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中藥新藥研發(fā)通常存在以下三條路徑。

一是來源于中醫(yī)古籍、古代經(jīng)典名方、驗方等的新藥，按中醫(yī)理論體系研發(fā)并進行臨床評價，強調(diào)辨證論治與個性化治療；如果具有符合相關要求的人用經(jīng)驗，有望免臨床試驗獲批上市。這類中藥新藥多為復方制劑，藥味多、成分復雜，藥效的發(fā)揮不是靠某一類或某幾類成分，而是“君臣佐使”相互協(xié)作，實現(xiàn)增效減毒。受藥材來源多樣性、制備工藝及物質(zhì)組成的復雜性等因素影響，該類中藥只有實現(xiàn)源頭藥材、炮制方法、制備工藝、質(zhì)量控制等全鏈條的精細化過程控制，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、可控及療效穩(wěn)定。這一類中藥新藥是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的主導和重要方向，2022年底獲批上市的苓桂術甘顆粒即是范例。

二是從單一植物、動物或礦物中尋找有效單體成分或有效組分，按現(xiàn)代醫(yī)學理念研發(fā)，強調(diào)藥效物質(zhì)基礎明確、作用機制相對清楚。這類藥物，通常按天然藥物進行審評審批。該路徑作為中藥新藥發(fā)展的重要方向之一，因物質(zhì)基礎、作用機制相對清晰，臨床評價與國際接軌，被認為是中藥實現(xiàn)與國際對話的重要路徑。

其中，對于含“有效單體成分”的新藥，大多按化學藥申報，如葛根素、紫杉醇等；少數(shù)按中藥申報，如2022年初獲批的1.2類中藥新藥淫羊藿素軟膠囊。

對于含“有效組分”的新藥，按舊的中藥注冊分類為中藥5類新藥（中藥有效部位及制劑），如2020年初獲批的桑枝總生物堿片；按現(xiàn)行藥品注冊分類則為1.2類中藥新藥，如2022年9月獲批的廣金錢草總黃酮膠囊等。有效組分更有利于多重藥理作用的療效發(fā)揮，對復雜疾病更具發(fā)展?jié)摿?，但研發(fā)難度更大，質(zhì)量控制、工藝放大等技術壁壘較高。

三是對已上市中藥進行改良，發(fā)展中藥改良型新藥。2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥（1類）、中藥改良型新藥（2類）、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（3類）、同名同方藥（4類）等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。其中，2類改良型新藥，系指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治等的制劑。2022年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》，擬將中藥改良型新藥納入中藥品種保護范疇。2023年1月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中藥改良型新藥研究技術指導原則（征求意見稿）》，該征求意見稿提出，鼓勵從臨床需求出發(fā)，基于有效性、依從性、安全性等的優(yōu)勢考慮，進行中藥改良創(chuàng)新。

沿著第二條路徑研發(fā)的這類中藥，類似于歐洲和美國的植物藥。早在上世紀70年代，歐洲已有藥品法將植物藥列為藥品，植物藥含植物或提取物，以單味制劑為主，通常是復合化學物質(zhì)。德國藥品法規(guī)在這方面具有引領性，重視人用經(jīng)驗，申報或已獲批的植物藥品種達數(shù)千個，例如銀杏葉提取物“金納多”，就是公眾最為熟悉的代表產(chǎn)品。在美國，美國食品藥品管理局（FDA）于2004年發(fā)布了《植物藥研制指南》，2015年進行修訂，鼓勵支持組分植物藥的發(fā)展，迄今為止批準上市的藥物有兩個：2006年批準的茶多酚軟膏（商品名：Veregen），是一種從綠茶葉中提取的以茶多酚為主的外用軟膏制劑，用于18歲以上且具有正常免疫功能的外生殖器和肛周疣（尖銳濕疣）患者的局部治療，是FDA批準的第一款植物處方藥；2012年批準的Crofelemer(商品名：Fulyzaq)，來源于大戟科巴豆屬植物秘魯巴豆的紅色乳膠，用于緩解HIV/AIDS患者接受抗逆轉錄病毒療法(ART)時出現(xiàn)的非感染性腹瀉癥狀，是FDA批準的第一款口服植物處方藥。

我國未對植物藥進行單獨分類，與之相類似的是天然藥物。

天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。自然界存在的物質(zhì)或其結構改造產(chǎn)物，生物活性多樣化，與人類的生命健康相依相生，是新藥發(fā)現(xiàn)的重要來源。但大多數(shù)單體因活性不夠強，或毒性大，或生物利用度低，或量少難獲取等，導致成藥性差，需要進行結構改造。

與單純應用化學設計的藥物分子相比，來源于自然界的天然產(chǎn)物或其結構改造產(chǎn)物與人類共同生存得更加友好。因此，一旦明確了其安全性、有效性，在眾多領域都更具臨床治療價值。例如，抗菌藥物大多來自于微生物，許多降糖、調(diào)脂類藥物來源于植物。天然藥物中，植物來源的占到90%以上，其中起作用的大多數(shù)是一組或幾組成分，即“有效組分”，對多病因的代謝性疾病或其他復雜疾病治療，多組分的天然藥物極具潛力，如用于降血糖的天然藥物桑枝總生物堿。

含“有效單體成分”的新藥，往往按化學藥思路研發(fā)，在這一領域，歐美具有先發(fā)優(yōu)勢。相對于單一成分藥物，含“有效組分群”的藥物系統(tǒng)集成難度更大、制約因素更多，實驗室技術難以轉化，嚴重制約相關產(chǎn)品的研發(fā)。因此，依托豐富植物資源，在中醫(yī)古籍基礎上發(fā)展更具臨床治療價值的含有效組分群的天然藥物，是中國新藥研發(fā)有望實現(xiàn)趕超的突破口。

盡管天然藥物具有諸多優(yōu)勢，但并不是所有中藥都適合按這一路徑發(fā)展。有些中藥，分離純化的程度越高，不僅會喪失藥效，還可能會增加毒性。這需要基礎研究作支撐，需要多學科密切合作，進行系統(tǒng)研究與科學論證。

在中醫(yī)古籍基礎上進行探索與研究，成功的幾率相對較高。將天然藥物研究模式用于中藥新藥研發(fā)，不僅需要多學科聯(lián)合攻關以及產(chǎn)學研醫(yī)合作，更需要跨學科的復合型領軍人才，需要專業(yè)性的成果轉化團隊以及規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的資源支撐。

因此，針對中藥創(chuàng)新，應“兩條腿走路”：一條是在中醫(yī)理論指導下的傳統(tǒng)中藥研發(fā)創(chuàng)新；另一條，則是擴大到天然產(chǎn)物的層面，利用科技手段提取有效成分或組分，將傳統(tǒng)中藥的研究與現(xiàn)代醫(yī)學相結合。

兩者的研發(fā)理論及臨床評價體系有所不同，后者往往按天然藥物進行審評審批，有明確的適應證，在臨床使用時不應受“未經(jīng)中醫(yī)系統(tǒng)學習并考核合格的西醫(yī)醫(yī)生，不能開具中成藥、中藥飲片處方”相關規(guī)定的限制。但由于天然藥物的批準文號也是“Z”字頭，沒有單獨分類或特殊標示，導致臨床使用時很難界定其并非中成藥或中藥飲片。天然藥物的臨床價值與優(yōu)勢應受到高度關注。對天然藥物的發(fā)展，歐洲及美國的植物藥相關指南及理念，值得借鑒。

（中國醫(yī)學科學院藥物研究所長聘教授 劉玉玲）

(責任編輯：陸悅)