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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 廣東省作為中藥大省，現(xiàn)有中藥生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)411家，產(chǎn)業(yè)頭部競(jìng)爭(zhēng)激烈、集中度相對(duì)較高、兩極分化明顯。在中藥行業(yè)參差發(fā)展的情況下，監(jiān)管導(dǎo)向尤為重要。因此廣東省藥監(jiān)局秉承“敏于行”的新時(shí)期廣東精神，結(jié)合該省實(shí)際，以嚴(yán)慎細(xì)實(shí)的工作作風(fēng)，守住中藥質(zhì)量和安全的底線，積極探索以監(jiān)管之力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高線，彰顯敏行、敢為、實(shí)干的當(dāng)代廣東鮮明特色精神。

　　構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系 強(qiáng)化質(zhì)量源頭管理

　　為促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展，從源頭保障藥品質(zhì)量，該局積極探索從中藥材的安全性指標(biāo)項(xiàng)（農(nóng)殘、重金屬）、過(guò)程管理（中藥材選址、種植、采收加工、生產(chǎn)、包裝與儲(chǔ)運(yùn)等規(guī)范）、全過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)范（人員、記錄、過(guò)程追溯體系）再到產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系（種子種苗、飲片、成品標(biāo)準(zhǔn)），構(gòu)建多層次的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。通過(guò)鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保證體系前移，把中藥材產(chǎn)地初加工（趁鮮加工）納入中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制范圍，逐步推動(dòng)中藥飲片從單一的飲片質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)向中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量評(píng)價(jià)，有效帶動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展。目前，該局已組織制定了《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》及76個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管控品種目錄，著力推動(dòng)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工“品種基地化，加工規(guī)范化，質(zhì)量可追溯，監(jiān)管成體系”。同時(shí)組織相關(guān)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、專(zhuān)家人才團(tuán)隊(duì)結(jié)合數(shù)據(jù)化評(píng)價(jià)系統(tǒng)等信息化手段，對(duì)廣東省部分道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀進(jìn)行摸排評(píng)估，發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)品種的專(zhuān)屬質(zhì)量問(wèn)題和中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中存在的共性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，支持相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)研究發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范15項(xiàng)。

　　落實(shí)灣區(qū)監(jiān)管創(chuàng)新工作 助推粵港澳中藥融合發(fā)展

　　以承接港澳傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化注冊(cè)審批工作為契機(jī)，加快探索人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用，持續(xù)推動(dòng)廣東省中藥審評(píng)審批能力提升。目前，累計(jì)批準(zhǔn)了10個(gè)港澳傳統(tǒng)外用中成藥品種在內(nèi)地注冊(cè)上市，其中澳門(mén)2個(gè)，香港8個(gè)，進(jìn)一步激發(fā)港澳企業(yè)到大灣區(qū)內(nèi)地發(fā)展傳統(tǒng)中藥品牌的信心。同時(shí)，為助力大灣區(qū)一體化發(fā)展，加快落實(shí)在大灣區(qū)先行先試開(kāi)展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，對(duì)港澳藥械跨境委托生產(chǎn)實(shí)施“港澳持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的生產(chǎn)管理模式，有效破解藥械生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。通過(guò)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，逐步在大灣區(qū)建立科學(xué)高效專(zhuān)業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，加速推動(dòng)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。由廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同建設(shè)粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，加速大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。

　　開(kāi)展多元改革試點(diǎn) 以監(jiān)管促產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　為進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，該局不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，充分發(fā)揮監(jiān)管職能作用，為行業(yè)發(fā)展探索新路徑。一是聯(lián)合醫(yī)保、中醫(yī)藥管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制“嶺南名方”遴選試點(diǎn)。對(duì)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用多年，具有嶺南特色、安全有效、經(jīng)濟(jì)普惠的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行遴選，建立重點(diǎn)品種數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步構(gòu)建“名醫(yī)－名方－名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化并提升質(zhì)量管理水平。二是對(duì)重點(diǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)及重點(diǎn)品種開(kāi)展輔導(dǎo)期監(jiān)管試點(diǎn)。對(duì)各地市范圍內(nèi)有抽檢不合格及銷(xiāo)售面較廣的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及品種實(shí)施輔導(dǎo)期管理，安排人員駐廠，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)管。同時(shí)，建立該市中藥飲片檢驗(yàn)檢測(cè)共享服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供政策咨詢(xún)、技術(shù)支持和產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，幫促中藥飲片企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。三是完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)近年來(lái)抽檢及國(guó)家藥品抽檢探索性研究綜合情況，進(jìn)一步將監(jiān)督檢查與抽檢相融合，并對(duì)探索性研究中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息提前研判，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行細(xì)致分類(lèi)，督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)排查可能存在的隱患，并要求其舉一反三，對(duì)其他同類(lèi)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，及時(shí)整改。高度重視摻雜摻假、交叉污染、非標(biāo)含量測(cè)定不合格等問(wèn)題，提前控制藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障質(zhì)量安全。

　　以全鏈條質(zhì)量監(jiān)管 促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　為發(fā)揮廣東省在中藥配方顆粒管理上的示范引領(lǐng)作用，引導(dǎo)試點(diǎn)結(jié)束后廣東省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，該局在全國(guó)率先發(fā)布省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定的工作程序和技術(shù)要求，并制定《廣東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》《關(guān)于省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)的工作程序》，加快推動(dòng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂，目前已累計(jì)發(fā)布廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)389個(gè)。另一方面，組織開(kāi)展中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)管研究，以及中藥配方顆粒第三方全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)估及檢查要點(diǎn)的建立和實(shí)施等項(xiàng)目研究，以中藥配方顆粒為抓手，全面加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管，提升中藥質(zhì)量。

　　廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展，切實(shí)發(fā)揮廣東特色精神，不斷完善制度體系，創(chuàng)新方式方法，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人民群眾生命安全和身體健康。（廣東省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)