等內(nèi)容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，全方位、系統(tǒng)地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐。

　　輿評

　　除轉(zhuǎn)載《專門規(guī)定》主要內(nèi)容外，輿論主要聚焦以下4個方面。

　　一是認為新規(guī)建立了具有中藥特點的審評審批與注冊管理體系，加速中藥創(chuàng)新獲批上市?！吨袊t(yī)藥報》刊發(fā)《政策加力促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展》稱，近年來，國家藥監(jiān)部門不斷探索完善對中藥審批工作的管理，改革完善中藥審評審批機制，推進建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系。北京中醫(yī)藥大學中藥學院黨委書記王停表示，《專門規(guī)定》的出臺，標志著符合中醫(yī)藥特點的審評審批體系加速構建，具有里程碑意義?！秾ｉT規(guī)定》在既往實施政策的基礎上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，結合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構建了中藥注冊管理體系。

　　微信公眾號“健識局”發(fā)表《中藥新規(guī)引發(fā)討論，為下一個“連花清瘟”審批提供法律依據(jù)？》稱，三年疫情中，中藥出力不少。2020年4月，連花清瘟膠囊的適應癥明確增加了“抗新冠病毒”一項。按正常程序，中藥想要補充新適應癥，需要在遞交相應藥效數(shù)據(jù)，甚至臨床試驗等資料后，才能夠獲得批準。藥品審批加快政策通常聚集在創(chuàng)新藥品、器械等領域，中藥沒有特殊通道，至少從當時的醫(yī)藥立法角度來說，連花清瘟增加抗新冠適應癥的合法性是不足的。這給監(jiān)管部門帶來啟發(fā)——中藥也需要被納進加速審批、臨時批準的“特權”之中。而此次《專門規(guī)定》的變動之處，代表著國家中藥政策的最新態(tài)度。其中，創(chuàng)新藥上市常見的加速器——優(yōu)先審評審批制度將向中藥敞開懷抱。除了給予中藥特批權，這次出臺的新規(guī)還給其他中藥開出了很多便利。例如，在中藥的療效評價方針上，新規(guī)另加了鼓勵將新型生物標志物、替代終點決策等應用于療效評估。中醫(yī)藥講究周期治療，不常用于“急病”，一直以來，業(yè)界都強調(diào)中藥的審批標準應該區(qū)別于西藥。如果以新型生物標志物等作為評價標準，等于鼓勵中藥自己建立一套療效驗證指標，創(chuàng)新成功和獲批的概率大大增加。

　　二是認為新規(guī)充分尊重中藥人用經(jīng)驗，利好中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。如《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)《全面開啟中藥注冊管理“專門”通路》稱，中醫(yī)藥學極其注重臨床實踐，中醫(yī)藥具有悠久的人用經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，人用經(jīng)驗反映了中藥的實踐性特點?！秾ｉT規(guī)定》全篇30次出現(xiàn)“人用經(jīng)驗”，充分體現(xiàn)了對“人用經(jīng)驗”的重視。《專門規(guī)定》設立專章，對中藥人用經(jīng)驗的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學研究要求，以及人用經(jīng)驗證據(jù)支持注冊申請的情形等進行明確，注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時選擇相應進行不同期臨床試驗等，將有力激發(fā)中藥新藥研制活力。

　　人民日報健康客戶端發(fā)布《〈中藥注冊管理專門規(guī)定〉施行，有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展》，援引首屆國家中醫(yī)藥領軍人才“岐黃學者”方邦江教授觀點稱，在過去，中藥注冊管理規(guī)范多從西醫(yī)注冊管理取經(jīng)，但容易忽視人用經(jīng)驗，這也在一定程度上影響了中藥創(chuàng)新及發(fā)展。最新規(guī)定對此進行了完善，充分重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐，并設立專章，對中藥人用經(jīng)驗進行明確?！秾ｉT規(guī)定》的實施，在中藥審評審批制度改革中具有劃時代的意義，體現(xiàn)了藥品注冊管理制度與中醫(yī)藥特點、規(guī)律的深度融合，有利于激發(fā)中醫(yī)藥領域的創(chuàng)新與活力。

　　微信公眾號“好醫(yī)生”發(fā)表《中藥研制與創(chuàng)新迎來黃金期！〈中藥注冊管理專門規(guī)定〉發(fā)布》稱，中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點，中藥新藥在上市前多數(shù)已有一定的人用經(jīng)驗。將已有的中藥人用經(jīng)驗整合入中藥的審評證據(jù)體系，長期以來一直是業(yè)界的呼聲，也是藥品監(jiān)管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。

　　三是認為新規(guī)推進了中藥的傳承和創(chuàng)新，促進行業(yè)發(fā)展、企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型?！吨袊嗅t(yī)藥報》刊發(fā)《關于〈中藥注冊管理專門規(guī)定〉的思考》稱，推動中藥高質(zhì)量發(fā)展，要善于傳承、勇于創(chuàng)新。中醫(yī)藥具有歷史悠久的臨床實踐，為中藥研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗和指導理論?！秾ｉT規(guī)定》明確，中藥新藥研制應當注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥。

　　《中國證券報》刊發(fā)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將進一步規(guī)范》稱，《專門規(guī)定》下發(fā)的目的是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理?！秾ｉT規(guī)定》出臺后，中藥企業(yè)對于管線的布局、發(fā)展方向更加明確，有望進一步促進中藥創(chuàng)新藥企業(yè)的申報、獲批?！秾ｉT規(guī)定》也倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購或收購；基于前期研發(fā)底蘊下中藥創(chuàng)新領軍企業(yè)已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利占據(jù)更多市場份額；部分企業(yè)已前瞻性開展主要非獨家大品種的循證醫(yī)學研究，可借助資金優(yōu)勢開展循證醫(yī)學臨床或真實世界研究完善說明書，非獨家品種市場份額將向龍頭企業(yè)集中；中藥企業(yè)在未來3年將持續(xù)開展循證醫(yī)學研究，有望帶動臨床CRO行業(yè)發(fā)展。（內(nèi)容由中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心提供）

(責任編輯：張可欣)