與時俱進謀發(fā)展 應時而變求創(chuàng)新 全方位多層次筑牢藥械安全“防火墻”——貫徹落實寧夏回族自治區(qū)黨委十三屆四次全會精神抓好藥品監(jiān)管工作的幾點思考
中國食品藥品網(wǎng)訊 7月27日閉幕的寧夏回族自治區(qū)黨委十三屆四次全會審議通過《關于深入實施鞏固提升行動 全面加強藥品安全工作的方案》等“1+37+8”系列文件,對實施藥品安全鞏固提升行動,構建生產(chǎn)經(jīng)營使用全環(huán)節(jié)常態(tài)化安全監(jiān)管體系,全方位筑牢藥品安全底線提出了新要求、作出了新安排。作為藥械安全的“守門人”,必須全面落實自治區(qū)黨委十三屆四次全會部署要求,把“深、準、狠”的總要求貫穿于藥械監(jiān)管執(zhí)法全過程、各環(huán)節(jié),按照“12341”的工作思路,以“時時放心不下”的責任感和“睜眼睡覺”的警覺性,努力窮盡問題隱患,切實守護人民群眾用藥用械用妝安全。
——守住一條底線。藥械安全既是政治問題,也是民生問題。沒有一個安全放心的藥械消費環(huán)境,人民對美好生活的向往勢必會打折扣。必須牢牢守住不發(fā)生區(qū)域性系統(tǒng)性安全風險底線,始終保持“出事是必然、不出事是偶然”的警覺,強化源頭治理,抓早抓小、防微杜漸,讓監(jiān)管跑在風險前面。一是以風險治理為導向,筑牢藥械安全防線。按照藥品安全全生命周期“事前防、事中督、事后究”的原則,以藥品安全鞏固提升行動為統(tǒng)領,針對重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)開展全鏈條監(jiān)管,對發(fā)現(xiàn)的風險隱患及時研判處置。加強監(jiān)督抽檢和藥物警戒工作,充分發(fā)揮技術監(jiān)督的“前哨”和“探頭”作用,嚴控各類安全風險隱患。二是以案件查辦為引領,嚴懲重處違法行為。危害藥品安全的各類違法違規(guī)行為普遍具有涉及范圍廣、鏈條長、環(huán)節(jié)多等特征。要結合藥品安全鞏固提升行動、醫(yī)療亂象專項治理、醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治、醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項整治等工作,拓寬渠道、深挖案源,敏銳洞察群眾舉報背后可能隱藏的重大線索,增強發(fā)現(xiàn)查處大案、要案的能力。三是以專項整治為抓手,強化藥械網(wǎng)銷治理。面對藥械網(wǎng)絡銷售日漸活躍的新態(tài)勢,要堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”原則,圍繞可能存在的非法銷售血液制品、麻醉藥品、精神藥品及違規(guī)展示處方藥網(wǎng)絡銷售信息等行為,以保障藥品質量安全為核心,進一步強化藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺日常監(jiān)管,全面提升藥械網(wǎng)絡銷售質量管理水平。
——強化兩個能力。成事之要,關鍵在人。面對當前藥品安全不確定性因素仍然較多、高質量發(fā)展基礎仍然薄弱、藥品監(jiān)管信息化智能化與監(jiān)管任務需求仍然不匹配等現(xiàn)實問題,必須把能力建設擺在突出位置,切實推動藥械安全監(jiān)管事業(yè)行穩(wěn)致遠。要強化日常監(jiān)管能力。按照高素質、專業(yè)化要求,堅持學中干、干中學,不斷補充和更新知識儲備,更好掌握藥械安全監(jiān)管相關法律法規(guī)規(guī)定和業(yè)務要求,著力提升發(fā)現(xiàn)問題隱患、防范化解風險的能力。積極學習借鑒區(qū)內(nèi)外藥械安全監(jiān)管的好經(jīng)驗、好辦法,探索建立基層藥品監(jiān)管所、加快推進藥品檢驗能力擴項,以先進的理念推動中衛(wèi)全域藥械安全監(jiān)管工作提質增效。要強化執(zhí)法辦案能力。嚴格落實行政執(zhí)法“三項制度”,加快行政執(zhí)法標準化建設,完善行刑銜接機制,嚴厲打擊制售假劣藥品、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、經(jīng)營變質或超過使用期限的化妝品等違法行為,依法從嚴查處,對危害群眾切身利益的違法犯罪行為做到“零容忍”。加大典型案件曝光力度,切實做到打擊一個、警示一片、震懾一方。
——落實三個責任。責任心的缺失是安全領域的最大隱患,必須樹牢安全發(fā)展理念,擰緊擰實責任鏈條。一是落實黨政領導責任。充分發(fā)揮食藥安委辦公室議事協(xié)調職能,定期向中衛(wèi)市委、市政府匯報藥械安全監(jiān)管工作開展情況。定期分析、評估藥品安全狀況,探索建立領導定點包抓機制,積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍,健全完善市、縣、鄉(xiāng)、村四級責任體系,著力延伸監(jiān)管觸角,提升基層藥品安全治理能力。二是壓實企業(yè)主體責任。以推動建立“兩個清單”、廣泛開展“兩個培訓”為抓手,更好統(tǒng)籌質量安全和生產(chǎn)安全,督促企業(yè)深入學習貫徹落實相關法規(guī)文件,建立健全完備的質量管理體系。三是強化部門監(jiān)管責任。建立主要領導牽頭抓、分管領導具體抓的責任落實體系,層層傳導壓力,逐級壓實責任,切實推動安全監(jiān)管責任落地落實。健全完善抓落實的長效機制,對重點任務、重大工作實行專班化管理,努力串聯(lián)起宏觀布局、中觀統(tǒng)籌、微觀落實各個層面,建立健全風險隱患排查機制,制定藥械妝監(jiān)管任務清單、責任清單、措施清單、問題清單、整改清單,讓抓落實專人專管、常態(tài)長效。
——健全四項機制。制度建設是藥品監(jiān)管執(zhí)法的基礎,必須以完善制度、健全機制為抓手,有效管控風險,提升監(jiān)管能力。一是健全上下貫通的監(jiān)管機制。進一步厘清市、縣(區(qū))兩級監(jiān)管部門藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管事權和責任,優(yōu)化監(jiān)管職能、權限、程序、責任,形成事權清晰、權責明確、上下協(xié)調、運轉高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管新格局。二是健全左右聯(lián)動的協(xié)作機制。定期與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等部門互通信息,加強工作溝通,強化部門協(xié)同,認真貫徹執(zhí)行“行刑銜接”相關要求,積極配合公安、司法部門做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作,形成查辦合力。根據(jù)監(jiān)管需要適時組織開展延伸檢查、追溯核實、聯(lián)合約談,持續(xù)加大違法違規(guī)行為查處力度,推動形成強大監(jiān)管合力。三是健全快速反應的藥品應急處置機制。建立健全市、縣(區(qū))、所三級藥品安全突發(fā)事件應急處置機制,督促轄區(qū)“兩品一械”經(jīng)營使用單位同步制定符合企業(yè)實際的應急預案,定期組織開展藥械妝安全突發(fā)事件應急演練,切實提高應對安全突發(fā)事件的組織指揮、協(xié)調配合、快速反應、應急調查、高效處置能力,切實將“人民至上、生命至上”的理念落實到每一企、每一家、每一戶。四是健全科學有效的數(shù)字化監(jiān)管機制。借助“云天中衛(wèi)”發(fā)展契機,在現(xiàn)有信息化建設成果的基礎上,推動寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺深度應用,加快推進醫(yī)療器械唯一標識追溯平臺建設,全面實施藥品監(jiān)管“碼上放心”工程,提升藥監(jiān)云平臺支撐和服務能力,促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉型升級。
——打造新格局。以居民需求為導向,堅持線上線下同時發(fā)力、同向發(fā)力,著力保障藥械安全“最后一公里”,不斷提升人民群眾用藥用械用妝安全意識,推動構建藥械安全共建共治共享格局。一方面,要充分利用線上資源,并借助報紙報刊等媒介,采取人民群眾喜聞樂見的方式,廣泛深入宣傳普及藥械安全相關法律法規(guī)。另一方面,要充分利用線下資源,將普法宣傳融入日常監(jiān)管,暢通藥械投訴舉報渠道,結合“安全用藥月”、志愿服務,廣泛開展藥械安全進廣場、進社區(qū)活動,大力營造“人人講安全、個個會應急”的濃厚社會氛圍。(作者系中衛(wèi)市市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長 妥大君)
(責任編輯:常靖婕)
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